- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806463
Effekten af mors tid i Etiopien
Effektiviteten af en forenklet kognitiv adfærdsterapi-tilgang til at støtte postpartum mental sundhed og adressere sociale og adfærdsmæssige barrierer for postpartum familieplanlægning i Etiopien: Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Mother's Time er et evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) værktøj designet til at støtte postpartum kvinder, der oplever milde til moderate symptomer på stress, depression eller angst. Interventionen er designet til brug af etiopiske sundhedsarbejdere (CHW'er) og inkluderer CBT-øvelser og diskussion om emner relateret til familieplanlægning, såsom planlægning for fremtiden, tale med manden og overvejelse af potentielle bivirkninger.
Det primære formål med denne forskning er at teste effektiviteten af Mother's Time på milde til moderate symptomer på postpartum stress, angst og depression samt associerede adfærdsmæssige og sociale barrierer for postpartum familieplanlægning, specifikt blandt kvinder under 25 år, der har født inden for det seneste år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mother's Time er et evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) værktøj designet til at støtte postpartum kvinder, der oplever milde til moderate symptomer på stress, depression eller angst. Interventionen er designet til brug af etiopiske sundhedsarbejdere (CHW'er) og inkluderer CBT-øvelser og diskussion om emner relateret til familieplanlægning, såsom planlægning for fremtiden, tale med manden og overvejelse af potentielle bivirkninger.
Det primære formål med denne forskning er at teste effektiviteten af Mother's Time på milde til moderate symptomer på postpartum stress, angst og depression samt associerede adfærdsmæssige og sociale barrierer for postpartum familieplanlægning, specifikt blandt kvinder under 25 år, der har født inden for det seneste år. Denne undersøgelse bygger på beviser fra en tidligere undersøgelse (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604), der viser gennemførligheden og acceptablen af at bruge Mother's Time til at behandle milde til moderate depressive og angstsymptomer og associerede adfærdsmæssige og sociale barrierer for familieplanlægning i Etiopien. Undersøgelsen bygger også på tidligere menneskecentreret designarbejde (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414) for at opnå yderligere designinput om Mother's Time-interventionen. Efterforskerne har tilpasset interventionen baseret på data og resultater fra pilotstudiet og Human Centered Design-workshoppen. De specifikke mål med denne undersøgelse er at:
1) Undersøg kvantitativt effekten af at deltage i Mother's Time på symptomer på stress, depression og angst blandt postpartum kvinder i alderen 16-24 år, som har født inden for det sidste år.
1a) Vurder den umiddelbare (efter intervention) og langsigtede (3 måneder efter intervention) indvirkning af deltagelse i mors tid på symptomer på stress, depression og angst.
2) Kvantitativt vurdere effekten af at deltage i Mors Tid på brugen af en moderne præventionsmetode blandt postpartum kvinder i alderen 16-24 år, som har født inden for det sidste år.
2a) Vurder den umiddelbare (efter intervention) og langsigtede (3 måneder efter intervention) indvirkning af deltagelse i Mother's Time på brugen af en moderne præventionsmetode blandt postpartum kvinder.
2b) Kvantitativt vurdere virkningen af at deltage i Mother's Time på opfattede fordele og selveffektivitet for at engagere sig i sunde tankemønstre og ændre adfærd relateret til familieplanlægning.
3) Udforsk gennemførligheden og accepten af at implementere Mothers Time fra perspektivet af sundhedsassistenter (HEW'er) og HEW-vejledere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
West Gojjam, Amhara, Etiopien
- Health centers/clusters in selected woredas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har inden for det sidste år født et spædbarn, der stadig lever
- Bruger ikke i øjeblikket en metode til moderne familieplanlægning (Kvinder, der ammer, men ikke følger kriterierne for Lactation Amenorrhea Method (LAM) vil blive betragtet som "bruger ikke")
- Gift (traditionel, religiøs eller lovlig)
- I alderen 16-24 (deltagere under 18 vil blive betragtet som emanciperede mindreårige, da de bliver gift)
- Scorer mellem 5 og 14 på PHQ-9-spørgeskemaet og/eller mellem 5 og 14 på GAD-7-spørgeskemaet
- I screener, angiver ikke, at hun har "dødsforestillinger" ("nej" svar på spørgsmål 14) Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ugifte kvinder
- Kvinder under 16 år eller over 24 år
- Kvinder, der har mistet deres spædbørn siden fødslen
- Scorer under 5 på både PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaet
- Scorer over 14 på både PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaet
- Indikerer i screener, at hun har "dødsforestillinger" ("ja" svar på spørgsmål 14)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mors Tidsintervention
I samarbejde med lokale forskningspartnere vil forskerholdet træne HEW'er i interventionsklyngerne i Amhara-regionen i Etiopien til at levere fire interventionssessioner i en gruppe på cirka seks til otte kvinder (gennemsnit: 7).
Disse sessioner vil foregå over en periode på cirka en måned.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage fire sessioner af Mother's Time, leveret af en HEW.
|
Mother's Time er et evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) værktøj designet til at støtte postpartum kvinder, der oplever milde til moderate symptomer på stress, depression eller angst.
Interventionen er designet til brug af etiopiske sundhedsarbejdere (CHW'er) og inkluderer CBT-øvelser og diskussion om emner relateret til familieplanlægning, såsom planlægning for fremtiden, tale med manden og overvejelse af potentielle bivirkninger.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den standard for pleje, som mødre efter fødslen i Etiopien modtager.
Standard for pleje for postpartum mødre relateret til familieplanlægning og mental sundhed i Etiopien omfatter flere berøringspunkter, der svarer til postpartum pleje samt rutinemæssig immunisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødselsdepression
Tidsramme: Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
|
Symptomer på depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Dette er et spørgeskema med 9 punkter med score for hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Scorerne summeres for et samlet scoreinterval på 0-27, hvor højere score betyder mere større depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i postpartum angst
Tidsramme: Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
|
Symptomer på angst ved brug af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Dette er et spørgeskema med 7 punkter med score for hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Scorerne summeres for et samlet scoreinterval på 0-21, hvor højere score betyder større angstsværhedsgrad.
|
Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i familieplanlægning efter fødslen
Tidsramme: Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
|
Nuværende brug af moderne præventionsmetode postpartum (ja vs. nej)
|
Baseline, slutlinje op til 1 måned efter intervention, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med Mors Tid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringVold, i hjemmetCanada
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtSlag | Myasthenia gravis | Anosognosi | Akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | AsomatognosiIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt høretabFrankrig
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater