True Vie I3 jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuus ja tarkkuus: avoin etiketti, monikeskuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille, 4 klinikkakäyntiin, joissa on FST (Frequent Sampling Testing) alussa, 2 keskellä ja lopussa I3 CGM -anturin kulumista sekä I3 CGM:n poistokäynti. Osallistujat käyttävät kolmea I3 CGM -laitetta enintään 15 päivän ajan, ja heitä kehotetaan jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa ja hallitsemaan glukoosiaan tavalliseen tapaan klinikan FST:n välillä rutiinihoidon aikana. Osallistujilla ei ole pääsyä I3 CGM -tietoihin verensokerinsa hallintaa varten klinikkakäyntien välillä, ja he jatkavat tavallista hoitoaan, mukaan lukien CGM, jos he ovat CGM:n käyttäjiä.
Klinikan FST-käynneillä laskimoverinäytteet otetaan suonensisäisestä kanyylistä FST:tä varten enintään 10 tunnin ajan plasman glukoosin määritystä varten. Klinikkakäyntien aikana tutkimuspaikan henkilökunta määrittää osallistujien insuliiniannokset ja ateriat ja voi aiheuttaa sekä hypoglykemian että hyperglykemian, joka kestää jopa tunnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55128
- PSHI Praxis GmbH
-
Ulm, Saksa, D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on T1DM tai T2DM diagnosoitu vähintään 6 kuukautta. 2. Henkilö on seulontahetkellä 18-80-vuotias. 3. Pitää olla ja ollut stabiilissa hoito-ohjelmassa vähintään 1 kuukauden ajan usean päivittäisen insuliinin annosteluohjelmalla (vähintään kaksi insuliiniannosta aterioiden yhteydessä päivittäin) tai CSII-hoitoa käyttäen vähintään kahta bolusannosta päivässä aterioiden yhteydessä, annostelulaitteesta riippumatta (s).
Poissulkemiskriteerit:
1. Ihon liimaustoleranssiongelmia anturien sijoittelun alalla. 2. HbA1c > 9 %. 3. Insuliinin aterian annostelu, joka perustuu kiinteisiin annostusohjelmiin. 4. Korkean glukoosin korjauskertoimen puuttuminen. 5. Hematokriitti alle 10 % normaalialueen alarajan alapuolella. 6. Painoindeksi < 18,5 kg/m2. 7. Riittämätön suonensisäinen pääsy käsivarsiin. 8. Osallistujalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
9. Osallistujalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
10. Osallistujalla on ollut kohtaushäiriö. 11. Raskaus, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
12. Suunniteltu magneettikuvaus, TT-skannaus tai diatermiatoimenpiteet tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T1DM
Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
|
Jatkuva glukoosimittauslaite
|
|
T2DM
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
|
Jatkuva glukoosimittauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
prosenttiosuus iCGM-arvoista mittausalueella alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) +/- 15 mg/dl (0,83 mmol/l) sisällä
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Brazg, MD, RCRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPI031-CIP-002F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .