Точность и прецизионность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы True Vie I3: открытое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники примут участие в скрининговом визите, 4 визитах в клинику с частым отбором проб (FST) в начале, 2 в середине и в конце износа датчика I3 CGM, а также в визите для удаления I3 CGM. Участники будут носить 3 устройства I3 CGM на срок до 15 дней, и им будет предложено продолжать свою обычную повседневную деятельность и контролировать уровень глюкозы в обычном режиме между FST в клинике в рамках обычного ухода. Участники не будут иметь доступа к данным I3 CGM для контроля уровня глюкозы в крови между визитами в клинику и продолжат свое обычное лечение, включая CGM, если они являются пользователями CGM.
При посещении клиники FST образцы венозной крови будут взяты из внутривенной канюли для FST на срок до 10 часов для определения уровня глюкозы в плазме. Во время визитов в клинику персонал исследовательского центра будет определять дозы инсулина и питание участников и может вызывать как гипогликемию, так и гипергликемию продолжительностью до часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55128
- PSHI Praxis GmbH
-
Ulm, Германия, D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с СД1 или СД2 с диагнозом не менее 6 мес. 2. Возраст лица от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга. 3. Должен быть и находился на стабильном режиме лечения в течение не менее 1 месяца с многократным ежедневным режимом дозирования инсулина (не менее двух доз инсулина во время еды в день) или ППИИ с использованием не менее двух болюсных доз в день во время еды, независимо от устройства доставки. (с).
Критерий исключения:
1. История проблем с адгезивной переносимостью кожи в области размещения датчика. 2. HbA1c > 9%. 3. Дозирование инсулина при приеме пищи на основе режимов с фиксированными дозами. 4. Отсутствие установленного поправочного коэффициента на высокий уровень глюкозы. 5. Гематокрит ниже 10% ниже нижней границы нормы. 6. Индекс массы тела < 18,5 кг/м2. 7. Неадекватный внутривенный доступ на руках. 8. У участника был гипогликемический припадок в течение последних 6 месяцев до регистрации.
9. У участника был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до регистрации.
10. У участника в анамнезе были эпилептические припадки. 11. Беременность, планируемая беременность в период исследования или нежелание использовать надежную контрацепцию в период исследования.
12. Запланированная процедура МРТ, КТ или диатермии на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
T1DM
Участники с сахарным диабетом 1 типа
|
Устройство непрерывного мониторинга глюкозы
|
|
СД2
Участники с сахарным диабетом 2 типа
|
Устройство непрерывного мониторинга глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: 15 дней
|
процент значений iCGM в диапазоне измерений менее 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в пределах +/- 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ron Brazg, MD, RCRC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- NPI031-CIP-002F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .