Az anyák idejének hatékonysága Etiópiában
Az egyszerűsített kognitív viselkedésterápiás megközelítés hatékonysága a szülés utáni mentális egészség támogatására és a szülés utáni családtervezés társadalmi és viselkedési akadályainak kezelésére Etiópiában: Cluster randomizált, kontrollált vizsgálat
A Mother's Time egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápia (CBT) eszköz, amelyet a szülés utáni nők támogatására terveztek, akik enyhe vagy közepesen súlyos stressz, depresszió vagy szorongás tüneteit tapasztalják. A beavatkozást az etióp közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) általi használatra tervezték, és CBT-gyakorlatokat és beszélgetéseket foglal magában a családtervezéssel kapcsolatos témákról, mint például a jövő tervezése, a férjhez való beszélgetés és a lehetséges mellékhatások mérlegelése.
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy tesztelje a Mother's Time hatékonyságát a szülés utáni stressz, szorongás és depresszió enyhe vagy közepes tüneteire, valamint a szülés utáni családtervezést gátló viselkedési és szociális akadályokra, különösen a 25 év alatti, szült nők körében. az elmúlt éven belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mother's Time egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiás (CBT) eszköz, amelyet a szülés utáni nők támogatására terveztek, akik enyhe vagy közepesen súlyos stressz, depresszió vagy szorongás tüneteit tapasztalják. A beavatkozást az etióp közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) általi használatra tervezték, és CBT-gyakorlatokat és beszélgetéseket foglal magában a családtervezéssel kapcsolatos témákról, mint például a jövő tervezése, a férjhez való beszélgetés és a lehetséges mellékhatások mérlegelése.
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy tesztelje a Mother's Time hatékonyságát a szülés utáni stressz, szorongás és depresszió enyhe vagy közepes tüneteire, valamint a szülés utáni családtervezést gátló viselkedési és szociális akadályokra, különösen a 25 év alatti, szült nők körében. az elmúlt éven belül. Ez a tanulmány egy korábbi tanulmány bizonyítékaira épül (vezető kutató: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604), amely bemutatja az Anyák ideje alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az enyhe és közepesen súlyos depressziós és szorongásos tünetek, valamint a kapcsolódó viselkedési és szociális akadályok kezelésére. családtervezés Etiópiában. A tanulmány a korábbi emberközpontú tervezési munkákra is épít (vezető kutató: Hendrickson, IRB #: 21414), hogy további tervezési inputot kapjon az Anyaidő-beavatkozáshoz. A kutatók a kísérleti tanulmány és az emberközpontú tervezési műhely adatai és eredményei alapján adaptálták a beavatkozást. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
1) Kvantitatívan vizsgálja meg az Anyák ideje programban való részvétel hatását a stressz, a depresszió és a szorongás tüneteire azon 16-24 éves, szülés utáni nők körében, akik az elmúlt évben szültek.
1a) Értékelje az Anyák idejében való részvétel azonnali (beavatkozás utáni) és hosszabb távú (3 hónapos beavatkozás utáni) hatását a stressz, a depresszió és a szorongás tüneteire.
2) Kvantitatívan értékelje az Anyák ideje programban való részvétel hatását a korszerű fogamzásgátló módszer használatára a 16-24 év közötti, az elmúlt évben szült nők körében.
2a) Értékelje az Anyák ideje programban való részvétel azonnali (beavatkozás utáni) és hosszabb távú (3 hónapos beavatkozás utáni) hatását a korszerű fogamzásgátló módszer használatára a szülés utáni nők körében.
2b) Kvantitatívan értékelje az Anyák ideje programban való részvétel hatását az észlelt előnyökre és az önhatékonyságra az egészséges gondolkodási mintákba való bekapcsolódás és a családtervezéssel kapcsolatos viselkedésmódok módosítása érdekében.
3) Vizsgálja meg az Anyák Idő megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az egészségügyi szakdolgozók (HEW-k) és a HEW-felügyelők szemszögéből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Amhara
-
West Gojjam, Amhara, Etiópia
- Health centers/clusters in selected woredas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt évben szült egy csecsemőt, aki még él
- Jelenleg nem alkalmazzák a modern családtervezési módszert (azok a nők, akik szoptatnak, de nem követik a Lactation Amenorrhoea Method (LAM) kritériumait, „nem használnak” minősülnek)
- Házas (hagyományos, vallási vagy jogi)
- 16-24 évesek (a 18 év alatti résztvevők emancipált kiskorúnak minősülnek, mivel házasok)
- 5 és 14 közötti pontszám a PHQ-9 kérdőíven és/vagy 5 és 14 között a GAD-7 kérdőíven
- A szűrővizsgálatban nem jelzi, hogy "halálötlete" van ("nem" válasz a 14. kérdésre) Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Hajadon nők
- 16 év alatti vagy 24 év feletti nők
- Nők, akik születésük óta elvesztették csecsemőjüket
- 5 alatti pontszámok mind a PHQ-9, mind a GAD-7 kérdőíven
- 14 feletti pontszámok a PHQ-9 és a GAD-7 kérdőíven egyaránt
- Az átvilágításban azt jelzi, hogy "halálgondolata" van ("igen" válasz a 14. kérdésre)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anyaidő-beavatkozás
A helyi kutatói partnerekkel együttműködve a kutatócsoport az etiópiai Amhara régióban található intervenciós klaszterekbe oktatja ki a HEW-ket, hogy négy intervenciós ülést tartsanak egy körülbelül hat-nyolc nőből álló csoportban (átlag: 7).
Ezek az ülések körülbelül egy hónapig tartanak.
Az intervenciós csoportban részt vevők négy alkalommal kapják meg az Anyák idejét egy HEW által.
|
A Mother's Time egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiás (CBT) eszköz, amelyet a szülés utáni nők támogatására terveztek, akik enyhe vagy közepesen súlyos stressz, depresszió vagy szorongás tüneteit tapasztalják.
A beavatkozást az etióp közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) általi használatra tervezték, és CBT-gyakorlatokat és beszélgetéseket foglal magában a családtervezéssel kapcsolatos témákról, mint például a jövő tervezése, a férjhez való beszélgetés és a lehetséges mellékhatások mérlegelése.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoport résztvevői olyan színvonalú ellátásban részesülnek, mint a szülés utáni anyák Etiópiában.
A szülés utáni anyák családtervezéssel és mentális egészségével kapcsolatos standard ellátása Etiópiában több érintkezési pontot tartalmaz, amelyek megfelelnek a szülés utáni gondozásnak, valamint a rutin immunizálásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülés utáni depresszióban
Időkeret: Alapvonal, végvonal a beavatkozás után 1 hónapig, 3 hónapos követés
|
A depresszió tünetei a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével.
Ez egy 9 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdésre 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) a pontszámok állnak.
A pontszámokat 0-27 közötti összpontszám-tartományban összegzik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelentik.
|
Alapvonal, végvonal a beavatkozás után 1 hónapig, 3 hónapos követés
|
|
Változás a szülés utáni szorongásban
Időkeret: Alapvonal, végvonal a beavatkozás után 1 hónapig, 3 hónapos követés
|
A szorongás tünetei az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével.
Ez egy 7 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdésre 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) a pontszámok állnak.
A pontszámokat 0-21 közötti összpontszám-tartományban összegzik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos súlyosságot jelentenek.
|
Alapvonal, végvonal a beavatkozás után 1 hónapig, 3 hónapos követés
|
|
Változás a szülés utáni családtervezésben
Időkeret: Alapvonal, végvonal a beavatkozás után 1 hónapig, 3 hónapos követés
|
A modern fogamzásgátlási módszer jelenlegi alkalmazása szülés után (igen vs. nem)
|
Alapvonal, végvonal a beavatkozás után 1 hónapig, 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .