True Vie I3 连续血糖监测系统的准确度和精密度：开放标签、多中心试验
2025年11月19日 更新者：Sinocare
调查的目的是根据 FDA 对 iCGM 的特殊控制评估 I3 CGM 的性能。
研究概览
详细说明
参与者将参加筛查访问、4 次门诊访问，在 I3 CGM 传感器磨损开始时、2 次在中间和结束时进行频繁采样测试 (FST)，以及一次移除 I3 CGM 的访问。 参与者将佩戴 3 个 I3 CGM 设备长达 15 天，并被指导在每次常规护理的诊所 FST 之间继续他们的正常日常活动并照常管理他们的葡萄糖。 如果参与者是 CGM 用户，他们将无法访问 I3 CGM 数据来管理他们在门诊之间的血糖，并将继续他们的常规护理，包括 CGM。
在门诊 FST 就诊时，将从用于 FST 的静脉内插管抽取静脉血样长达 10 小时，以测定血浆葡萄糖。 在门诊就诊期间，调查现场的工作人员将确定参与者的胰岛素剂量和膳食，并可能诱发长达一个小时的低血糖和高血糖。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
159
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55128
- PSHI Praxis GmbH
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Ulm、德国、D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
1 型糖尿病 (T1DM) 或 2 型糖尿病 (T2DM) 患者使用基于碳水化合物 (CHO) 计数的胰岛素治疗方案来确定膳食胰岛素剂量，将招募 18-80 岁的患者参与该研究。
使用和不使用 CGM 的参与者都将被招募，并且将代表具有广泛 BMI 和年龄的参与者。
描述
纳入标准：
- 1. 确诊至少6个月的T1DM或T2DM患者。 2. 个人在筛选时年龄为 18-80 岁（含）。 3. 必须并且已经在稳定的治疗方案中至少 1 个月采用每日多次胰岛素给药方案（每天至少两次胰岛素剂量与膳食）或 CSII 使用每天至少两次推注剂量与膳食，无论输送装置如何(s).
排除标准：
1. 传感器放置区域的皮肤粘附耐受性问题的历史。 2. HbA1c > 9%。 3. 基于固定剂量方案的胰岛素膳食给药。 4. 缺乏针对高血糖的既定校正因子。 5.血细胞比容低于正常范围下限的10%。 6. 体重指数 < 18.5 kg/m2。 7. 手臂上的静脉通路不足。 8. 参与者在入组前的过去 6 个月内发生过低血糖发作。
9.参与者在入组前的过去 6 个月内曾有过糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作。
10.参与者有癫痫病史。 11. 研究期间怀孕、计划怀孕或不愿在研究期间使用可靠的避孕措施。
12. 计划在研究期间进行 MRI、CT 扫描或电热疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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T1DM
患有 1 型糖尿病的参与者
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血糖连续监测仪
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T2DM
患有 2 型糖尿病的参与者
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血糖连续监测仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确性
大体时间：15天
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测量范围内 iCGM 值的百分比小于 70 mg/dL (3.9 mmol/l) 在 +/- 15 mg/dL (0.83 mmol/l) 范围内
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (实际的)
2024年6月13日
研究完成 (实际的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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