Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mors tid i Etiopia

Effektiviteten av en forenklet kognitiv atferdsterapi-tilnærming for å støtte postpartum mental helse og adressere sosiale og atferdsmessige barrierer for postpartum familieplanlegging i Etiopia: A Cluster Randomized Controlled Trial

Mother's Time er et evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) verktøy utviklet for å støtte postpartum kvinner som opplever milde til moderate symptomer på stress, depresjon eller angst. Intervensjonen er designet for bruk av etiopiske helsearbeidere (CHWs) og inkluderer CBT-øvelser og diskusjon om temaer knyttet til familieplanlegging, for eksempel planlegging for fremtiden, snakke med mannen og vurdere potensielle bivirkninger.

Hovedmålet med denne forskningen er å teste effekten av Mother's Time, på milde til moderate symptomer på postpartum stress, angst og depresjon, samt assosierte atferdsmessige og sosiale barrierer for postpartum familieplanlegging, spesielt blant kvinner under 25 år som har født. i løpet av det siste året.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mother's Time er et evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) verktøy utviklet for å støtte postpartum kvinner som opplever milde til moderate symptomer på stress, depresjon eller angst. Intervensjonen er designet for bruk av etiopiske helsearbeidere (CHWs) og inkluderer CBT-øvelser og diskusjon om temaer knyttet til familieplanlegging, for eksempel planlegging for fremtiden, snakke med mannen og vurdere potensielle bivirkninger.

Hovedmålet med denne forskningen er å teste effekten av Mother's Time, på milde til moderate symptomer på postpartum stress, angst og depresjon, samt assosierte atferdsmessige og sosiale barrierer for postpartum familieplanlegging, spesielt blant kvinner under 25 år som har født. i løpet av det siste året. Denne studien bygger på bevis fra en tidligere studie (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604) som demonstrerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke Mother's Time til å adressere milde til moderate depressive og angstsymptomer og tilhørende atferdsmessige og sosiale barrierer for familieplanlegging i Etiopia. Studien bygger også på tidligere menneskesentrert designarbeid (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414) for å få ytterligere designinnspill på Mother's Time-intervensjonen. Etterforskerne har tilpasset intervensjonen basert på data og funn fra pilotstudien og Human Centered Design-verkstedet. De spesifikke målene med denne studien er å:

1) Undersøk kvantitativt virkningen av å delta i Mors Tid på symptomer på stress, depresjon og angst blant postpartum kvinner i alderen 16-24 år som har født i løpet av det siste året.

1a) Vurder den umiddelbare (etter intervensjon) og langsiktige (3 måneder etter intervensjon) virkningen av deltakelse i mors tid på symptomer på stress, depresjon og angst.

2) Kvantitativt vurdere effekten av å delta i Mors Tid på bruk av en moderne prevensjonsmetode blant postpartum kvinner i alderen 16-24 år som har født i løpet av det siste året.

2a) Vurder den umiddelbare (etter intervensjon) og langsiktige (3 måneder etter intervensjon) virkningen av deltakelse i mors tid på bruk av en moderne prevensjonsmetode blant postpartum kvinner.

2b) Kvantitativt vurdere virkningen av å delta i mors tid på opplevde fordeler og selveffektivitet for å engasjere seg i sunne tankemønstre og endre atferd knyttet til familieplanlegging.

3) Utforsk gjennomførbarhet og aksept av å implementere Mothers Time fra perspektivet til helseforlengelsesarbeidere (HEWs) og HEW-veiledere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Amhara
      • West Gojjam, Amhara, Etiopia
        • Health centers/clusters in selected woredas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har født et spedbarn i løpet av det siste året som fortsatt lever
  • Bruker ikke for øyeblikket en metode for moderne familieplanlegging (Kvinner som ammer, men som ikke følger kriteriene for Lactation Amenorrhea Method (LAM) vil bli ansett som "ikke bruker")
  • Gift (tradisjonell, religiøs eller lovlig)
  • I alderen 16-24 (deltakere under 18 år vil bli betraktet som frigjorte mindreårige ettersom de skal gifte seg)
  • Skårer mellom 5 og 14 på PHQ-9 spørreskjemaet og/eller mellom 5 og 14 på GAD-7 spørreskjemaet
  • I screener, indikerer ikke at hun har "dødsforestillinger" ("nei" svar på spørsmål 14) samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ugifte kvinner
  • Kvinner under 16 år eller over 24 år
  • Kvinner som har mistet sine spedbarn siden fødselen
  • Poeng under 5 på både PHQ-9 og GAD-7 spørreskjema
  • Scorer over 14 på både PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaet
  • I screener, indikerer at hun har "dødsforestillinger" ("ja"-svar på spørsmål 14)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mors tidsintervensjon
I samarbeid med lokale forskningspartnere vil forskerteamet trene HEWs i intervensjonsklyngene i Amhara-regionen i Etiopia for å levere fire intervensjonsøkter i en gruppe på omtrent seks til åtte kvinner (gjennomsnitt: 7). Disse øktene vil foregå over en periode på omtrent en måned. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta fire økter av mors tid, levert av en HEW.
Mother's Time er et evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) verktøy utviklet for å støtte postpartum kvinner som opplever milde til moderate symptomer på stress, depresjon eller angst. Intervensjonen er designet for bruk av etiopiske helsearbeidere (CHWs) og inkluderer CBT-øvelser og diskusjon om temaer knyttet til familieplanlegging, for eksempel planlegging for fremtiden, snakke med mannen og vurdere potensielle bivirkninger.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollgruppen vil motta den standarden for omsorg som mødre etter fødsel i Etiopia mottar. Standard for omsorg for postpartum mødre relatert til familieplanlegging og mental helse i Etiopia inkluderer flere berøringspunkter som samsvarer med postpartum omsorg samt rutinemessig vaksinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fødselsdepresjon
Tidsramme: Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
Symptomer på depresjon ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Dette er et 9-elements spørreskjema med poengsum for hvert spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poengsummen er summert for et samlet poengområde på 0-27, med høyere poengsum som betyr større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
Endring i postpartum angst
Tidsramme: Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
Symptomer på angst ved bruk av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dette er et 7-elements spørreskjema med poengsum for hvert spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poengsummen er summert for et samlet poengområde på 0-21, med høyere poengsum som betyr større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
Endring i familieplanlegging etter fødsel
Tidsramme: Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
Nåværende bruk av moderne prevensjonsmetode postpartum (ja vs. nei)
Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele oppsummeringsrapporter og presentasjoner om dette forskningsprosjektet og resulterer i presentasjoner til etterforskernes finansierer, USAID, lokale partnere, det etiopiske helsedepartementet og andre interessenter som jobber med familieplanlegging, mental helse eller mødrehelse. All delt informasjon vil være på oppsummeringsnivå og ikke gi noen identifiserbar informasjon. Etterforskerne planlegger også å publisere fagfellevurderte artikler og internasjonale kommentarer som ikke vil inneholde identifiserbar informasjon. Hvis journalanmeldere ber om data, vil etterforskerne gi høynivå, aggregert beskrivende statistikk om deltakerne våre fra de kvantitative dataene, men vil ikke dele fullstendige datasett eller transkripsjoner utenfor studieteamet. Siden disse dataene er relatert til et potensielt sensitivt emne, vil de ikke gjøres offentlig tilgjengelig. På grunn av den relativt lille utvalgsstørrelsen, kan offentliggjøring av data skape risiko rundt konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere