Exactitude et précision du système de surveillance continue du glucose True Vie I3 : un essai multicentrique ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants assisteront à une visite de dépistage, 4 visites à la clinique avec un test d'échantillonnage fréquent (FST) au début, 2 au milieu et à la fin de l'usure du capteur I3 CGM, et une visite pour le retrait du I3 CGM. Les participants porteront 3 appareils I3 CGM jusqu'à 15 jours et seront invités à poursuivre leurs activités quotidiennes normales et à gérer leur glycémie comme d'habitude entre la clinique FST et les soins de routine. Les participants n'auront pas accès aux données I3 CGM pour la gestion de leur glycémie entre les visites à la clinique et continueront leurs soins habituels, y compris le CGM, s'ils sont des utilisateurs de CGM.
Lors des visites FST à la clinique, des échantillons de sang veineux seront prélevés à partir d'une canule intraveineuse pour FST pendant 10 heures maximum pour la détermination de la glycémie. Au cours des visites à la clinique, le personnel du site d'investigation déterminera les doses d'insuline et les repas des participants et pourra induire à la fois une hypoglycémie et une hyperglycémie d'une durée pouvant aller jusqu'à une heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55128
- PSHI Praxis GmbH
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Ulm, Allemagne, D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients atteints de DT1 ou de DT2 diagnostiqués depuis au moins 6 mois. 2. La personne est âgée de 18 à 80 ans, inclusivement, au moment de la sélection. 3. Doit être et avoir été sous régime de traitement stable pendant au moins 1 mois avec un schéma posologique quotidien d'insuline multiple (au moins deux doses d'insuline avec les repas par jour) ou CSII en utilisant au moins deux doses de bolus par jour avec les repas, quel que soit le dispositif d'administration (s).
Critère d'exclusion:
1. Antécédents de problèmes de tolérance de l'adhésif cutané dans la zone de placement du capteur. 2. HbA1c > 9 %. 3. Dosage de repas d'insuline basé sur des schémas posologiques fixes. 4. Absence de facteur de correction établi pour une glycémie élevée. 5. Hématocrite inférieur à 10 % sous la limite inférieure de la plage normale. 6. Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2. 7. Accès intraveineux inadéquat sur les bras. 8. Le participant a eu une crise d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
9. Le participant a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
10. Le participant a des antécédents de troubles épileptiques. 11. Grossesse, grossesse planifiée pendant la période d'étude ou refus d'utiliser une contraception fiable pendant la période d'étude.
12. Procédure d'IRM, de tomodensitométrie ou de diathermie planifiée pour la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DT1
Participants atteints de diabète sucré de type 1
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Dispositif de surveillance continue de la glycémie
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DT2
Participants atteints de diabète sucré de type 2
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Dispositif de surveillance continue de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: 15 jours
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pourcentage de valeurs iCGM dans la plage de mesure inférieure à 70 mg/dL (3,9 mmol/l) à +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) de la
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Brazg, MD, RCRC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Surveillance, physiologique
- Surveillance continue du glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- NPI031-CIP-002F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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