Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A True Vie I3 folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontossága és precizitása: nyílt címkés, többközpontú próba

2025. november 19. frissítette: Sinocare
A vizsgálat célja az I3 CGM teljesítményének értékelése az FDA speciális iCGM-szabályozása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők részt vesznek egy szűrővizsgálaton, 4 klinikai látogatáson gyakori mintavételezéssel (FST) az I3 CGM érzékelő kopásának elején, 2 alkalommal a közepén és végén, valamint egy látogatáson az I3 CGM eltávolítására. A résztvevők 3 I3 CGM eszközt viselnek legfeljebb 15 napig, és utasítják őket, hogy folytassák szokásos napi tevékenységeiket, és a szokásos módon kezeljék glükózszintjüket a klinikai FST között rutin ápolásonként. A résztvevők nem férhetnek hozzá az I3 CGM-adatokhoz vércukorszintjük kezeléséhez a klinikai látogatások között, és folytatják szokásos ellátásukat, beleértve a CGM-et is, ha CGM-felhasználók.

A klinika FST vizitjein vénás vérmintákat vesznek egy intravénás kanülből az FST céljára, legfeljebb 10 órán keresztül a plazma glükóz meghatározásához. A klinikai látogatások során a vizsgálati helyszín személyzete meghatározza a résztvevők inzulinadagját és étkezését, és akár egy órán keresztül hipoglikémiát és hiperglikémiát is előidézhet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

159

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55128
        • PSHI Praxis GmbH
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, az étkezési inzulindózis meghatározásához szénhidrátszámláláson alapuló inzulinkezelési rendet alkalmazó és 18-80 éves betegeket vesznek fel a vizsgálatba. A CGM-et használó és nem használó résztvevőket egyaránt toborozzák, és sokféle BMI-vel és életkorral rendelkező résztvevők lesznek képviselve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Legalább 6 hónapja diagnosztizált T1DM-ben vagy T2DM-ben szenvedő betegek. 2. Az egyén a szűrés időpontjában 18-80 éves. 3. Legalább 1 hónapja stabil kezelési rendben kell lennie napi többszöri inzulin adagolással (legalább két inzulin adag étkezés közben) vagy CSII-vel, legalább napi két bolus adagot alkalmazva étkezés közben, függetlenül az adagolóeszköztől (s).

Kizárási kritériumok:

  • 1. A bőrtapadó toleranciával kapcsolatos problémák története az érzékelő elhelyezése terén. 2. HbA1c > 9%. 3. Inzulin étkezési adagolás rögzített adagolási rendek alapján. 4. A magas glükózszintre megállapított korrekciós faktor hiánya. 5. Hematokrit 10% alatt a normál tartomány alsó határa alatt. 6. Testtömegindex < 18,5 kg/m2. 7. Nem megfelelő intravénás hozzáférés a karokon. 8. A résztvevőnek hipoglikémiás rohama volt a beiratkozást megelőző 6 hónapban.

    9. A résztvevőnek diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a beiratkozást megelőző 6 hónapban.

    10. A résztvevőnek kórtörténetében görcsroham szerepel. 11. Terhesség, tervezett terhesség a vizsgálati időszakban, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszakban.

    12. Tervezett MRI, CT vagy diatermiás eljárás a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T1DM
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők
Eszköz: Folyamatos glükózmérő készülék
Folyamatos glükózmérő készülék
T2DM
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők
Eszköz: Folyamatos glükózmérő készülék
Folyamatos glükózmérő készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság
Időkeret: 15 nap
az iCGM-értékek százalékos aránya a 70 mg/dl-nél (3,9 mmol/l) kisebb mérési tartományban a +/- 15 mg/dl (0,83 mmol/l) között
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinocare

Együttműködők

Integrated Medical Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Brazg, MD, RCRC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPI031-CIP-002F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel