Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i precyzja systemu ciągłego monitorowania glukozy True Vie I3: otwarta próba wieloośrodkowa

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sinocare
Celem dochodzenia jest ocena działania I3 CGM zgodnie ze specjalnymi kontrolami FDA dotyczącymi iCGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, 4 wizytach w klinice z częstym badaniem próbek (FST) na początku, 2 w trakcie i na końcu zużycia czujnika I3 CGM oraz wizyta w celu usunięcia I3 CGM. Uczestnicy będą nosić 3 urządzenia I3 CGM przez okres do 15 dni i zostaną poinstruowani, aby kontynuować normalne codzienne czynności i kontrolować poziom glukozy w zwykły sposób między FST w klinice na rutynową opiekę. Uczestnicy nie będą mieli dostępu do danych I3 CGM w celu zarządzania poziomem glukozy we krwi między wizytami w klinice i będą kontynuować swoją zwykłą opiekę, w tym CGM, jeśli są użytkownikami CGM.

Podczas wizyt FST w klinice próbki krwi żylnej będą pobierane z kaniuli dożylnej do FST przez maksymalnie 10 godzin w celu oznaczenia poziomu glukozy w osoczu. Podczas wizyt w klinice personel ośrodka badawczego określi dawki insuliny i posiłki dla uczestników oraz może wywołać zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię trwającą do godziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • PSHI Praxis GmbH
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) lub cukrzycą typu 2 (T2DM) stosujący schemat leczenia insuliną oparty na liczeniu węglowodanów (CHO) w celu określenia dawki insuliny do posiłku oraz w wieku 18-80 lat zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu. Rekrutowani będą zarówno uczestnicy korzystający, jak i niekorzystający z CGM, a reprezentowani będą uczestnicy z szerokim zakresem BMI iw różnym wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rozpoznaną T1DM lub T2DM od co najmniej 6 miesięcy. 2. Osoba w momencie badania ma od 18 do 80 lat włącznie. 3. Musi być i być w stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 1 miesiąc z wielokrotnym dziennym schematem dawkowania insuliny (co najmniej dwie dawki insuliny z posiłkami dziennie) lub CSII z co najmniej dwoma bolusami dziennie z posiłkami, niezależnie od urządzenia do podawania (S).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia problemów z tolerancją kleju skórnego w miejscu umieszczenia czujnika. 2. HbA1c > 9%. 3. Posiłkowe dawkowanie insuliny w oparciu o ustalone schematy dawkowania. 4. Brak ustalonego współczynnika korygującego dla wysokiego stężenia glukozy. 5. Hematokryt poniżej 10% poniżej dolnej granicy normy. 6. Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2. 7. Niewystarczający dostęp dożylny na ramionach. 8. Uczestnik miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.

    9. Uczestnik miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.

    10. Uczestnik ma historię napadów padaczkowych. 11. Ciąża, planowana ciąża w okresie badania lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania.

    12. Planowany zabieg rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub diatermii na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T1DM
Uczestnicy z cukrzycą typu 1
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
T2DM
Uczestnicy z cukrzycą typu 2
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: 15 dni
odsetek wartości iCGM w zakresie pomiarowym poniżej 70 mg/dL (3,9 mmol/l) w granicach +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l)
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocare

Współpracownicy

Integrated Medical Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Brazg, MD, RCRC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPI031-CIP-002F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj