Accuratezza e precisione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio True Vie I3: una prova multicentrica in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno a una visita di screening, 4 visite cliniche con test di campionamento frequente (FST) all'inizio, 2 a metà e alla fine dell'usura del sensore CGM I3 e una visita per la rimozione del CGM I3. I partecipanti indosseranno 3 dispositivi CGM I3 per un massimo di 15 giorni e saranno istruiti a continuare le loro normali attività quotidiane e gestire il loro glucosio come al solito tra FST in clinica per cure di routine. I partecipanti non avranno accesso ai dati CGM I3 per la gestione della loro glicemia tra le visite cliniche e continueranno le loro cure abituali incluso CGM, se sono utenti CGM.
Presso la clinica Visite FST verranno prelevati campioni di sangue venoso da una cannula endovenosa per FST per un massimo di 10 ore per la determinazione del glucosio plasmatico. Durante le visite cliniche il personale del sito investigativo determinerà le dosi di insulina e i pasti dei partecipanti e può indurre sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia della durata massima di un'ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Poul Strange, MD
- Numero di telefono: 609 897 0505
- Email: pstrange@imdcro.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vicky DeLoff, BS
- Numero di telefono: 609 897 0505
- Email: vdeloff@imdcro.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Attivo, non reclutante
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Attivo, non reclutante
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Reclutamento
- Rainier Clinical Research Center
-
Contatto:
- Ronald Brazg, MD
- Numero di telefono: 425-251-1720
- Email: rbrazg@rainier-research.com
-
Contatto:
- Tina Mitchell, RN
- Numero di telefono: 425-251-1720
- Email: tmitchell@rainier-research.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con T1DM o T2DM diagnosticati da almeno 6 mesi. 2. L'individuo ha 18-80 anni, inclusi, al momento dello screening. 3. Deve essere ed essere stato in regime di trattamento stabile per almeno 1 mese con un regime di somministrazione giornaliera multipla di insulina (almeno due dosi di insulina ai pasti al giorno) o CSII utilizzando almeno due dosi in bolo al giorno durante i pasti, indipendentemente dal dispositivo di somministrazione (S).
Criteri di esclusione:
1. Anamnesi di problemi di tolleranza dell'adesivo cutaneo nell'area di posizionamento del sensore. 2. HbA1c > 9%. 3. Dosaggio di insulina a pasto basato su regimi a dose fissa. 4. Assenza del fattore di correzione stabilito per glicemia alta. 5. Ematocrito inferiore al 10% al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale. 6. Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2. 7. Accesso endovenoso inadeguato sulle armi. 8. Il partecipante ha avuto un attacco ipoglicemico negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
9. Il partecipante ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
10. Il partecipante ha una storia di disturbo convulsivo. 11. Gravidanza, gravidanza pianificata durante il periodo di studio o riluttanza a utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo di studio.
12. Risonanza magnetica pianificata, scansione TC o procedura di diatermia per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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T1DM
Partecipanti con diabete mellito di tipo 1
|
Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
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T2DM
Partecipanti con diabete mellito di tipo 2
|
Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione
Lasso di tempo: 15 giorni
|
percentuale di valori iCGM nell'intervallo di misurazione inferiore a 70 mg/dL (3,9 mmol/l) entro +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) del
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Brazg, MD, RCRC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPI031-CIP-002F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio
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McGill UniversityCompletato