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Wirksamkeit der Mutterzeit in Äthiopien

8. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wirksamkeit eines vereinfachten Ansatzes der kognitiven Verhaltenstherapie zur Unterstützung der postpartalen psychischen Gesundheit und zur Beseitigung sozialer und verhaltensbedingter Hindernisse für die postpartale Familienplanung in Äthiopien: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Mother's Time ist ein evidenzbasiertes Instrument der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), das Frauen nach der Geburt mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Stress, Depression oder Angstzuständen unterstützen soll. Die Intervention ist für die Anwendung durch äthiopische Community Health Worker (CHWs) konzipiert und umfasst CBT-Übungen und Diskussionen zu Themen der Familienplanung, wie z. B. Zukunftsplanung, Gespräche mit dem Ehemann und Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Mother's Time bei leichten bis mittelschweren Symptomen von postpartalem Stress, Angst und Depression sowie damit verbundenen Verhaltens- und sozialen Barrieren für die postpartale Familienplanung zu testen, insbesondere bei Frauen unter 25 Jahren, die ein Kind geboren haben innerhalb des letzten Jahres.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mother's Time ist ein evidenzbasiertes Instrument der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), das Frauen nach der Geburt mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Stress, Depression oder Angstzuständen unterstützen soll. Die Intervention ist für die Anwendung durch äthiopische Community Health Worker (CHWs) konzipiert und umfasst CBT-Übungen und Diskussionen zu Themen der Familienplanung, wie z. B. Zukunftsplanung, Gespräche mit dem Ehemann und Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Mother's Time bei leichten bis mittelschweren Symptomen von postpartalem Stress, Angst und Depression sowie damit verbundenen Verhaltens- und sozialen Barrieren für die postpartale Familienplanung zu testen, insbesondere bei Frauen unter 25 Jahren, die ein Kind geboren haben innerhalb des letzten Jahres. Diese Studie baut auf Beweisen aus einer früheren Studie (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604) auf, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Mother's Time zur Behandlung leichter bis mittelschwerer depressiver und Angstsymptome und damit verbundener Verhaltens- und sozialer Barrieren demonstriert Familienplanung in Äthiopien. Die Studie baut auch auf früheren menschenzentrierten Designarbeiten auf (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414), um weiteren Design-Input für die Mother's Time-Intervention zu erhalten. Basierend auf Daten und Erkenntnissen aus der Pilotstudie und dem Human Centered Design Workshop haben die Forscher die Intervention angepasst. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

1) Untersuchen Sie quantitativ die Auswirkungen der Teilnahme an der Mutterzeit auf die Symptome von Stress, Depression und Angst bei postpartalen Frauen im Alter von 16 bis 24 Jahren, die innerhalb des letzten Jahres entbunden haben.

1a) Bewerten Sie die unmittelbaren (nach der Intervention) und längerfristigen (3 Monate nach der Intervention) Auswirkungen der Teilnahme an der Mutterzeit auf die Symptome von Stress, Depression und Angst.

2) Bewerten Sie quantitativ die Auswirkungen der Teilnahme an der Mutterzeit auf die Anwendung einer modernen Verhütungsmethode bei postpartalen Frauen im Alter von 16 bis 24 Jahren, die innerhalb des letzten Jahres entbunden haben.

2a) Bewerten Sie die unmittelbaren (nach der Intervention) und längerfristigen (3 Monate nach der Intervention) Auswirkungen der Teilnahme an der Mutterzeit auf die Verwendung einer modernen Verhütungsmethode bei postpartalen Frauen.

2b) Bewerten Sie quantitativ die Auswirkungen der Teilnahme an der Mutterzeit auf den wahrgenommenen Nutzen und die Selbstwirksamkeit, sich auf gesunde Denkmuster einzulassen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Familienplanung zu ändern.

3) Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von Mothers Time aus der Perspektive von Health Extension Workers (HEWs) und HEW-Supervisoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat innerhalb des letzten Jahres ein noch lebendes Kind zur Welt gebracht
  • Derzeit keine Methode der modernen Familienplanung anwenden (Frauen, die stillen, aber die Kriterien der Lactation Amenorrhea Method (LAM) nicht befolgen, gelten als „nicht anwendend“)
  • Verheiratet (traditionell, religiös oder legal)
  • 16-24 Jahre (Teilnehmer unter 18 Jahren gelten als emanzipierte Minderjährige, da sie verheiratet sind)
  • Ergebnisse zwischen 5 und 14 auf dem PHQ-9-Fragebogen und/oder zwischen 5 und 14 auf dem GAD-7-Fragebogen
  • Gibt beim Screener nicht an, dass sie „Todesgedanken“ hat (Antwort „nein“ auf Frage 14) Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unverheiratete Frauen
  • Frauen unter 16 oder über 24 Jahren
  • Frauen, die ihre Kinder seit der Geburt verloren haben
  • Ergebnisse unter 5 sowohl im PHQ-9- als auch im GAD-7-Fragebogen
  • Ergebnisse über 14 sowohl im PHQ-9- als auch im GAD-7-Fragebogen
  • Gibt im Screener an, dass sie „Todesgedanken“ hat (Antwort „Ja“ auf Frage 14)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der Mutterzeit
In Zusammenarbeit mit lokalen Forschungspartnern wird das Forschungsteam HEWs in den Interventionsclustern in der Region Amhara in Äthiopien ausbilden, um vier Interventionssitzungen in einer Gruppe von etwa sechs bis acht Frauen (Durchschnitt: 7) durchzuführen. Diese Sitzungen finden über einen Zeitraum von ungefähr einem Monat statt. Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten vier Sitzungen Mutterzeit, die von einer HEW durchgeführt werden.
Verhalten: Mutterzeit
Mother's Time ist ein evidenzbasiertes Instrument der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), das Frauen nach der Geburt mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Stress, Depression oder Angstzuständen unterstützen soll. Die Intervention ist für die Anwendung durch äthiopische Community Health Worker (CHWs) konzipiert und umfasst CBT-Übungen und Diskussionen zu Themen der Familienplanung, wie z. B. Zukunftsplanung, Gespräche mit dem Ehemann und Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten den Behandlungsstandard, den postpartale Mütter in Äthiopien erhalten. Der Versorgungsstandard für Mütter nach der Geburt im Zusammenhang mit Familienplanung und psychischer Gesundheit in Äthiopien umfasst mehrere Berührungspunkte, die der postpartalen Versorgung entsprechen, sowie routinemäßige Impfungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wochenbettdepression
Zeitfenster: Baseline, Endline bis zu 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate Follow-up
Symptome einer Depression anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Punkten für jede Frage, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen. Die Werte werden für einen Gesamtwertbereich von 0–27 summiert, wobei höhere Werte einen stärkeren Schweregrad der Depression bedeuten.
Baseline, Endline bis zu 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate Follow-up
Veränderung der postpartalen Angst
Zeitfenster: Baseline, Endline bis zu 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate Follow-up
Angstsymptome mit General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit Punkten für jede Frage, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen. Die Punktzahlen werden für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–21 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Angst bedeuten.
Baseline, Endline bis zu 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate Follow-up
Veränderung in der postpartalen Familienplanung
Zeitfenster: Baseline, Endline bis zu 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate Follow-up
Aktuelle Anwendung moderner Verhütungsmethoden nach der Geburt (ja vs. nein)
Baseline, Endline bis zu 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Camber Collective
Johns Hopkins Center for Communication Programs
DeepDive Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, zusammenfassende Berichte und Präsentationen über dieses Forschungsprojekt und Ergebnisse in Präsentationen vor dem Geldgeber der Forscher, USAID, lokalen Partnern, dem äthiopischen Gesundheitsministerium und anderen Interessengruppen, die in den Bereichen Familienplanung, psychische Gesundheit oder Müttergesundheit tätig sind, zu teilen. Alle geteilten Informationen werden auf der Zusammenfassungsebene sein und keine identifizierbaren Informationen liefern. Die Ermittler planen auch die Veröffentlichung von Peer-Review-Artikeln und internationalen Kommentaren, die keine identifizierbaren Informationen enthalten. Wenn Zeitschriftengutachter Daten anfordern, stellen die Ermittler hochrangige, aggregierte deskriptive Statistiken zu unseren Teilnehmern aus den quantitativen Daten bereit, teilen jedoch keine vollständigen Datensätze oder Transkripte außerhalb des Studienteams. Da sich diese Daten auf ein potenziell sensibles Thema beziehen, werden sie nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße könnte die öffentliche Zugänglichmachung von Daten Risiken in Bezug auf die Vertraulichkeit mit sich bringen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, nach der Geburt

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