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母亲时间在埃塞俄比亚的功效

在埃塞俄比亚采用简化认知行为疗法支持产后心理健康并解决产后计划生育的社会和行为障碍的功效:一项整群随机对照试验

Mother's Time 是一种基于证据的认知行为疗法 (CBT) 工具,旨在支持产后妇女出现轻度至中度压力、抑郁或焦虑症状。 该干预措施专为埃塞俄比亚社区卫生工作者 (CHW) 使用而设计,包括 CBT 练习和与计划生育相关主题的讨论,例如未来计划、与丈夫交谈以及考虑潜在的副作用。

这项研究的主要目的是测试母亲时间对产后压力、焦虑和抑郁的轻度至中度症状以及产后计划生育的相关行为和社会障碍的疗效,特别是在 25 岁以下已生育的女性中在过去一年内。

研究概览

详细说明

Mother's Time 是一种基于证据的认知行为疗法 (CBT) 工具,旨在支持产后妇女出现轻度至中度压力、抑郁或焦虑症状。 该干预措施专为埃塞俄比亚社区卫生工作者 (CHW) 使用而设计,包括 CBT 练习和与计划生育相关主题的讨论,例如未来计划、与丈夫交谈以及考虑潜在的副作用。

这项研究的主要目的是测试母亲时间对产后压力、焦虑和抑郁的轻度至中度症状以及产后计划生育的相关行为和社会障碍的疗效,特别是在 25 岁以下已生育的女性中在过去一年内。 本研究基于先前研究(首席研究员:Hendrickson,机构审查委员会 (IRB) #:16604)的证据,展示了利用母亲时间解决轻度至中度抑郁和焦虑症状以及相关的行为和社会障碍的可行性和可接受性埃塞俄比亚的计划生育。 该研究还建立在以前以人为本的设计工作(首席研究员:Hendrickson,IRB #:21414)的基础上,以获得有关母亲时间干预的进一步设计输入。 研究人员根据试点研究和以人为本的设计研讨会的数据和结果调整了干预措施。 本研究的具体目的是:

1) 定量检查参加母亲时间对过去一年内分娩的 16-24 岁产后妇女的压力、抑郁和焦虑症状的影响。

1a) 评估参与母亲时间对压力、抑郁和焦虑症状的即时(干预后)和长期(干预后 3 个月)影响。

2) 定量评估参加母亲时间对过去一年内分娩的 16-24 岁产后妇女使用现代避孕方法的影响。

2a) 评估参与母亲时间对产后妇女使用现代避孕方法的即时(干预后)和长期(干预后 3 个月)影响。

2b) 定量评估参与母亲时间对感知利益和自我效能的影响,以参与健康的思维模式并改变与计划生育相关的行为。

3) 从健康推广工作者 (HEW) 和 HEW 主管的角度探索实施母亲时间的可行性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Amhara
      • West Gojjam、Amhara、埃塞俄比亚
        • Health centers/clusters in selected woredas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在过去一年内生下了一名仍然健在的婴儿
  • 目前未使用现代计划生育方法(正在哺乳但未遵循哺乳期闭经方法 (LAM) 标准的女性将被视为“未使用”)
  • 已婚(传统的、宗教的或合法的)
  • 16-24岁(18岁以下的参与者将被视为独立未成年人,因为他们将结婚)
  • PHQ-9 问卷得分在 5 到 14 之间和/或 GAD-7 问卷得分在 5 到 14 之间
  • 在筛选器中,不表示她有“死亡观念”(对问题 14 的回答为“否”) 同意参与研究

排除标准:

  • 未婚女性
  • 16岁以下或24岁以上的女性
  • 失去婴儿的妇女
  • PHQ-9 和 GAD-7 问卷的得分均低于 5
  • 在 PHQ-9 和 GAD-7 问卷中得分超过 14
  • 在筛选器中,表明她有“死亡观念”(对问题 14 的回答为“是”)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母亲的时间干预
该研究团队将与当地的研究伙伴合作,在埃塞俄比亚阿姆哈拉地区的干预集群中培训 HEW,以大约 6 到 8 名女性(平均:7 名)为一组进行四次干预。 这些会议将在大约一个月的时间内举行。 干预组的参与者将接受由 HEW 提供的四次母亲时间课程。
Mother's Time 是一种基于证据的认知行为疗法 (CBT) 工具,旨在支持产后妇女出现轻度至中度压力、抑郁或焦虑症状。 该干预措施专为埃塞俄比亚社区卫生工作者 (CHW) 使用而设计,包括 CBT 练习和与计划生育相关主题的讨论,例如未来计划、与丈夫交谈以及考虑潜在的副作用。
无干预:护理标准
对照组的参与者将接受埃塞俄比亚产后母亲所接受的护理标准。 在埃塞俄比亚,与计划生育和心理健康相关的产后母亲护理标准包括与产后护理和常规免疫接种相对应的多个接触点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后抑郁症的变化
大体时间:干预后 1 个月的基线、终点、3 个月的随访
使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 的抑郁症症状。 这是一份包含 9 个项目的问卷,每个问题的分数从 0(完全没有)到 3(几乎每天)不等。 分数总和为 0-27 的总分范围,分数越高意味着抑郁的严重程度越高。
干预后 1 个月的基线、终点、3 个月的随访
产后焦虑的变化
大体时间:干预后 1 个月的基线、终点、3 个月的随访
使用一般性焦虑症 7 (GAD-7) 的焦虑症状。 这是一份包含 7 个项目的问卷,每个问题的分数从 0(完全没有)到 3(几乎每天)不等。 将分数相加以获得 0-21 的总分范围,分数越高意味着焦虑的严重程度越高。
干预后 1 个月的基线、终点、3 个月的随访
产后计划生育的变化
大体时间:干预后 1 个月的基线、终点、3 个月的随访
目前产后使用现代避孕方法(是与否)
干预后 1 个月的基线、终点、3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月4日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究人员计划向研究人员的资助者、美国国际开发署、当地合作伙伴、埃塞俄比亚卫生部和其他从事计划生育、心理健康或孕产妇健康工作的利益相关者分享有关该研究项目和结果的总结报告和介绍。 所有共享信息都将处于摘要级别,不提供任何可识别信息。 调查人员还计划发表同行评审的文章和国际评论,其中不包含任何可识别信息。 如果期刊审稿人要求提供数据,研究人员将从定量数据中提供有关我们参与者的高水平、汇总的描述性统计数据,但不会在研究团队之外共享完整的数据集或成绩单。 由于这些数据与潜在的敏感话题相关,因此不会公开。 由于样本量相对较小,公开数据可能会产生保密风险。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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