Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykarú prospektív vizsgálat a Relmacabtagene Autoleucel injekció másodlagos infúziójáról kiújult vagy refrakter B-sejtes limfómára

2024. október 21. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
A forgalomba hozatalt követő Regiorense injekciós másodlagos infúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusban vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD19-re célzott kiméra antigén receptor T-sejt terápia figyelemre méltó hatékonyságot mutatott kiújult vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban. A CD19 CAR-T sejtek azonban még mindig nem képesek tartós remissziót indukálni egyes betegekben. További terápiás stratégiák feltárása még várat magára azon betegek számára, akik nem érik el a teljes remissziót (CR), vagy akik a CAR-T kezelés után visszaesnek. a CAR-T sejtterápia sikertelenségének hátterében álló mechanizmusok sokfélék lehetnek, és még nem teljesen ismertek. Ennek oka lehet a beteg saját rossz T-sejt-funkciója, immunszuppresszív tumor mikrokörnyezete, daganatellenes terápiával a tumor-célzó antigén expressziójának elvesztése, valamint a CAR-T in vivo megújulása, vagy a tumor mikrokörnyezet miatti T-sejt-fogyás. A közelmúltban kimutatták, hogy a CAR-T sejtek funkcionálisan kimerülnek vagy a CAR elvesznek, ha tartósan ki vannak téve a tumorantigén stimulációnak (Good, C, 2021). Kiterjedt klinikai tapasztalat azt sugallja, hogy a CAR-T sejt expanziója és perzisztenciája szükséges a tartós válasz eléréséhez. Azoknál a betegeknél, akiknél az első CAR-T-sejt-infúzió (CART1) sikertelensége után utókezelésre van szükség, az egyik lehetőség a CD19 CAR-T-sejtek (CART2) második infúziója az újrakezelés céljából, valamint a CD19-es CAR-T-sejtek második infúziója. CART2) a prognózis javításának lehetséges módja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Weili Zhao, professor
  • Telefonszám: +86 021-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • NO.197， Ruijin Er Road
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. en formált beleegyező nyilatkozatot (ICF) kaptak a betegektől.
  2. Kialakult relapszusos vagy refrakter B-sejtes limfómák (beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát – másképpen nem definiált, diffúz nagy B-sejtes limfómát, amely follikuláris limfómából transzformálódott, 3b fokozatú follikuláris limfómát, primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómát, magas fokú B-sejtes limfómát) sejtes limfóma MYC és BCL-2 és/vagy BCL-6 átrendeződésekkel (kettős/hármas ütésű limfóma); és felnőttkori follikuláris limfóma, amely refrakter a második vonalbeli vagy későbbi szisztémás terápiára, vagy 24 hónapon belül kiújult.) Felnőtt betegek, akik befejezték az első kezelést remifentanil injekcióval;
  3. A beteg legalább egy kezelés utáni betegségértékelésen esett át remifolencil injekcióval, és a vizsgáló a klinikai gyakorlat alapján úgy döntött, hogy a pácienst (beleértve a PR\PD\SD-t is) kereskedelmi forgalomban kapható remifolencil injekcióval kezeli;
  4. A második infúzió előtt meg kell erősíteni az előállított termék megfelelő adagját (80-150x106 CAR-T sejt javasolt), a vizsgáló döntése alapján, a beteg állapota és dóziskészlete alapján.
  5. A maradék tumorszövet CD19+ megerősítése a betegekben, ha klinikailag megengedhető.

6 A ricciolenz elleni antidrug antitest (ADA) hiánya a plazmában az újrakezelés előtt. 7. Limfocita-tisztító kemoterápiával kapcsolatos toxicitás (fludarabin és ciklofoszfamid), az alopecia kivételével, amely ≤ 1-es fokozatra rendeződött, vagy az újbóli kezelés előtt visszatért az első kezelés előtti szintre.

8. A betegeknél nem jelentkeztek súlyos mellékhatások az első kezelés során, vagy az első kezelés során fellépő mellékhatások az első kezelés kiindulási szintjére rendeződtek.

Kizárási kritériumok:

  1. A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal (dimetil-szulfoxid, összetett elektrolit injekció, humán szérumalbumin) szemben túlérzékeny betegek;
  2. A betegek kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relma-cel másodlagos infúzió
Drog: Relma-cel
Azok a betegek, akiknél a kezdeti Relma-cel kezelés után legalább egy betegségfelmérésen estek át, és nem értek el teljes remissziót, a klinikai gyakorlat alapján egy második kezelésben részesülhetnek. A konkrét dózist a vizsgáló határozza meg a beteg állapota és a rendelkezésre álló dózistartalékok alapján.
Más nevek:
  • JWCAR029

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 hónappal a CAR-T infúzió után
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálatot végzők által meghatározott Luganói Osztályozás szerint CR-t vagy részleges választ (PR) értek el.
3 hónappal a CAR-T infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWCAR029019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel