Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid en precisie van het True Vie I3 continue glucosemonitoringsysteem: een open-label, multicenter onderzoek

19 november 2025 bijgewerkt door: Sinocare
Het doel van het onderzoek is om de prestaties van de I3 CGM te evalueren volgens de speciale controles van de FDA voor iCGM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen een screeningbezoek bijwonen, 4 kliniekbezoeken met Frequent Sampling Testing (FST) aan het begin, 2 in het midden en einde van de I3 CGM-sensorslijtage, en een bezoek voor verwijdering van de I3 CGM. Deelnemers dragen 3 I3 CGM-apparaten gedurende maximaal 15 dagen en krijgen de instructie om hun normale dagelijkse activiteiten voort te zetten en hun glucose zoals gewoonlijk te beheren tussen FST in de kliniek en routinematige zorg. Deelnemers hebben geen toegang tot de I3 CGM-gegevens voor het beheer van hun bloedglucose tussen kliniekbezoeken en zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten, inclusief CGM, als ze CGM-gebruikers zijn.

Bij de FST-bezoeken van de kliniek zullen gedurende maximaal 10 uur veneuze bloedmonsters worden afgenomen uit een intraveneuze canule voor FST voor plasmaglucosebepaling. Tijdens de kliniekbezoeken bepaalt het personeel van de onderzoekslocatie de insulinedoses en maaltijden van de deelnemers en kan zowel hypoglykemie als hyperglykemie tot een uur veroorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • PSHI Praxis GmbH
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM) die een insulinebehandelingsregime gebruiken op basis van het tellen van koolhydraten (CHO) voor het bepalen van de insulinedosis bij maaltijden en van 18-80 jaar oud zullen worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Zowel deelnemers die wel als geen CGM gebruiken, zullen worden geworven en deelnemers met een breed scala aan BMI's en leeftijden zullen worden vertegenwoordigd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met T1DM of T2DM gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden. 2. Individu is ten tijde van de screening 18 t/m 80 jaar oud. 3. Moet gedurende ten minste 1 maand een stabiel behandelingsregime hebben gevolgd met een meervoudig dagelijks insulinedoseringsregime (ten minste twee insulinedoses per dag bij de maaltijd) of CSII waarbij ten minste twee bolusdoses per dag bij de maaltijd worden gebruikt, ongeacht het toedieningssysteem (S).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van problemen met huidplaktolerantie op het gebied van sensorplaatsing. 2. HbA1c > 9%. 3. Insulinemaaltijddosering op basis van vaste doseringsregimes. 4. Afwezigheid van vastgestelde correctiefactor voor hoge glucose. 5. Hematocriet lager dan 10% onder de ondergrens van het normale bereik. 6. Lichaamsmassa-index < 18,5 kg/m2. 7. Onvoldoende intraveneuze toegang op armen. 8. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een hypoglykemische aanval gehad.

    9. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad.

    10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie. 11. Zwangerschap, geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode of onwil om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.

    12. Geplande MRI-, CT-scan- of diathermieprocedure voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T1DM
Deelnemers met diabetes mellitus type 1
Apparaat: Apparaat voor continue glucosemonitoring
Apparaat voor continue glucosemonitoring
T2DM
Deelnemers met diabetes mellitus type 2
Apparaat: Apparaat voor continue glucosemonitoring
Apparaat voor continue glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 15 dagen
percentage iCGM-waarden in het meetbereik minder dan 70 mg/dL (3,9 mmol/l) binnen +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) van de
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocare

Medewerkers

Integrated Medical Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Brazg, MD, RCRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPI031-CIP-002F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren