- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05806463
Effekten av mors tid i Etiopia
Effektiviteten av en forenklet kognitiv atferdsterapi-tilnærming for å støtte postpartum mental helse og adressere sosiale og atferdsmessige barrierer for postpartum familieplanlegging i Etiopia: A Cluster Randomized Controlled Trial
Mother's Time er et evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) verktøy utviklet for å støtte postpartum kvinner som opplever milde til moderate symptomer på stress, depresjon eller angst. Intervensjonen er designet for bruk av etiopiske helsearbeidere (CHWs) og inkluderer CBT-øvelser og diskusjon om temaer knyttet til familieplanlegging, for eksempel planlegging for fremtiden, snakke med mannen og vurdere potensielle bivirkninger.
Hovedmålet med denne forskningen er å teste effekten av Mother's Time, på milde til moderate symptomer på postpartum stress, angst og depresjon, samt assosierte atferdsmessige og sosiale barrierer for postpartum familieplanlegging, spesielt blant kvinner under 25 år som har født. i løpet av det siste året.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mother's Time er et evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) verktøy utviklet for å støtte postpartum kvinner som opplever milde til moderate symptomer på stress, depresjon eller angst. Intervensjonen er designet for bruk av etiopiske helsearbeidere (CHWs) og inkluderer CBT-øvelser og diskusjon om temaer knyttet til familieplanlegging, for eksempel planlegging for fremtiden, snakke med mannen og vurdere potensielle bivirkninger.
Hovedmålet med denne forskningen er å teste effekten av Mother's Time, på milde til moderate symptomer på postpartum stress, angst og depresjon, samt assosierte atferdsmessige og sosiale barrierer for postpartum familieplanlegging, spesielt blant kvinner under 25 år som har født. i løpet av det siste året. Denne studien bygger på bevis fra en tidligere studie (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604) som demonstrerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke Mother's Time til å adressere milde til moderate depressive og angstsymptomer og tilhørende atferdsmessige og sosiale barrierer for familieplanlegging i Etiopia. Studien bygger også på tidligere menneskesentrert designarbeid (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414) for å få ytterligere designinnspill på Mother's Time-intervensjonen. Etterforskerne har tilpasset intervensjonen basert på data og funn fra pilotstudien og Human Centered Design-verkstedet. De spesifikke målene med denne studien er å:
1) Undersøk kvantitativt virkningen av å delta i Mors Tid på symptomer på stress, depresjon og angst blant postpartum kvinner i alderen 16-24 år som har født i løpet av det siste året.
1a) Vurder den umiddelbare (etter intervensjon) og langsiktige (3 måneder etter intervensjon) virkningen av deltakelse i mors tid på symptomer på stress, depresjon og angst.
2) Kvantitativt vurdere effekten av å delta i Mors Tid på bruk av en moderne prevensjonsmetode blant postpartum kvinner i alderen 16-24 år som har født i løpet av det siste året.
2a) Vurder den umiddelbare (etter intervensjon) og langsiktige (3 måneder etter intervensjon) virkningen av deltakelse i mors tid på bruk av en moderne prevensjonsmetode blant postpartum kvinner.
2b) Kvantitativt vurdere virkningen av å delta i mors tid på opplevde fordeler og selveffektivitet for å engasjere seg i sunne tankemønstre og endre atferd knyttet til familieplanlegging.
3) Utforsk gjennomførbarhet og aksept av å implementere Mothers Time fra perspektivet til helseforlengelsesarbeidere (HEWs) og HEW-veiledere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
West Gojjam, Amhara, Etiopia
- Health centers/clusters in selected woredas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har født et spedbarn i løpet av det siste året som fortsatt lever
- Bruker ikke for øyeblikket en metode for moderne familieplanlegging (Kvinner som ammer, men som ikke følger kriteriene for Lactation Amenorrhea Method (LAM) vil bli ansett som "ikke bruker")
- Gift (tradisjonell, religiøs eller lovlig)
- I alderen 16-24 (deltakere under 18 år vil bli betraktet som frigjorte mindreårige ettersom de skal gifte seg)
- Skårer mellom 5 og 14 på PHQ-9 spørreskjemaet og/eller mellom 5 og 14 på GAD-7 spørreskjemaet
- I screener, indikerer ikke at hun har "dødsforestillinger" ("nei" svar på spørsmål 14) samtykker til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ugifte kvinner
- Kvinner under 16 år eller over 24 år
- Kvinner som har mistet sine spedbarn siden fødselen
- Poeng under 5 på både PHQ-9 og GAD-7 spørreskjema
- Scorer over 14 på både PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaet
- I screener, indikerer at hun har "dødsforestillinger" ("ja"-svar på spørsmål 14)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mors tidsintervensjon
I samarbeid med lokale forskningspartnere vil forskerteamet trene HEWs i intervensjonsklyngene i Amhara-regionen i Etiopia for å levere fire intervensjonsøkter i en gruppe på omtrent seks til åtte kvinner (gjennomsnitt: 7).
Disse øktene vil foregå over en periode på omtrent en måned.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta fire økter av mors tid, levert av en HEW.
|
Mother's Time er et evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) verktøy utviklet for å støtte postpartum kvinner som opplever milde til moderate symptomer på stress, depresjon eller angst.
Intervensjonen er designet for bruk av etiopiske helsearbeidere (CHWs) og inkluderer CBT-øvelser og diskusjon om temaer knyttet til familieplanlegging, for eksempel planlegging for fremtiden, snakke med mannen og vurdere potensielle bivirkninger.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollgruppen vil motta den standarden for omsorg som mødre etter fødsel i Etiopia mottar.
Standard for omsorg for postpartum mødre relatert til familieplanlegging og mental helse i Etiopia inkluderer flere berøringspunkter som samsvarer med postpartum omsorg samt rutinemessig vaksinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fødselsdepresjon
Tidsramme: Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Symptomer på depresjon ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Dette er et 9-elements spørreskjema med poengsum for hvert spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Poengsummen er summert for et samlet poengområde på 0-27, med høyere poengsum som betyr større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i postpartum angst
Tidsramme: Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Symptomer på angst ved bruk av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Dette er et 7-elements spørreskjema med poengsum for hvert spørsmål fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Poengsummen er summert for et samlet poengområde på 0-21, med høyere poengsum som betyr større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i familieplanlegging etter fødsel
Tidsramme: Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Nåværende bruk av moderne prevensjonsmetode postpartum (ja vs. nei)
|
Baseline, sluttlinje opptil 1 måned etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .