Přesnost a preciznost systému kontinuálního monitorování glukózy True Vie I3: otevřená, multicentrická zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, 4 návštěvy kliniky s Frequent Sampling Testing (FST) na začátku, 2 uprostřed a na konci opotřebení senzoru I3 CGM a návštěvy za účelem odstranění I3 CGM. Účastníci budou nosit 3 zařízení I3 CGM po dobu až 15 dnů a budou instruováni, aby pokračovali ve svých běžných denních činnostech a spravovali si glykémii jako obvykle mezi na klinice FST a běžnou péčí. Účastníci nebudou mít přístup k datům I3 CGM pro řízení jejich hladiny glukózy v krvi mezi návštěvami kliniky a budou pokračovat ve své obvyklé péči včetně CGM, pokud jsou uživateli CGM.
Na klinice FST návštěvy budou odebírány vzorky žilní krve z intravenózní kanyly pro FST po dobu až 10 hodin pro stanovení glukózy v plazmě. Během návštěv kliniky pracovníci vyšetřovacího místa určí účastníkům dávky inzulinu a jídla a mohou vyvolat hypoglykémii i hyperglykémii v trvání až hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55128
- PSHI Praxis GmbH
-
Ulm, Německo, D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s T1DM nebo T2DM diagnostikovanými po dobu minimálně 6 měsíců. 2. Jednotlivci je v době screeningu 18-80 let včetně. 3. Musí být a být ve stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 1 měsíce s režimem vícenásobného denního dávkování inzulínu (alespoň dvě dávky inzulínu s jídlem denně) nebo CSII s použitím alespoň dvou bolusových dávek denně s jídlem, bez ohledu na aplikační zařízení (s).
Kritéria vyloučení:
1. Historie problémů s tolerancí kožního lepidla v oblasti umístění senzoru. 2. HbA1c > 9 %. 3. Dávkování inzulinového jídla na základě režimů fixních dávek. 4. Absence stanoveného korekčního faktoru pro vysokou hladinu glukózy. 5. Hematokrit pod 10 % pod spodní hranicí normálního rozmezí. 6. Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2. 7. Neadekvátní nitrožilní přístup na pažích. 8. Účastník měl během posledních 6 měsíců před registrací hypoglykemický záchvat.
9. Účastník měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před zařazením.
10. Účastník má v anamnéze záchvatovou poruchu. 11. Těhotenství, plánované těhotenství během období studie nebo neochota používat spolehlivou antikoncepci během období studie.
12. Plánovaný MRI, CT nebo diatermický postup po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T1DM
Účastníci s diabetes mellitus 1. typu
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
|
|
T2DM
Účastníci s diabetes mellitus 2. typu
|
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: 15 dní
|
procento hodnot iCGM v rozsahu měření menším než 70 mg/dl (3,9 mmol/l) v rozmezí +/- 15 mg/dl (0,83 mmol/l)
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Brazg, MD, RCRC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Nepřetržité monitorování glukózy
Další identifikační čísla studie
- NPI031-CIP-002F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .