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True Vie I3 連続血糖測定システムの精度と精度: 非盲検多施設試験

2025年11月19日 更新者：Sinocare
この調査の目的は、iCGM に対する FDA の特別な管理に従って、I3 CGM の性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、スクリーニング訪問、I3 CGM センサー装着の最初、中間、および最後に 2 回の頻繁なサンプリング テスト (FST) による 4 回のクリニック訪問、および I3 CGM の取り外しのための訪問に参加します。 参加者は、3つのI3 CGMデバイスを最大15日間着用し、通常の日常活動を継続し、定期的なケアごとにクリニックFSTの間で通常どおりグルコースを管理するように指示されます. 参加者は、来院までの血糖管理のために I3 CGM データにアクセスできず、CGM ユーザーである場合は、CGM を含む通常のケアを継続します。

クリニックでは、FST が来院し、血漿グルコース測定のために最大 10 時間、FST 用の静脈カニューレから静脈血サンプルを採取します。 診療所の訪問中に、調査サイトのスタッフが参加者のインスリン投与量と食事を決定し、最大1時間の低血糖と高血糖の両方を誘発する可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55128
        • PSHI Praxis GmbH
      • Ulm、ドイツ、D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 型糖尿病 (T1DM) または 2 型糖尿病 (T2DM) の患者で、炭水化物 (CHO) に基づくインスリン治療レジメンを使用して、食事のインスリン投与量を決定し、年齢が 18 ～ 80 歳である研究に参加するために募集されます。 CGM を使用している参加者と使用していない参加者の両方が募集され、幅広い BMI と年齢の参加者が代表されます。

説明

包含基準:

  • 1. 1 型糖尿病または 2 型糖尿病と診断されてから 6 か月以上経過している患者。 2.個人はスクリーニング時に18〜80歳です。 3.少なくとも1か月間、安定した治療レジメンである必要があり、毎日の複数回のインスリン投与レジメン（毎日の食事で少なくとも2回のインスリン投与）またはCSIIで、1日に少なくとも2回の食事でのボーラス投与を使用して、送達装置に関係なく（秒）。

除外基準:

  • 1. センサー配置の領域における皮膚接着耐性の問題の歴史。 2. HbA1c > 9%。 3.固定用量レジメンに基づくインスリン食事投与。 4. 高グルコースに対する確立された補正係数の欠如。 5.正常範囲の下限を下回る10％未満のヘマトクリット。 6. 体格指数 < 18.5 kg/m2。 7. 腕への不十分な静脈アクセス。 8.参加者は、登録前の過去6か月以内に低血糖発作を起こしました。

    9.参加者は、登録前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを経験しました。

    10.参加者は発作障害の病歴があります。 11. -妊娠、研究期間内の計画された妊娠、または研究期間中に信頼できる避妊を使用したくない。

    12.研究期間中の計画されたMRI、CTスキャンまたはジアテルミア手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T1DM
1型糖尿病の参加者
デバイス：連続血糖モニタリング装置
連続血糖モニタリング装置
T2DM
2型糖尿病の参加者
デバイス：連続血糖モニタリング装置
連続血糖モニタリング装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠：15日間
測定範囲内の iCGM 値の割合が 70 mg/dL (3.9 mmol/l) 未満で、測定範囲の +/- 15 mg/dL (0.83 mmol/l) 以内
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sinocare

協力者

Integrated Medical Development

捜査官

  • 主任研究者：Ron Brazg, MD、RCRC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (実際)

2024年6月13日

研究の完了 (実際)

2024年10月22日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPI031-CIP-002F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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