Exactitud y precisión del sistema de monitoreo continuo de glucosa True Vie I3: un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asistirán a una visita de detección, 4 visitas a la clínica con pruebas de muestreo frecuente (FST) al principio, 2 en el medio y al final del desgaste del sensor I3 CGM y una visita para la extracción del I3 CGM. Los participantes usarán 3 dispositivos I3 CGM durante un máximo de 15 días y recibirán instrucciones para continuar con sus actividades diarias normales y controlar su glucosa como de costumbre entre el FST en la clínica según la atención de rutina. Los participantes no tendrán acceso a los datos de MCG I3 para el control de su nivel de glucosa en sangre entre las visitas a la clínica y continuarán con su atención habitual, incluido el MCG, si son usuarios de MCG.
En las visitas clínicas de FST, se extraerán muestras de sangre venosa de una cánula intravenosa para FST durante un máximo de 10 horas para la determinación de la glucosa en plasma. Durante las visitas a la clínica, el personal del sitio de investigación determinará las dosis de insulina y las comidas de los participantes y puede inducir hipoglucemia e hiperglucemia de hasta una hora de duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55128
- PSHI Praxis GmbH
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Ulm, Alemania, D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con DM1 o DM2 diagnosticados hace al menos 6 meses. 2. El individuo tiene entre 18 y 80 años, inclusive, en el momento de la selección. 3. Debe estar y haber estado en un régimen de tratamiento estable durante al menos 1 mes con un régimen de dosificación diaria múltiple de insulina (al menos dos dosis de insulina con las comidas al día) o CSII usando al menos dos dosis en bolo al día con las comidas, independientemente del dispositivo de administración (s).
Criterio de exclusión:
1. Historial de problemas de tolerancia al adhesivo de la piel en el área de colocación del sensor. 2. HbA1c > 9%. 3. Dosificación de la comida de insulina basada en regímenes de dosis fija. 4. Ausencia de factor de corrección establecido para glucosa alta. 5. Hematocrito por debajo del 10% por debajo del límite inferior del rango normal. 6. Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2. 7. Acceso intravenoso inadecuado en los brazos. 8. El participante ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
9. El participante ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
10. El participante tiene antecedentes de un trastorno convulsivo. 11 Embarazo, embarazo planificado dentro del período de estudio o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo confiable durante el período de estudio.
12. Procedimiento planificado de resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DM1
Participantes con diabetes mellitus tipo 1
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa
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DMT2
Participantes con diabetes mellitus tipo 2
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: 15 días
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porcentaje de valores iCGM en el rango de medición inferior a 70 mg/dL (3,9 mmol/l) dentro de +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) del
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Brazg, MD, RCRC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- NPI031-CIP-002F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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