Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og præcision af True Vie I3 kontinuerligt glukosemonitoreringssystem: et åbent mærke, multicenterforsøg

19. november 2025 opdateret af: Sinocare
Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​I3 CGM i henhold til FDA's særlige kontroller for iCGM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, 4 klinikbesøg med Frequent Sampling Testing (FST) i begyndelsen, 2 i midten og slutningen af ​​I3 CGM-sensorens slid og et besøg for fjernelse af I3 CGM. Deltagerne vil bære 3 I3 CGM-enheder i op til 15 dage og blive instrueret i at fortsætte deres normale daglige aktiviteter og styre deres glukose som normalt mellem i klinikken FST pr. rutinemæssig behandling. Deltagerne vil ikke have adgang til I3 CGM-data til styring af deres blodsukker mellem klinikbesøg og vil fortsætte deres sædvanlige pleje, herunder CGM, hvis de er CGM-brugere.

På klinikken FST besøg vil der blive udtaget venøse blodprøver fra en intravenøs kanyle til FST i op til 10 timer til plasmaglukosebestemmelse. Under klinikbesøgene vil personalet på undersøgelsesstedet bestemme deltagernes insulindoser og måltider og kan inducere både hypoglykæmi og hyperglykæmi af op til en times varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • PSHI Praxis GmbH
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller type 2-diabetes mellitus (T2DM), der anvender et insulinbehandlingsregime baseret på kulhydratoptælling (CHO) til bestemmelse af måltidsinsulindosis og i alderen 18-80 år, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Både deltagere, der bruger og ikke bruger CGM, vil blive rekrutteret, og deltagere med en bred vifte af BMI'er og aldre vil være repræsenteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med T1DM eller T2DM diagnosticeret i mindst 6 måneder. 2. Individet er 18-80 år, inklusive, på screeningstidspunktet. 3. Skal være og have været i stabilt behandlingsregime i mindst 1 måned med en flerdobbelt daglig insulindosering (mindst to insulindoser med måltider dagligt) eller CSII med mindst to bolusdoser om dagen med måltider, uanset leveringsanordning (s).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om hudklæbende toleranceproblemer i området for sensorplacering. 2. HbA1c > 9%. 3. Insulinmåltidsdosering baseret på faste dosisregimer. 4. Fravær af etableret korrektionsfaktor for høj glukose. 5. Hæmatokrit under 10 % under den nedre grænse for normalområdet. 6. Body mass index < 18,5 kg/m2. 7. Utilstrækkelig intravenøs adgang på arme. 8. Deltageren har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder før tilmeldingen.

    9. Deltageren har haft en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.

    10. Deltageren har en historie med anfald. 11. Graviditet, planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden eller manglende vilje til at bruge pålidelig prævention i undersøgelsesperioden.

    12. Planlagt MR-, CT-scanning eller diatermiprocedure i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T1DM
Deltagere med type 1 diabetes mellitus
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
T2DM
Deltagere med type 2 diabetes mellitus
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: 15 dage
procentdel af iCGM-værdier i måleområdet mindre end 70 mg/dL (3,9 mmol/l) inden for +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) af
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocare

Samarbejdspartnere

Integrated Medical Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Brazg, MD, RCRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPI031-CIP-002F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner