Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mors tid i Etiopien

Effektiviteten af ​​en forenklet kognitiv adfærdsterapi-tilgang til at støtte postpartum mental sundhed og adressere sociale og adfærdsmæssige barrierer for postpartum familieplanlægning i Etiopien: Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Mother's Time er et evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) værktøj designet til at støtte postpartum kvinder, der oplever milde til moderate symptomer på stress, depression eller angst. Interventionen er designet til brug af etiopiske sundhedsarbejdere (CHW'er) og inkluderer CBT-øvelser og diskussion om emner relateret til familieplanlægning, såsom planlægning for fremtiden, tale med manden og overvejelse af potentielle bivirkninger.

Det primære formål med denne forskning er at teste effektiviteten af ​​Mother's Time på milde til moderate symptomer på postpartum stress, angst og depression samt associerede adfærdsmæssige og sociale barrierer for postpartum familieplanlægning, specifikt blandt kvinder under 25 år, der har født inden for det seneste år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mother's Time er et evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) værktøj designet til at støtte postpartum kvinder, der oplever milde til moderate symptomer på stress, depression eller angst. Interventionen er designet til brug af etiopiske sundhedsarbejdere (CHW'er) og inkluderer CBT-øvelser og diskussion om emner relateret til familieplanlægning, såsom planlægning for fremtiden, tale med manden og overvejelse af potentielle bivirkninger.

Det primære formål med denne forskning er at teste effektiviteten af ​​Mother's Time på milde til moderate symptomer på postpartum stress, angst og depression samt associerede adfærdsmæssige og sociale barrierer for postpartum familieplanlægning, specifikt blandt kvinder under 25 år, der har født inden for det seneste år. Denne undersøgelse bygger på beviser fra en tidligere undersøgelse (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604), der viser gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge Mother's Time til at behandle milde til moderate depressive og angstsymptomer og associerede adfærdsmæssige og sociale barrierer for familieplanlægning i Etiopien. Undersøgelsen bygger også på tidligere menneskecentreret designarbejde (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414) for at opnå yderligere designinput om Mother's Time-interventionen. Efterforskerne har tilpasset interventionen baseret på data og resultater fra pilotstudiet og Human Centered Design-workshoppen. De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

1) Undersøg kvantitativt effekten af ​​at deltage i Mother's Time på symptomer på stress, depression og angst blandt postpartum kvinder i alderen 16-24 år, som har født inden for det sidste år.

1a) Vurder den umiddelbare (efter intervention) og langsigtede (3 måneder efter intervention) indvirkning af deltagelse i mors tid på symptomer på stress, depression og angst.

2) Kvantitativt vurdere effekten af ​​at deltage i Mors Tid på brugen af ​​en moderne præventionsmetode blandt postpartum kvinder i alderen 16-24 år, som har født inden for det sidste år.

2a) Vurder den umiddelbare (efter intervention) og langsigtede (3 måneder efter intervention) indvirkning af deltagelse i Mother's Time på brugen af ​​en moderne præventionsmetode blandt postpartum kvinder.

2b) Kvantitativt vurdere virkningen af ​​at deltage i Mother's Time på opfattede fordele og selveffektivitet for at engagere sig i sunde tankemønstre og ændre adfærd relateret til familieplanlægning.

3) Udforsk gennemførligheden og accepten af ​​at implementere Mothers Time fra perspektivet af sundhedsassistenter (HEW'er) og HEW-vejledere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Amhara
      • West Gojjam, Amhara, Etiopien
        • Health centers/clusters in selected woredas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har inden for det sidste år født et spædbarn, der stadig lever
  • Bruger ikke i øjeblikket en metode til moderne familieplanlægning (Kvinder, der ammer, men ikke følger kriterierne for Lactation Amenorrhea Method (LAM) vil blive betragtet som "bruger ikke")
  • Gift (traditionel, religiøs eller lovlig)
  • I alderen 16-24 (deltagere under 18 vil blive betragtet som emanciperede mindreårige, da de bliver gift)
  • Scorer mellem 5 og 14 på PHQ-9-spørgeskemaet og/eller mellem 5 og 14 på GAD-7-spørgeskemaet
  • I screener, angiver ikke, at hun har "dødsforestillinger" ("nej" svar på spørgsmål 14) Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ugifte kvinder
  • Kvinder under 16 år eller over 24 år
  • Kvinder, der har mistet deres spædbørn siden fødslen
  • Scorer under 5 på både PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaet
  • Scorer over 14 på både PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaet
  • Indikerer i screener, at hun har "dødsforestillinger" ("ja" svar på spørgsmål 14)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mors Tidsintervention
I samarbejde med lokale forskningspartnere vil forskerholdet træne HEW'er i interventionsklyngerne i Amhara-regionen i Etiopien til at levere fire interventionssessioner i en gruppe på cirka seks til otte kvinder (gennemsnit: 7). Disse sessioner vil foregå over en periode på cirka en måned. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage fire sessioner af Mother's Time, leveret af en HEW.
Mother's Time er et evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) værktøj designet til at støtte postpartum kvinder, der oplever milde til moderate symptomer på stress, depression eller angst. Interventionen er designet til brug af etiopiske sundhedsarbejdere (CHW'er) og inkluderer CBT-øvelser og diskussion om emner relateret til familieplanlægning, såsom planlægning for fremtiden, tale med manden og overvejelse af potentielle bivirkninger.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den standard for pleje, som mødre efter fødslen i Etiopien modtager. Standard for pleje for postpartum mødre relateret til familieplanlægning og mental sundhed i Etiopien omfatter flere berøringspunkter, der svarer til postpartum pleje samt rutinemæssig immunisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødselsdepression
Tidsramme: Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
Symptomer på depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette er et spørgeskema med 9 punkter med score for hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scorerne summeres for et samlet scoreinterval på 0-27, hvor højere score betyder mere større depressions sværhedsgrad.
Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
Ændring i postpartum angst
Tidsramme: Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
Symptomer på angst ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dette er et spørgeskema med 7 punkter med score for hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scorerne summeres for et samlet scoreinterval på 0-21, hvor højere score betyder større angstsværhedsgrad.
Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
Ændring i familieplanlægning efter fødslen
Tidsramme: Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
Nuværende brug af moderne præventionsmetode postpartum (ja vs. nej)
Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele opsummerende rapporter og præsentationer om dette forskningsprojekt og resulterer i præsentationer til efterforskernes finansiering, USAID, lokale partnere, det etiopiske sundhedsministerium og andre interessenter, der arbejder med familieplanlægning, mental sundhed eller mødres sundhed. Alle delte oplysninger vil være på oversigtsniveau og giver ikke nogen identificerbar information. Efterforskerne planlægger også at publicere peer-reviewede artikler og internationale kommentarer, som ikke vil indeholde nogen identificerbar information. Hvis tidsskriftanmeldere anmoder om data, vil efterforskerne levere aggregerede beskrivende statistikker på højt niveau om vores deltagere fra de kvantitative data, men vil ikke dele fuldstændige datasæt eller transskriptioner uden for undersøgelsesteamet. Da disse data er relateret til et potentielt følsomt emne, vil de ikke blive gjort offentligt tilgængelige. På grund af den relativt lille stikprøvestørrelse kan det skabe risici omkring fortrolighed at gøre data offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med Mors Tid

Abonner