Effekten av moderns tid i Etiopien
Effektiviteten av ett förenklat tillvägagångssätt för kognitiv beteendeterapi för att stödja psykisk hälsa efter förlossningen och åtgärda sociala och beteendemässiga hinder för familjeplanering efter förlossningen i Etiopien: En kluster randomiserad kontrollerad studie
Mother's Time är ett evidensbaserat verktyg för kognitiv beteendeterapi (KBT) utformat för att stödja kvinnor efter förlossningen som upplever milda till måttliga symtom på stress, depression eller ångest. Interventionen är utformad för användning av etiopiska hälsovårdsarbetare (CHWs) och inkluderar KBT-övningar och diskussioner om ämnen som rör familjeplanering, såsom planering för framtiden, prata med maken och övervägande av potentiella biverkningar.
Det primära syftet med denna forskning är att testa effekten av Mother's Time, på milda till måttliga symtom på postpartum stress, ångest och depression samt associerade beteendemässiga och sociala hinder för familjeplanering efter förlossningen, särskilt bland kvinnor under 25 år som har fött barn. under det senaste året.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mother's Time är ett evidensbaserat verktyg för kognitiv beteendeterapi (KBT) utformat för att stödja kvinnor efter förlossningen som upplever milda till måttliga symtom på stress, depression eller ångest. Interventionen är utformad för användning av etiopiska hälsovårdsarbetare (CHWs) och inkluderar KBT-övningar och diskussioner om ämnen som rör familjeplanering, såsom planering för framtiden, prata med maken och övervägande av potentiella biverkningar.
Det primära syftet med denna forskning är att testa effekten av Mother's Time, på milda till måttliga symtom på postpartum stress, ångest och depression samt associerade beteendemässiga och sociala hinder för familjeplanering efter förlossningen, särskilt bland kvinnor under 25 år som har fött barn. under det senaste året. Denna studie bygger på bevis från en tidigare studie (Principal Investigator: Hendrickson, Institutional Review Board (IRB) #: 16604) som visar genomförbarheten och acceptansen av att använda Mother's Time för att ta itu med mild till måttlig depression och ångestsymtom och associerade beteendemässiga och sociala hinder för familjeplanering i Etiopien. Studien bygger också på tidigare människocentrerat designarbete (Principal Investigator: Hendrickson, IRB #: 21414) för att få ytterligare designinput om Mother's Time-interventionen. Utredarna har anpassat interventionen baserat på data och resultat från pilotstudien och Human Centered Design-workshopen. De specifika syftena med denna studie är att:
1) Kvantitativt undersöka effekten av att delta i Mother's Time på symptom på stress, depression och ångest bland kvinnor efter förlossningen i åldrarna 16-24 år som har fött barn under det senaste året.
1a) Bedöm den omedelbara (efter intervention) och långsiktiga (3 månader efter intervention) inverkan av deltagande i Mother's Time på symtom på stress, depression och ångest.
2) Kvantitativt bedöma effekten av att delta i Mother's Time på användningen av en modern preventivmetod bland kvinnor efter förlossningen i åldrarna 16-24 år som har fött barn under det senaste året.
2a) Bedöm den omedelbara (efter intervention) och långsiktiga (3 månader efter intervention) inverkan av deltagande i Mother's Time på användningen av en modern preventivmetod bland kvinnor efter förlossningen.
2b) Kvantitativt bedöma effekten av att delta i Mother's Time på upplevda fördelar och själveffektivitet för att engagera sig i sunda tankemönster och modifiera beteenden relaterade till familjeplanering.
3) Utforska genomförbarheten och acceptansen av att implementera Mothers Time ur perspektivet av hälsovårdsarbetare (HEWs) och HEW-handledare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Amhara
-
West Gojjam, Amhara, Etiopien
- Health centers/clusters in selected woredas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har under det senaste året fött ett spädbarn som fortfarande lever
- Använder för närvarande inte en metod för modern familjeplanering (Kvinnor som ammar men som inte följer kriterierna för laktationsamenorrémetoden (LAM) kommer att anses "inte använda")
- Gift (traditionell, religiös eller laglig)
- 16-24 år (deltagare under 18 kommer att betraktas som emanciperade minderåriga eftersom de kommer att vara gifta)
- Poäng mellan 5 och 14 på frågeformuläret PHQ-9 och/eller mellan 5 och 14 på frågeformuläret GAD-7
- I screener, indikerar inte att hon har "dödsidéer" ("nej" svar på fråga 14) samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ogifta kvinnor
- Kvinnor under 16 år eller över 24 år
- Kvinnor som har förlorat sina spädbarn sedan födseln
- Poäng under 5 på både PHQ-9 och GAD-7 frågeformuläret
- Får över 14 på både PHQ-9 och GAD-7 frågeformuläret
- I screener, indikerar att hon har "dödsidéer" ("ja" svar på fråga 14)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mors tidsintervention
I samarbete med lokala forskningspartners kommer forskargruppen att utbilda HEWs i interventionsklustren i Amhara-regionen i Etiopien för att genomföra fyra interventionssessioner i en grupp på cirka sex till åtta kvinnor (genomsnitt: 7).
Dessa sessioner kommer att äga rum under en period av cirka en månad.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få fyra sessioner av Mother's Time, levererade av en HEW.
|
Mother's Time är ett evidensbaserat verktyg för kognitiv beteendeterapi (KBT) utformat för att stödja kvinnor efter förlossningen som upplever milda till måttliga symtom på stress, depression eller ångest.
Interventionen är utformad för användning av etiopiska hälsovårdsarbetare (CHWs) och inkluderar KBT-övningar och diskussioner om ämnen som rör familjeplanering, såsom planering för framtiden, prata med maken och övervägande av potentiella biverkningar.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få den vårdstandard som mödrar efter förlossningen i Etiopien får.
Vårdstandard för mödrar efter förlossningen relaterad till familjeplanering och mental hälsa i Etiopien inkluderar flera beröringspunkter som motsvarar vård efter förlossningen såväl som rutinmässig immunisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förlossningsdepression
Tidsram: Baslinje, slutlinje upp till 1 månad efter intervention, 3 månaders uppföljning
|
Symtom på depression med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Detta är ett frågeformulär med 9 punkter med poäng för varje fråga som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poängen summeras för ett övergripande poängintervall på 0-27, med högre poäng betyder mer allvarlig depression.
|
Baslinje, slutlinje upp till 1 månad efter intervention, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i postpartum ångest
Tidsram: Baslinje, slutlinje upp till 1 månad efter intervention, 3 månaders uppföljning
|
Symtom på ångest med användning av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Detta är ett frågeformulär med 7 punkter med poäng för varje fråga som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poängen summeras för ett totalpoängintervall på 0-21, med högre poäng som betyder större svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje, slutlinje upp till 1 månad efter intervention, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i familjeplanering efter förlossningen
Tidsram: Baslinje, slutlinje upp till 1 månad efter intervention, 3 månaders uppföljning
|
Nuvarande användning av modern preventivmetod postpartum (ja vs. nej)
|
Baslinje, slutlinje upp till 1 månad efter intervention, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stella Babalola, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .