Werkzaamheid van moedertijd in Ethiopië
Doeltreffendheid van een vereenvoudigde benadering van cognitieve gedragstherapie ter ondersteuning van postpartum geestelijke gezondheid en het aanpakken van sociale en gedragsbelemmeringen voor postpartum gezinsplanning in Ethiopië: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Mother's Time is een evidence-based hulpmiddel voor cognitieve gedragstherapie (CGT) dat is ontworpen om postpartumvrouwen te ondersteunen die milde tot matige symptomen van stress, depressie of angst ervaren. De interventie is ontworpen voor gebruik door Ethiopische gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en omvat CGT-oefeningen en discussie over onderwerpen die verband houden met gezinsplanning, zoals plannen voor de toekomst, praten met de echtgenoot en het overwegen van mogelijke bijwerkingen.
Het primaire doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van Mother's Time te testen op milde tot matige symptomen van postpartumstress, angst en depressie, evenals bijbehorende gedrags- en sociale barrières voor postpartum gezinsplanning, met name bij vrouwen onder de 25 die zijn bevallen binnen het afgelopen jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mother's Time is een evidence-based hulpmiddel voor cognitieve gedragstherapie (CGT) dat is ontworpen om postpartumvrouwen te ondersteunen die milde tot matige symptomen van stress, depressie of angst ervaren. De interventie is ontworpen voor gebruik door Ethiopische gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en omvat CGT-oefeningen en discussie over onderwerpen die verband houden met gezinsplanning, zoals plannen voor de toekomst, praten met de echtgenoot en het overwegen van mogelijke bijwerkingen.
Het primaire doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van Mother's Time te testen op milde tot matige symptomen van postpartumstress, angst en depressie, evenals bijbehorende gedrags- en sociale barrières voor postpartum gezinsplanning, met name bij vrouwen onder de 25 die zijn bevallen binnen het afgelopen jaar. Deze studie bouwt voort op bewijs uit een eerdere studie (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604) die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aantoont van het gebruik van Mother's Time om milde tot matige depressieve en angstsymptomen en bijbehorende gedrags- en sociale barrières aan te pakken. gezinsplanning in Ethiopië. De studie bouwt ook voort op eerder mensgericht ontwerpwerk (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414) om verdere ontwerpinput over de Mother's Time-interventie te verkrijgen. De onderzoekers hebben de interventie aangepast op basis van data en bevindingen uit de pilotstudie en de Human Centered Design workshop. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
1) Onderzoek kwantitatief de impact van deelname aan Mother's Time op symptomen van stress, depressie en angst bij postpartumvrouwen van 16-24 jaar die in het afgelopen jaar zijn bevallen.
1a) Beoordeel de directe (na interventie) en langere termijn (3 maanden na interventie) impact van deelname aan Mother's Time op symptomen van stress, depressie en angst.
2) Beoordeel kwantitatief de impact van deelname aan Mother's Time op het gebruik van een moderne anticonceptiemethode onder postpartumvrouwen in de leeftijd van 16-24 jaar die in het afgelopen jaar zijn bevallen.
2a) Beoordeel de onmiddellijke (na de interventie) en de langere termijn (3 maanden na de interventie) impact van deelname aan Mother's Time op het gebruik van een moderne anticonceptiemethode onder postpartumvrouwen.
2b) Beoordeel kwantitatief de impact van deelname aan Mother's Time op de waargenomen voordelen en zelfredzaamheid om gezonde denkpatronen aan te gaan en gedrag met betrekking tot gezinsplanning aan te passen.
3) Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van Mothers Time vanuit het perspectief van gezondheidsvoorlichters (HEW's) en HOW-supervisors.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amhara
-
West Gojjam, Amhara, Ethiopië
- Health centers/clusters in selected woredas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is in het afgelopen jaar bevallen van een baby die nog in leven is
- Gebruikt momenteel geen methode voor moderne gezinsplanning (Vrouwen die borstvoeding geven maar de Lactation Amenorrhea Method (LAM)-criteria niet volgen, worden beschouwd als "niet gebruiken")
- Getrouwd (traditioneel, religieus of legaal)
- 16-24 jaar (deelnemers onder de 18 worden beschouwd als geëmancipeerde minderjarigen aangezien ze zullen trouwen)
- Scores tussen 5 en 14 op de PHQ-9 vragenlijst en/of tussen 5 en 14 op de GAD-7 vragenlijst
- Geeft in screener niet aan dat ze "doodsgedachten" heeft ("nee" antwoord op vraag 14) Toestemming om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ongehuwde vrouwen
- Vrouwen jonger dan 16 jaar of ouder dan 24 jaar
- Vrouwen die hun baby's sinds de geboorte hebben verloren
- Scoort onder de 5 op zowel de PHQ-9- als de GAD-7-vragenlijst
- Scoort meer dan 14 op zowel de PHQ-9- als de GAD-7-vragenlijst
- Geeft in screener aan dat ze "doodsgedachten" heeft (antwoord "ja" op vraag 14)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeders Tijd Interventie
In samenwerking met lokale onderzoekspartners zal het onderzoeksteam HEW's in de interventieclusters in de Amhara-regio van Ethiopië trainen om vier interventiesessies te geven in een groepssetting van ongeveer zes tot acht vrouwen (gemiddeld: 7).
Deze sessies vinden plaats over een periode van ongeveer een maand.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen vier sessies Mother's Time, gegeven door een HEW.
|
Mother's Time is een evidence-based hulpmiddel voor cognitieve gedragstherapie (CGT) dat is ontworpen om postpartumvrouwen te ondersteunen die milde tot matige symptomen van stress, depressie of angst ervaren.
De interventie is ontworpen voor gebruik door Ethiopische gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en omvat CGT-oefeningen en discussie over onderwerpen die verband houden met gezinsplanning, zoals plannen voor de toekomst, praten met de echtgenoot en het overwegen van mogelijke bijwerkingen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de standaardzorg die postpartummoeders in Ethiopië krijgen.
De zorgstandaard voor postpartummoeders met betrekking tot gezinsplanning en geestelijke gezondheid in Ethiopië omvat meerdere contactmomenten die overeenkomen met postpartumzorg en routinematige immunisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postpartumdepressie
Tijdsspanne: Baseline, Endline tot 1 maand na de interventie, 3 maanden follow-up
|
Symptomen van depressie met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Dit is een vragenlijst met 9 items met scores voor elke vraag variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores worden opgeteld voor een algemeen scorebereik van 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie betekenen.
|
Baseline, Endline tot 1 maand na de interventie, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in postpartumangst
Tijdsspanne: Baseline, Endline tot 1 maand na de interventie, 3 maanden follow-up
|
Symptomen van angst met behulp van General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Dit is een vragenlijst van 7 items met scores voor elke vraag variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores worden opgeteld voor een algemeen scorebereik van 0-21, waarbij hogere scores een grotere angsternst betekenen.
|
Baseline, Endline tot 1 maand na de interventie, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in postpartum gezinsplanning
Tijdsspanne: Baseline, Endline tot 1 maand na de interventie, 3 maanden follow-up
|
Huidig gebruik van moderne anticonceptiemethode postpartum (ja vs. nee)
|
Baseline, Endline tot 1 maand na de interventie, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .