True Vie I3 연속 혈당 모니터링 시스템의 정확성과 정밀성: 오픈 라벨, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
참가자는 스크리닝 방문, I3 CGM 센서 착용 시작 시 FST(Frequent Sampling Testing)가 포함된 4회의 클리닉 방문, 중간에 2회, 종료 시 I3 CGM 센서 착용을 위한 방문 및 I3 CGM 제거를 위한 방문에 참석합니다. 참가자는 최대 15일 동안 3개의 I3 CGM 장치를 착용하고 정상적인 일상 활동을 계속하고 일상적인 치료에 따라 클리닉 FST 사이에 평상시처럼 포도당을 관리하도록 지시받습니다. 참가자는 클리닉 방문 사이의 혈당 관리를 위해 I3 CGM 데이터에 액세스할 수 없으며 CGM 사용자인 경우 CGM을 포함한 일반적인 치료를 계속합니다.
클리닉 FST 방문 시 혈장 포도당 결정을 위해 최대 10시간 동안 FST용 정맥 캐뉼라에서 정맥혈 샘플을 채취합니다. 클리닉을 방문하는 동안 조사 현장 직원은 참가자의 인슐린 용량과 식사를 결정하고 최대 1시간 동안 저혈당증과 고혈당증을 유발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일, 55128
- PSHI Praxis GmbH
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Ulm, 독일, D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 적어도 6개월 동안 T1DM 또는 T2DM 진단을 받은 환자. 2. 개인은 스크리닝 시점에 18-80세입니다. 3. 전달 장치와 상관없이, 일일 다회 인슐린 투여 요법(매일 식사와 함께 최소 2회 인슐린 투여) 또는 식사와 함께 하루에 최소 2회의 일시 투여량을 사용하는 CSII로 최소 1개월 동안 안정적인 치료 요법을 받고 있어야 하며 또한 그래왔어야 합니다. (에스).
제외 기준:
1. 센서 배치 영역에서 피부 접착 내성 문제의 이력. 2. HbA1c > 9%. 3. 고정 용량 요법에 기초한 인슐린 식사 용량. 4. 고혈당에 대해 확립된 보정 계수의 부재. 5. 정상 범위의 하한치 미만인 10% 미만의 헤마토크리트. 6. 체질량 지수 < 18.5 kg/m2. 7. 팔에 부적절한 정맥 주사 접근. 8. 참가자는 등록 전 지난 6개월 이내에 저혈당 발작이 있었습니다.
9. 참가자는 등록 전 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 있었습니다.
10. 참여자는 발작 장애 병력이 있습니다. 11. 임신, 연구 기간 내 계획된 임신 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
12. 연구 기간 동안 계획된 MRI, CT 스캔 또는 투열 요법 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T1DM
제1형 당뇨병 환자
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지속적인 포도당 모니터링 장치
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T2DM
제2형 당뇨병 환자
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지속적인 포도당 모니터링 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 15 일
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+/- 15mg/dL(0.83mmol/l) 내에서 70mg/dL(3.9mmol/l) 미만의 측정 범위에서 iCGM 값의 백분율
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPI031-CIP-002F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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