Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Matčina času v Etiopii

8. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Účinnost zjednodušeného přístupu kognitivně-behaviorální terapie na podporu duševního zdraví po porodu a řešení sociálních a behaviorálních bariér v poporodním plánování rodičovství v Etiopii: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Mother's Time je nástroj kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech navržený na podporu žen po porodu s mírnými až středně závažnými příznaky stresu, deprese nebo úzkosti. Intervence je navržena pro použití etiopskými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a zahrnuje cvičení CBT a diskusi o tématech souvisejících s plánováním rodiny, jako je plánování budoucnosti, mluvení s manželem a zvažování potenciálních vedlejších účinků.

Primárním cílem tohoto výzkumu je otestovat účinnost Času pro matku na mírné až střední příznaky poporodního stresu, úzkosti a deprese, jakož i související behaviorální a sociální bariéry poporodního plánování rodičovství, konkrétně u žen mladších 25 let, které porodily. za poslední rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mother's Time je nástroj kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech navržený na podporu žen po porodu s mírnými až středně závažnými příznaky stresu, deprese nebo úzkosti. Intervence je navržena pro použití etiopskými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a zahrnuje cvičení CBT a diskusi o tématech souvisejících s plánováním rodiny, jako je plánování budoucnosti, mluvení s manželem a zvažování potenciálních vedlejších účinků.

Primárním cílem tohoto výzkumu je otestovat účinnost Času pro matku na mírné až střední příznaky poporodního stresu, úzkosti a deprese, jakož i související behaviorální a sociální bariéry poporodního plánování rodičovství, konkrétně u žen mladších 25 let, které porodily. za poslední rok. Tato studie staví na důkazech z předchozí studie (hlavní řešitel: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604) prokazující proveditelnost a přijatelnost využití Času matek k řešení mírných až středně těžkých depresivních a úzkostných symptomů a souvisejících behaviorálních a sociálních překážek. plánování rodiny v Etiopii. Studie také staví na předchozí designérské práci zaměřené na člověka (hlavní řešitel: Hendrickson, IRB #: 21414) s cílem získat další návrhové podněty k zásahu Matky Time. Vyšetřovatelé upravili zásah na základě údajů a zjištění z pilotní studie a workshopu Human Centered Design. Konkrétní cíle této studie jsou:

1) Kvantitativně zkoumat dopad účasti na Času pro matky na symptomy stresu, deprese a úzkosti u žen po porodu ve věku 16–24 let, které porodily v posledním roce.

1a) Posuďte okamžitý (po intervenci) a dlouhodobější (3 měsíce po intervenci) dopad účasti na Času pro matky na příznaky stresu, deprese a úzkosti.

2) Kvantitativní posouzení vlivu účasti na Času pro matky na používání moderní antikoncepční metody u žen po porodu ve věku 16-24 let, které porodily v posledním roce.

2a) Posuďte bezprostřední (po intervenci) a dlouhodobější (3 měsíce po intervenci) dopad účasti na Času pro matky na používání moderní antikoncepční metody u žen po porodu.

2b) Kvantitativní hodnocení dopadu účasti na Času pro matky na vnímané přínosy a vlastní účinnost, abyste se zapojili do vzorců zdravého myšlení a upravili chování související s plánováním rodiny.

3) Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost implementace Mothers Time z pohledu pracovníků zdravotnického zařízení (HEW) a HEW supervizorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Amhara
      • West Gojjam, Amhara, Etiopie
        • Health centers/clusters in selected woredas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledního roku porodila dítě, které stále žije
  • V současné době nepoužívá metodu moderního plánování rodičovství (ženy, které kojí, ale nedodržují kritéria metody laktační amenorey (LAM), budou považovány za „nepoužívající“)
  • Ženatý (tradiční, náboženský nebo legální)
  • Ve věku 16–24 let (účastníci mladší 18 let budou považováni za emancipované nezletilé, protože budou oddáni)
  • Skóre mezi 5 a 14 v dotazníku PHQ-9 a/nebo mezi 5 a 14 v dotazníku GAD-7
  • Ve screeneru neuvádí, že má "myšlenku na smrt" (odpověď "ne" na otázku 14) Souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neprovdané ženy
  • Ženy mladší 16 let nebo starší 24 let
  • Ženy, které od narození přišly o své děti
  • Skóre pod 5 v dotazníku PHQ-9 i GAD-7
  • Skóre přes 14 v dotazníku PHQ-9 i GAD-7
  • V screeneru znamená, že má "myšlenku smrti" (odpověď "ano" na otázku 14)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časová intervence matky
Ve spolupráci s místními výzkumnými partnery bude výzkumný tým školit HEW v intervenčních klastrech v oblasti Amhara v Etiopii, aby provedli čtyři intervenční sezení ve skupině přibližně šesti až osmi žen (průměr: 7). Tato setkání budou probíhat po dobu přibližně jednoho měsíce. Účastníci intervenční skupiny absolvují čtyři sezení Času matek, které přednese HEW.
Behaviorální: Čas matek
Mother's Time je nástroj kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech navržený na podporu žen po porodu s mírnými až středně závažnými příznaky stresu, deprese nebo úzkosti. Intervence je navržena pro použití etiopskými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a zahrnuje cvičení CBT a diskusi o tématech souvisejících s plánováním rodiny, jako je plánování budoucnosti, mluvení s manželem a zvažování potenciálních vedlejších účinků.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastnicím kontrolní skupiny se dostane standardní péče, kterou dostávají matky po porodu v Etiopii. Standard péče o matky po porodu související s plánováním rodičovství a duševním zdravím v Etiopii zahrnuje mnoho kontaktních bodů, které odpovídají poporodní péči a také běžné imunizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce sledování
Příznaky deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Jedná se o 9položkový dotazník se skóre pro každou otázku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se sčítají pro celkový rozsah skóre 0-27, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deprese.
Výchozí stav, Konečný stav do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce sledování
Změna poporodní úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce sledování
Symptomy úzkosti s použitím General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Jedná se o 7-položkový dotazník se skóre pro každou otázku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se sčítají pro celkový rozsah skóre 0-21, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, Konečný stav do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce sledování
Změna v poporodním plánování rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce sledování
Současné používání moderní antikoncepční metody po porodu (ano vs. ne)
Výchozí stav, Konečný stav do 1 měsíce po intervenci, 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Camber Collective
Johns Hopkins Center for Communication Programs
DeepDive Consulting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet souhrnné zprávy a prezentace o tomto výzkumném projektu a výsledky v prezentacích pro sponzora vyšetřovatelů, USAID, místní partnery, etiopské ministerstvo zdravotnictví a další zúčastněné strany, které se zabývají plánováním rodičovství, duševním zdravím nebo zdravím matek. Všechny sdílené informace budou na úrovni souhrnu a nebudou poskytovat žádné identifikovatelné informace. Vyšetřovatelé také plánují publikovat recenzované články a mezinárodní komentáře, které nebudou obsahovat žádné identifikovatelné informace. Pokud si recenzenti časopisů vyžádají data, poskytnou výzkumníci souhrnné popisné statistiky na vysoké úrovni o našich účastnících z kvantitativních dat, ale nebudou sdílet úplné soubory dat nebo přepisy mimo studijní tým. Jelikož se tyto údaje týkají potenciálně citlivého tématu, nebudou veřejně dostupné. Vzhledem k relativně malé velikosti vzorku by zveřejnění údajů mohlo vytvářet rizika spojená s důvěrností.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čas matek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit