Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność czasu matki w Etiopii

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Skuteczność uproszczonej terapii poznawczo-behawioralnej we wspieraniu zdrowia psychicznego po porodzie i usuwaniu społecznych i behawioralnych barier w planowaniu rodziny po porodzie w Etiopii: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Mother's Time to oparte na dowodach narzędzie do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zaprojektowane w celu wspierania kobiet po porodzie doświadczających łagodnych lub umiarkowanych objawów stresu, depresji lub lęku. Interwencja jest przeznaczona do użytku przez etiopskich pracowników służby zdrowia (CHW) i obejmuje ćwiczenia CBT oraz dyskusję na tematy związane z planowaniem rodziny, takie jak planowanie przyszłości, rozmowa z mężem i rozważenie potencjalnych skutków ubocznych.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności Mother's Time na łagodnych do umiarkowanych objawach stresu poporodowego, lęku i depresji, a także związanych z nimi behawioralnych i społecznych barier w planowaniu rodziny po porodzie, szczególnie wśród kobiet poniżej 25 roku życia, które urodziły w ciągu ostatniego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mother's Time to oparte na dowodach narzędzie do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zaprojektowane w celu wspierania kobiet po porodzie, które doświadczają łagodnych lub umiarkowanych objawów stresu, depresji lub lęku. Interwencja jest przeznaczona do użytku przez etiopskich pracowników służby zdrowia (CHW) i obejmuje ćwiczenia CBT oraz dyskusję na tematy związane z planowaniem rodziny, takie jak planowanie przyszłości, rozmowa z mężem i rozważenie potencjalnych skutków ubocznych.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności Mother's Time na łagodnych do umiarkowanych objawach stresu poporodowego, lęku i depresji, a także związanych z nimi behawioralnych i społecznych barier w planowaniu rodziny po porodzie, szczególnie wśród kobiet poniżej 25 roku życia, które urodziły w ciągu ostatniego roku. Niniejsze badanie opiera się na dowodach z poprzedniego badania (główny badacz: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) nr: 16604) wykazującego wykonalność i akceptowalność wykorzystania „Czasu matki” do leczenia łagodnych i umiarkowanych objawów depresyjnych i lękowych oraz związanych z nimi behawioralnych i społecznych barier planowanie rodziny w Etiopii. Badanie opiera się również na wcześniejszych pracach projektowych skoncentrowanych na człowieku (główny badacz: Hendrickson, nr IRB: 21414), aby uzyskać dalsze dane projektowe dotyczące interwencji Mother's Time. Badacze dostosowali interwencję na podstawie danych i ustaleń z badania pilotażowego i warsztatów Human Centered Design. Szczegółowe cele tego badania to:

1) Zbadanie ilościowe wpływu uczestnictwa w Czasie Matki na objawy stresu, depresji i lęku wśród kobiet po porodzie w wieku 16-24 lat, które urodziły w ciągu ostatniego roku.

1a) Oceń natychmiastowy (po interwencji) i długoterminowy (3 miesiące po interwencji) wpływ uczestnictwa w Czasie Matki na objawy stresu, depresji i lęku.

2) Ilościowa ocena wpływu udziału w Czasie Matki na stosowanie nowoczesnej metody antykoncepcji przez kobiety po porodzie w wieku 16-24 lata, które w ciągu ostatniego roku urodziły dziecko.

2a) Ocena natychmiastowego (po interwencji) i długoterminowego (3 miesiące po interwencji) wpływu udziału w Czasie Matki na stosowanie nowoczesnych metod antykoncepcji przez kobiety po porodzie.

2b) Ilościowo ocenić wpływ uczestnictwa w Czasie Matki na postrzegane korzyści i poczucie własnej skuteczności w angażowaniu się w zdrowe wzorce myślenia i modyfikowanie zachowań związanych z planowaniem rodziny.

3) Zbadaj wykonalność i akceptowalność wdrożenia Mothers Time z perspektywy pracowników służby zdrowia (HEW) i przełożonych HEW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Amhara
      • West Gojjam, Amhara, Etiopia
        • Health centers/clusters in selected woredas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodziła w ciągu ostatniego roku niemowlę, które wciąż żyje
  • Obecnie nie stosuje metody nowoczesnego planowania rodziny (kobiety karmiące piersią, które nie stosują się do kryteriów Lactation Amenorrhea Method (LAM) zostaną uznane za „niestosujące”)
  • Żonaty (tradycyjny, religijny lub prawny)
  • Wiek 16-24 lat (uczestnicy poniżej 18 roku życia będą uważani za wyemancypowanych nieletnich, ponieważ będą małżeństwem)
  • Wyniki od 5 do 14 w kwestionariuszu PHQ-9 i/lub od 5 do 14 w kwestionariuszu GAD-7
  • W badaniu przesiewowym nie wskazuje, że ma „idee śmierci” (odpowiedź „nie” na pytanie 14) Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezamężne kobiety
  • Kobiety poniżej 16 roku życia lub powyżej 24 roku życia
  • Kobiety, które straciły dzieci od urodzenia
  • Wyniki poniżej 5 w kwestionariuszu PHQ-9 i GAD-7
  • Wynik powyżej 14 punktów zarówno w kwestionariuszu PHQ-9, jak i GAD-7
  • W screenie wskazuje, że ma „idee śmierci” (odpowiedź „tak” na pytanie 14)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja czasu matki
Współpracując z lokalnymi partnerami badawczymi, zespół badawczy przeszkoli HEW w klastrach interwencyjnych w regionie Amhara w Etiopii, aby przeprowadzić cztery sesje interwencyjne w grupie około sześciu do ośmiu kobiet (średnio: 7). Sesje te będą odbywać się przez okres około jednego miesiąca. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w czterech sesjach Mother's Time, prowadzonych przez HEW.
Behawioralne: Czas matki
Mother's Time to oparte na dowodach narzędzie do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zaprojektowane w celu wspierania kobiet po porodzie, które doświadczają łagodnych lub umiarkowanych objawów stresu, depresji lub lęku. Interwencja jest przeznaczona do użytku przez etiopskich pracowników służby zdrowia (CHW) i obejmuje ćwiczenia CBT oraz dyskusję na tematy związane z planowaniem rodziny, takie jak planowanie przyszłości, rozmowa z mężem i rozważenie potencjalnych skutków ubocznych.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają standard opieki, jaki otrzymują matki po porodzie w Etiopii. Standard opieki nad matkami po porodzie związany z planowaniem rodziny i zdrowiem psychicznym w Etiopii obejmuje wiele punktów kontaktowych, które korespondują z opieką poporodową, a także rutynowymi szczepieniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji poporodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa do 1 miesiąca po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
Objawy depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, z punktacją dla każdego pytania od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki są sumowane dla ogólnego zakresu wyników od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, linia końcowa do 1 miesiąca po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku poporodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa do 1 miesiąca po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
Objawy lęku za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z punktacją dla każdego pytania w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki są sumowane dla ogólnego zakresu wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Linia bazowa, linia końcowa do 1 miesiąca po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w planowaniu rodziny po porodzie
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa do 1 miesiąca po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
Aktualne stosowanie nowoczesnych metod antykoncepcji poporodowej (tak vs. nie)
Linia bazowa, linia końcowa do 1 miesiąca po interwencji, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Camber Collective
Johns Hopkins Center for Communication Programs
DeepDive Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić podsumowujące raporty i prezentacje na temat tego projektu badawczego oraz prezentacje wyników dla fundatora badaczy, USAID, lokalnych partnerów, etiopskiego Ministerstwa Zdrowia i innych interesariuszy zajmujących się planowaniem rodziny, zdrowiem psychicznym lub zdrowiem matek. Wszystkie udostępniane informacje będą na poziomie podsumowania i nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację. Śledczy planują również opublikować recenzowane artykuły i międzynarodowe komentarze, które nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację. Jeśli recenzenci czasopism zażądają danych, badacze przedstawią zagregowane statystyki opisowe wysokiego poziomu dotyczące naszych uczestników na podstawie danych ilościowych, ale nie będą udostępniać pełnych zestawów danych ani transkrypcji poza zespołem badawczym. Ponieważ dane te dotyczą potencjalnie drażliwego tematu, nie zostaną udostępnione publicznie. Ze względu na stosunkowo niewielką liczebność próby upublicznienie danych mogłoby stwarzać ryzyko związane z poufnością.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na Czas matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj