Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet och precision hos True Vie I3 kontinuerligt glukosövervakningssystem: en öppen etikett, multicenterförsök

19 november 2025 uppdaterad av: Sinocare
Syftet med utredningen är att utvärdera prestandan för I3 CGM enligt FDA:s särskilda kontroller för iCGM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delta i ett screeningbesök, 4 klinikbesök med Frequent Sampling Testing (FST) i början, 2 i mitten och slutet av I3 CGM-sensorns slitage och ett besök för att ta bort I3 CGM. Deltagarna kommer att bära 3 I3 CGM-enheter i upp till 15 dagar och instrueras att fortsätta sina normala dagliga aktiviteter och hantera sin glukos som vanligt mellan klinik FST per rutinvård. Deltagarna kommer inte att ha tillgång till I3 CGM-data för hantering av deras blodsocker mellan klinikbesök och kommer att fortsätta sin vanliga vård inklusive CGM, om de är CGM-användare.

På kliniken FST besök kommer venösa blodprover att tas från en intravenös kanyl för FST i upp till 10 timmar för plasmaglukosbestämning. Under klinikbesöken kommer personalen på undersökningsplatsen att fastställa deltagarnas insulindoser och måltider och kan inducera både hypoglykemi och hyperglykemi av upp till en timmes varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • PSHI Praxis GmbH
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2 diabetes mellitus (T2DM) som använder en insulinbehandlingsregim baserad på kolhydraträkning (CHO) för bestämning av måltidsinsulindos och 18-80 års ålder kommer att rekryteras för att delta i studien. Både deltagare som använder och inte använder CGM kommer att rekryteras, och deltagare med ett brett spektrum av BMI och åldrar kommer att vara representerade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med T1DM eller T2DM diagnostiserade i minst 6 månader. 2. Individen är 18-80 år gammal, inklusive, vid tidpunkten för screening. 3. Måste vara och ha varit i stabil behandlingsregim i minst 1 månad med en flerfaldig daglig insulindosering (minst två insulindoser med måltider dagligen) eller CSII med minst två bolusdoser om dagen med måltider, oavsett tillförselanordning (s).

Exklusions kriterier:

  • 1. Historik om problem med tolerans av hudlim i området för sensorplacering. 2. HbA1c > 9%. 3. Insulinmålsdosering baserad på fasta dosregimer. 4. Avsaknad av etablerad korrektionsfaktor för högt glukos. 5. Hematokrit under 10 % under den nedre gränsen för normalområdet. 6. Kroppsmassaindex < 18,5 kg/m2. 7. Otillräcklig intravenös åtkomst på armar. 8. Deltagaren har haft ett hypoglykemiskt anfall under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.

    9. Deltagaren har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.

    10. Deltagaren har en historia av ett anfall. 11. Graviditet, planerad graviditet inom studieperioden eller ovilja att använda tillförlitlig preventivmedel under studieperioden.

    12. Planerad MRT, CT-skanning eller diatermiprocedur under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T1DM
Deltagare med typ 1 diabetes mellitus
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
Kontinuerlig glukosmätare
T2DM
Deltagare med typ 2 diabetes mellitus
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
Kontinuerlig glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: 15 dagar
procent av iCGM-värden inom mätområdet mindre än 70 mg/dL (3,9 mmol/l) inom +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) från
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinocare

Samarbetspartners

Integrated Medical Development

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Brazg, MD, RCRC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPI031-CIP-002F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera