再発または難治性 B 細胞リンパ腫に対する Relmacabtagene Autoleucel 注射の二次注入に関する単一群の前向き研究
2024年10月21日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
再発または難治性の B 細胞リンパ腫の成人患者の治療における市販後レギオレンセ注射二次注入の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
CD19 を標的とするキメラ抗原受容体 T 細胞療法は、再発性または難治性の B 細胞性悪性腫瘍において顕著な有効性を示しています。
ただし、CD19 CAR-T 細胞は、一部の患者で永続的な寛解を誘導することができません。
完全寛解 (CR) に至らなかった患者、または CAR-T 治療後に再発した患者に対しては、さらなる治療戦略が検討される必要があります。
CAR-T 細胞療法の失敗の根底にあるメカニズムは多様であり、まだ完全には理解されていない可能性があります。
これは、患者自身の T 細胞機能の低下、免疫抑制性腫瘍微小環境、抗腫瘍療法による腫瘍標的抗原発現の喪失、in vivo での CAR-T 更新の障害、または腫瘍微小環境による T 細胞枯渇が原因である可能性があります。
CAR-T 細胞は、腫瘍抗原刺激に持続的にさらされると、機能的に枯渇するか、または CAR が失われることが最近実証されました (Good, C, 2021)。
広範な臨床経験から、持続的な反応を得るにはCAR-T細胞の増殖と持続が必要であることが示唆されています。
最初の CAR-T 細胞注入 (CART1) が失敗した後にフォローアップ療法が必要な患者では、1 つの選択肢として、再治療のための CD19 CAR-T 細胞の 2 回目の注入 (CART2) と、CD19 CAR-T 細胞の 2 回目の注入 ( CART2) は、予後を改善する可能性のあるアプローチと考えられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao, professor
- 電話番号：+86 021-64370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- NO.197， Ruijin Er Road
-
コンタクト：
- Weili Zhao, doctorate
- 電話番号：+86 021-64370045
- メール：zwl_trial@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 情報提供同意書 (ICF) が患者から得られました。
- -確立された再発または難治性のB細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を含む-特に指定されていない、濾胞性リンパ腫から形質転換したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、グレード3bの濾胞性リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B- MYC および BCL-2 および/または BCL-6 再構成を伴う細胞性リンパ腫 (ダブル/トリプル ヒット リンパ腫); 二次以降の全身療法に抵抗性または 24 か月以内に再発した成人濾胞性リンパ腫。) レミフェンタニル注射による最初の治療を完了した成人患者。
- 患者は、レミフォレンシル注射による治療後の疾患評価を少なくとも 1 回受けており、治験責任医師は、臨床診療に基づいて、市販のレミフォレンシル注射による患者の再治療 (PR\PD\SD を含む) を決定しました。
- 2 回目の注入の前に、患者の状態と投与量の備蓄に基づいて研究者の裁量で、製造された製品 (80 ～ 150x106 の CAR-T 細胞を推奨) の適切な投与量を確認する必要があります。
- 臨床的に許容される場合、患者の残存腫瘍組織 CD19+ の確認。
6 再治療前の血漿中のリシオレンツに対する抗薬物抗体 (ADA) の欠如。 7. リンパ球除去化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）に関連する毒性が、脱毛症を除き、グレード1以下に回復するか、再治療前に最初の治療前のレベルに戻った。
8.初回治療時に重篤な副作用が発現しなかった、または初回治療時の副作用が初回治療時のベースラインレベルまで回復した患者。
除外基準:
- 有効成分または賦形剤（ジメチルスルホキシド、化合物電解質注射液、ヒト血清アルブミン）に対する過敏症のある患者;
- 患者は制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症を患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レルマセル二次点滴
|
最初のRelma-cel治療後に少なくとも1回の疾患評価を受け、完全寛解に達していない患者は、臨床実践に基づいて2回目の治療を受けることができます。
具体的な用量は、患者の状態および利用可能な用量に応じて研究者によって決定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率
時間枠：CAR-T 点滴後 3 か月
|
ORRは、研究調査者によって決定された、ルガーノ分類に従ってCRまたは部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
|
CAR-T 点滴後 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。