Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og presisjon av True Vie I3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem: en åpen etikett, multisenterprøve

19. november 2025 oppdatert av: Sinocare
Formålet med undersøkelsen er å evaluere ytelsen til I3 CGM i henhold til FDAs spesielle kontroller for iCGM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta på et screeningbesøk, 4 klinikkbesøk med Frequent Sampling Testing (FST) i begynnelsen, 2 i midten og slutten av slitasjen av I3 CGM-sensoren, og et besøk for fjerning av I3 CGM. Deltakerne vil bruke 3 I3 CGM-enheter i opptil 15 dager og bli instruert om å fortsette sine normale daglige aktiviteter og administrere glukosen som vanlig mellom i klinikken FST per rutinemessig behandling. Deltakerne vil ikke ha tilgang til I3 CGM-dataene for styring av blodsukkeret mellom klinikkbesøk og vil fortsette sin vanlige behandling inkludert CGM, hvis de er CGM-brukere.

Ved klinikk FST-besøk vil det bli tatt venøse blodprøver fra en intravenøs kanyle for FST i inntil 10 timer for plasmaglukosebestemmelse. Under klinikkbesøkene vil personalet på undersøkelsesstedet bestemme deltakernes insulindoser og måltider og kan indusere både hypoglykemi og hyperglykemi av opptil en times varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • PSHI Praxis GmbH
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) som bruker et insulinbehandlingsregime basert på karbohydrattelling (CHO) for bestemmelse av måltidsinsulindose og alder 18-80 år vil bli rekruttert til å delta i studien. Både deltakere som bruker og ikke bruker CGM vil bli rekruttert, og deltakere med et bredt spekter av BMI og aldre vil være representert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med T1DM eller T2DM diagnostisert i minst 6 måneder. 2. Individet er 18-80 år, inklusive, på tidspunktet for screening. 3. Må være og ha vært i stabilt behandlingsregime i minst 1 måned med flere daglig insulindosering (minst to insulindoser med måltider daglig) eller CSII med minst to bolusdoser om dagen med måltider, uavhengig av leveringsenhet (s).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historikk med problemer med hudlimtoleranse i området for sensorplassering. 2. HbA1c > 9 %. 3. Insulinmåltidsdosering basert på faste doseregimer. 4. Fravær av etablert korreksjonsfaktor for høy glukose. 5. Hematokrit under 10 % under den nedre grensen for normalområdet. 6. Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2. 7. Utilstrekkelig intravenøs tilgang på armer. 8. Deltaker har hatt et hypoglykemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.

    9. Deltakeren har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.

    10. Deltaker har en historie med anfallsforstyrrelse. 11. Graviditet, planlagt graviditet innenfor studieperioden, eller manglende vilje til å bruke pålitelig prevensjon i studieperioden.

    12. Planlagt MR-, CT- eller diatermiprosedyre for varigheten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T1DM
Deltakere med type 1 diabetes mellitus
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
T2DM
Deltakere med type 2 diabetes mellitus
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: 15 dager
prosentandel av iCGM-verdier i måleområdet mindre enn 70 mg/dL (3,9 mmol/l) innenfor +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) av
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocare

Samarbeidspartnere

Integrated Medical Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Brazg, MD, RCRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPI031-CIP-002F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere