Exatidão e precisão do sistema de monitoramento contínuo de glicose True Vie I3: um teste aberto multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de uma visita de triagem, 4 visitas clínicas com teste de amostragem frequente (FST) no início, 2 no meio e no final do desgaste do sensor I3 CGM e uma visita para remoção do I3 CGM. Os participantes usarão 3 dispositivos I3 CGM por até 15 dias e serão instruídos a continuar suas atividades diárias normais e administrar sua glicose como de costume entre o FST da clínica e os cuidados de rotina. Os participantes não terão acesso aos dados do I3 CGM para o gerenciamento de sua glicemia entre as visitas clínicas e continuarão seus cuidados habituais, incluindo CGM, se forem usuários de CGM.
Nas visitas clínicas de FST, amostras de sangue venoso serão coletadas de uma cânula intravenosa para FST por até 10 horas para determinação de glicose plasmática. Durante as visitas clínicas, a equipe do centro de investigação determinará as doses de insulina e as refeições dos participantes e poderá induzir hipoglicemia e hiperglicemia de até uma hora de duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55128
- PSHI Praxis GmbH
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Ulm, Alemanha, D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com DM1 ou DM2 diagnosticados há pelo menos 6 meses. 2. O indivíduo tem entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento da triagem. 3. Deve estar e ter estado em regime de tratamento estável por pelo menos 1 mês com um regime de dosagem diária múltipla de insulina (pelo menos duas doses diárias de insulina com as refeições) ou CSII usando pelo menos duas doses em bolus por dia com as refeições, independentemente do dispositivo de administração (s).
Critério de exclusão:
1. Histórico de problemas de tolerância adesiva da pele na área de colocação do sensor. 2. HbA1c > 9%. 3. Dosagem de refeição de insulina com base em regimes de dose fixa. 4. Ausência de fator de correção estabelecido para glicemia elevada. 5. Hematócrito abaixo de 10% abaixo do limite inferior da faixa normal. 6. Índice de massa corporal < 18,5 kg/m2. 7. Acesso intravenoso inadequado nos braços. 8. O participante teve uma crise de hipoglicemia nos últimos 6 meses antes da inscrição.
9. O participante teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
10. O participante tem histórico de convulsão. 11. Gravidez, gravidez planejada dentro do período do estudo ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis durante o período do estudo.
12. MRI, tomografia computadorizada ou procedimento de diatermia planejados para a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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T1DM
Participantes com diabetes mellitus tipo 1
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
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T2DM
Participantes com diabetes mellitus tipo 2
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: 15 dias
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porcentagem de valores de iCGM na faixa de medição inferior a 70 mg/dL (3,9 mmol/l) dentro de +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) do
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Brazg, MD, RCRC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- NPI031-CIP-002F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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