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Efficacia del tempo della madre in Etiopia

Efficacia di un approccio di terapia cognitivo comportamentale semplificato per supportare la salute mentale postpartum e affrontare le barriere sociali e comportamentali alla pianificazione familiare postpartum in Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Mother's Time è uno strumento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sull'evidenza progettato per supportare le donne dopo il parto che manifestano sintomi da lievi a moderati di stress, depressione o ansia. L'intervento è progettato per essere utilizzato dagli operatori sanitari della comunità etiope (CHW) e include esercizi di CBT e discussioni su argomenti relativi alla pianificazione familiare, come pianificare il futuro, parlare con il marito e considerare i potenziali effetti collaterali.

L'obiettivo principale di questa ricerca è testare l'efficacia di Mother's Time, sui sintomi da lievi a moderati di stress postpartum, ansia e depressione, nonché sulle barriere comportamentali e sociali associate alla pianificazione familiare postpartum, in particolare tra le donne sotto i 25 anni che hanno partorito entro l'ultimo anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mother's Time è uno strumento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sull'evidenza progettato per supportare le donne dopo il parto che manifestano sintomi da lievi a moderati di stress, depressione o ansia. L'intervento è progettato per essere utilizzato dagli operatori sanitari della comunità etiope (CHW) e include esercizi di CBT e discussioni su argomenti relativi alla pianificazione familiare, come pianificare il futuro, parlare con il marito e considerare i potenziali effetti collaterali.

L'obiettivo principale di questa ricerca è testare l'efficacia di Mother's Time, sui sintomi da lievi a moderati di stress postpartum, ansia e depressione, nonché sulle barriere comportamentali e sociali associate alla pianificazione familiare postpartum, in particolare tra le donne sotto i 25 anni che hanno partorito entro l'ultimo anno. Questo studio si basa sulle prove di uno studio precedente (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604) che dimostra la fattibilità e l'accettabilità dell'uso del Mother's Time per affrontare i sintomi depressivi e ansiosi da lievi a moderati e le barriere comportamentali e sociali associate a pianificazione familiare in Etiopia. Lo studio si basa anche su precedenti lavori di progettazione incentrati sull'uomo (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414) per ottenere ulteriori input di progettazione sull'intervento Mother's Time. I ricercatori hanno adattato l'intervento sulla base dei dati e dei risultati dello studio pilota e del workshop Human Centered Design. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

1) Esaminare quantitativamente l'impatto della partecipazione a Mother's Time sui sintomi di stress, depressione e ansia tra le donne postpartum di età compresa tra 16 e 24 anni che hanno partorito nell'ultimo anno.

1a) Valutare l'impatto immediato (dopo l'intervento) ea lungo termine (3 mesi dopo l'intervento) della partecipazione a Mother's Time sui sintomi di stress, depressione e ansia.

2) Valutare quantitativamente l'impatto della partecipazione a Mother's Time sull'uso di un moderno metodo contraccettivo tra le donne postpartum di età compresa tra 16 e 24 anni che hanno partorito nell'ultimo anno.

2a) Valutare l'impatto immediato (dopo l'intervento) ea lungo termine (3 mesi dopo l'intervento) della partecipazione a Mother's Time sull'uso di un moderno metodo contraccettivo tra le donne dopo il parto.

2b) Valutare quantitativamente l'impatto della partecipazione a Mother's Time sui benefici percepiti e sull'autoefficacia per impegnarsi in modelli di pensiero sani e modificare i comportamenti legati alla pianificazione familiare.

3) Esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di Mothers Time dal punto di vista degli operatori sanitari (HEW) e dei supervisori HEW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Amhara
      • West Gojjam, Amhara, Etiopia
        • Health centers/clusters in selected woredas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partorito nell'ultimo anno un neonato che è ancora in vita
  • Attualmente non utilizza un metodo di pianificazione familiare moderna (le donne che allattano ma non seguono i criteri del metodo dell'amenorrea da allattamento (LAM) saranno considerate "non utilizzatrici")
  • Sposato (tradizionale, religioso o legale)
  • Età 16-24 (i partecipanti sotto i 18 anni saranno considerati minori emancipati in quanto sposati)
  • Punteggi compresi tra 5 e 14 nel questionario PHQ-9 e/o tra 5 e 14 nel questionario GAD-7
  • In screener, non indica che ha "ideazione di morte" (risposta "no" alla domanda 14) Consensi a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne non sposate
  • Donne sotto i 16 anni o sopra i 24 anni
  • Donne che hanno perso i loro bambini dalla nascita
  • Punteggi inferiori a 5 su entrambi i questionari PHQ-9 e GAD-7
  • Punteggi superiori a 14 su entrambi i questionari PHQ-9 e GAD-7
  • Nello screener, indica che ha "ideazione della morte" (risposta "sì" alla domanda 14)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento del tempo della madre
Lavorando con partner di ricerca locali, il gruppo di ricerca formerà gli HEW nei gruppi di intervento nella regione di Amhara in Etiopia per offrire quattro sessioni di intervento in un gruppo di circa sei-otto donne (media: 7). Queste sessioni si svolgeranno per un periodo di circa un mese. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno quattro sessioni di Mother's Time, tenute da un HEW.
Mother's Time è uno strumento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sull'evidenza progettato per supportare le donne dopo il parto che manifestano sintomi da lievi a moderati di stress, depressione o ansia. L'intervento è progettato per essere utilizzato dagli operatori sanitari della comunità etiope (CHW) e include esercizi di CBT e discussioni su argomenti relativi alla pianificazione familiare, come pianificare il futuro, parlare con il marito e considerare i potenziali effetti collaterali.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura che ricevono le madri dopo il parto in Etiopia. Lo standard di cura per le madri dopo il parto relativo alla pianificazione familiare e alla salute mentale in Etiopia include molteplici punti di contatto che corrispondono all'assistenza postpartum e all'immunizzazione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione postpartum
Lasso di tempo: Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
Sintomi della depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Questo è un questionario di 9 domande con punteggi per ogni domanda che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi vengono sommati per un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'ansia postpartum
Lasso di tempo: Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
Sintomi di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7). Questo è un questionario a 7 voci con punteggi per ogni domanda che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi vengono sommati per un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella pianificazione familiare postpartum
Lasso di tempo: Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
Uso attuale del metodo contraccettivo moderno dopo il parto (sì contro no)
Baseline, Endline fino a 1 mese dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori hanno in programma di condividere rapporti riassuntivi e presentazioni su questo progetto di ricerca e risultati in presentazioni al finanziatore dei ricercatori, USAID, partner locali, Ministero della Salute etiope e altre parti interessate che lavorano nella pianificazione familiare, nella salute mentale o nella salute materna. Tutte le informazioni condivise saranno a livello di riepilogo e non forniranno alcuna informazione identificabile. Gli investigatori prevedono inoltre di pubblicare articoli sottoposti a revisione paritaria e commenti internazionali che non includeranno alcuna informazione identificabile. Se i revisori della rivista richiedono dati, i ricercatori forniranno statistiche descrittive aggregate di alto livello sui nostri partecipanti dai dati quantitativi, ma non condivideranno set di dati completi o trascrizioni al di fuori del team di studio. Poiché questi dati sono relativi a un argomento potenzialmente sensibile, non saranno resi disponibili al pubblico. A causa delle dimensioni relativamente ridotte del campione, rendere i dati disponibili al pubblico potrebbe creare rischi per quanto riguarda la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

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