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Genauigkeit und Präzision des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems True Vie I3: eine offene, multizentrische Studie

19. November 2025 aktualisiert von: Sinocare
Der Zweck der Untersuchung besteht darin, die Leistung des I3 CGM gemäß den speziellen Kontrollen der FDA für iCGM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch, 4 Klinikbesuchen mit Frequent Sampling Testing (FST) zu Beginn, 2 in der Mitte und am Ende des Tragens des I3 CGM-Sensors und einem Besuch zum Entfernen des I3 CGM teil. Die Teilnehmer tragen 3 I3 CGM-Geräte für bis zu 15 Tage und werden angewiesen, ihre normalen täglichen Aktivitäten fortzusetzen und ihre Glukose wie gewohnt zwischen der FST in der Klinik und der routinemäßigen Versorgung zu verwalten. Die Teilnehmer haben zwischen den Klinikbesuchen keinen Zugriff auf die I3-CGM-Daten zur Verwaltung ihres Blutzuckers und setzen ihre übliche Behandlung einschließlich CGM fort, wenn sie CGM-Anwender sind.

Bei den FST-Besuchen der Klinik werden venöse Blutproben aus einer intravenösen Kanüle für FST für bis zu 10 Stunden zur Plasmaglukosebestimmung entnommen. Während der Klinikbesuche bestimmt das Personal des Untersuchungszentrums die Insulindosen und Mahlzeiten der Teilnehmer und kann sowohl eine Hypoglykämie als auch eine Hyperglykämie von bis zu einer Stunde Dauer hervorrufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • PSHI Praxis GmbH
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die ein Insulinbehandlungsschema verwenden, das auf der Zählung der Kohlenhydrate (CHO) zur Bestimmung der Mahlzeiteninsulindosis basiert, und 18-80 Jahre alt sind, werden zur Teilnahme an der Studie rekrutiert. Es werden sowohl Teilnehmer rekrutiert, die CGM verwenden als auch nicht, und Teilnehmer mit einem breiten BMI- und Altersspektrum werden vertreten sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit seit mindestens 6 Monaten diagnostiziertem T1DM oder T2DM. 2. Die Person ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 80 Jahre alt. 3. Muss in einem stabilen Behandlungsschema sein und gewesen sein für mindestens 1 Monat mit einem mehrfachen täglichen Insulindosierungsschema (mindestens zwei Insulindosen täglich zu den Mahlzeiten) oder CSII mit mindestens zwei Bolusdosen täglich zu den Mahlzeiten, unabhängig vom Verabreichungsgerät (S).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Hautklebstofftoleranzproblemen im Bereich der Sensorplatzierung. 2. HbA1c > 9 %. 3. Insulin-Mahlzeitdosierung basierend auf festgelegten Dosierungsschemata. 4. Fehlen eines etablierten Korrekturfaktors für hohe Glukose. 5. Hämatokrit unter 10 % unter der Untergrenze des Normalbereichs. 6. Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2. 7. Unzureichender intravenöser Zugang an den Armen. 8. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung einen hypoglykämischen Anfall.

    9. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA).

    10. Der Teilnehmer hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte. 11. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums oder fehlende Bereitschaft, während des Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

    12. Geplantes MRT-, CT-Scan- oder Diathermieverfahren für die Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T1DM
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
T2DM
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Prozentsatz der iCGM-Werte im Messbereich kleiner als 70 mg/dL (3,9 mmol/l) innerhalb von +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) des
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocare

Mitarbeiter

Integrated Medical Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Brazg, MD, RCRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPI031-CIP-002F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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