- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05806463
Efficacia del tempo della madre in Etiopia
Efficacia di un approccio di terapia cognitivo comportamentale semplificato per supportare la salute mentale postpartum e affrontare le barriere sociali e comportamentali alla pianificazione familiare postpartum in Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Mother's Time è uno strumento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sull'evidenza progettato per supportare le donne dopo il parto che manifestano sintomi da lievi a moderati di stress, depressione o ansia. L'intervento è progettato per essere utilizzato dagli operatori sanitari della comunità etiope (CHW) e include esercizi di CBT e discussioni su argomenti relativi alla pianificazione familiare, come pianificare il futuro, parlare con il marito e considerare i potenziali effetti collaterali.
L'obiettivo principale di questa ricerca è testare l'efficacia di Mother's Time, sui sintomi da lievi a moderati di stress postpartum, ansia e depressione, nonché sulle barriere comportamentali e sociali associate alla pianificazione familiare postpartum, in particolare tra le donne sotto i 25 anni che hanno partorito entro l'ultimo anno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mother's Time è uno strumento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sull'evidenza progettato per supportare le donne dopo il parto che manifestano sintomi da lievi a moderati di stress, depressione o ansia. L'intervento è progettato per essere utilizzato dagli operatori sanitari della comunità etiope (CHW) e include esercizi di CBT e discussioni su argomenti relativi alla pianificazione familiare, come pianificare il futuro, parlare con il marito e considerare i potenziali effetti collaterali.
L'obiettivo principale di questa ricerca è testare l'efficacia di Mother's Time, sui sintomi da lievi a moderati di stress postpartum, ansia e depressione, nonché sulle barriere comportamentali e sociali associate alla pianificazione familiare postpartum, in particolare tra le donne sotto i 25 anni che hanno partorito entro l'ultimo anno. Questo studio si basa sulle prove di uno studio precedente (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604) che dimostra la fattibilità e l'accettabilità dell'uso del Mother's Time per affrontare i sintomi depressivi e ansiosi da lievi a moderati e le barriere comportamentali e sociali associate a pianificazione familiare in Etiopia. Lo studio si basa anche su precedenti lavori di progettazione incentrati sull'uomo (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414) per ottenere ulteriori input di progettazione sull'intervento Mother's Time. I ricercatori hanno adattato l'intervento sulla base dei dati e dei risultati dello studio pilota e del workshop Human Centered Design. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
1) Esaminare quantitativamente l'impatto della partecipazione a Mother's Time sui sintomi di stress, depressione e ansia tra le donne postpartum di età compresa tra 16 e 24 anni che hanno partorito nell'ultimo anno.
1a) Valutare l'impatto immediato (dopo l'intervento) ea lungo termine (3 mesi dopo l'intervento) della partecipazione a Mother's Time sui sintomi di stress, depressione e ansia.
2) Valutare quantitativamente l'impatto della partecipazione a Mother's Time sull'uso di un moderno metodo contraccettivo tra le donne postpartum di età compresa tra 16 e 24 anni che hanno partorito nell'ultimo anno.
2a) Valutare l'impatto immediato (dopo l'intervento) ea lungo termine (3 mesi dopo l'intervento) della partecipazione a Mother's Time sull'uso di un moderno metodo contraccettivo tra le donne dopo il parto.
2b) Valutare quantitativamente l'impatto della partecipazione a Mother's Time sui benefici percepiti e sull'autoefficacia per impegnarsi in modelli di pensiero sani e modificare i comportamenti legati alla pianificazione familiare.
3) Esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di Mothers Time dal punto di vista degli operatori sanitari (HEW) e dei supervisori HEW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Amhara
-
West Gojjam, Amhara, Etiopia
- Health centers/clusters in selected woredas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partorito nell'ultimo anno un neonato che è ancora in vita
- Attualmente non utilizza un metodo di pianificazione familiare moderna (le donne che allattano ma non seguono i criteri del metodo dell'amenorrea da allattamento (LAM) saranno considerate "non utilizzatrici")
- Sposato (tradizionale, religioso o legale)
- Età 16-24 (i partecipanti sotto i 18 anni saranno considerati minori emancipati in quanto sposati)
- Punteggi compresi tra 5 e 14 nel questionario PHQ-9 e/o tra 5 e 14 nel questionario GAD-7
- In screener, non indica che ha "ideazione di morte" (risposta "no" alla domanda 14) Consensi a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne non sposate
- Donne sotto i 16 anni o sopra i 24 anni
- Donne che hanno perso i loro bambini dalla nascita
- Punteggi inferiori a 5 su entrambi i questionari PHQ-9 e GAD-7
- Punteggi superiori a 14 su entrambi i questionari PHQ-9 e GAD-7
- Nello screener, indica che ha "ideazione della morte" (risposta "sì" alla domanda 14)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'intervento del tempo della madre
Lavorando con partner di ricerca locali, il gruppo di ricerca formerà gli HEW nei gruppi di intervento nella regione di Amhara in Etiopia per offrire quattro sessioni di intervento in un gruppo di circa sei-otto donne (media: 7).
Queste sessioni si svolgeranno per un periodo di circa un mese.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno quattro sessioni di Mother's Time, tenute da un HEW.
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Mother's Time è uno strumento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sull'evidenza progettato per supportare le donne dopo il parto che manifestano sintomi da lievi a moderati di stress, depressione o ansia.
L'intervento è progettato per essere utilizzato dagli operatori sanitari della comunità etiope (CHW) e include esercizi di CBT e discussioni su argomenti relativi alla pianificazione familiare, come pianificare il futuro, parlare con il marito e considerare i potenziali effetti collaterali.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura che ricevono le madri dopo il parto in Etiopia.
Lo standard di cura per le madri dopo il parto relativo alla pianificazione familiare e alla salute mentale in Etiopia include molteplici punti di contatto che corrispondono all'assistenza postpartum e all'immunizzazione di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione postpartum
Lasso di tempo: Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Sintomi della depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Questo è un questionario di 9 domande con punteggi per ogni domanda che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi vengono sommati per un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
|
Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nell'ansia postpartum
Lasso di tempo: Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
|
Sintomi di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Questo è un questionario a 7 voci con punteggi per ogni domanda che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi vengono sommati per un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
|
Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nella pianificazione familiare postpartum
Lasso di tempo: Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
|
Uso attuale del metodo contraccettivo moderno dopo il parto (sì contro no)
|
Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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