Eine einarmige prospektive Studie zur sekundären Infusion von Relmacabtagene Autoleucel-Injektion bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Eine informierte Einwilligungserklärung (ICF) wurde von den Patienten eingeholt.
2. Etablierte rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Lymphome (einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom transformiert aus follikulärem Lymphom, follikuläres Lymphom Grad 3b, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom Zell-Lymphom mit MYC- und BCL-2- und/oder BCL-6-Umlagerungen (Double-/Triple-Hit-Lymphom) und follikuläres Lymphom bei Erwachsenen, das gegenüber einer Zweitlinien- oder einer späteren systemischen Therapie refraktär ist oder innerhalb von 24 Monaten einen Rückfall erlitten hat. Erwachsene Patienten, die die erste Behandlung mit Remifentanil-Injektion abgeschlossen hatten;
3. Der Patient hatte sich mindestens einer Krankheitsbewertung nach der Behandlung mit Remifolencil-Injektion unterzogen, und der Prüfarzt entschied, den Patienten (einschließlich PR\ PD\ SD) auf der Grundlage der klinischen Praxis mit einer im Handel erhältlichen Remifolencil-Injektion erneut zu behandeln;
4. Vor der zweiten Infusion sollte eine angemessene Dosis des hergestellten Produkts (empfohlen 80-150 x 106 CAR-T-Zellen) nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf dem Zustand des Patienten und dem Dosisvorrat bestätigt werden.
5. Nachweis von Resttumorgewebe CD19+ bei Patienten, sofern klinisch zulässig.

6 Fehlen von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Ricciolenz im Plasma vor der erneuten Behandlung. 7. Toxizität im Zusammenhang mit Chemotherapie zur Lymphozytenreinigung (Fludarabin und Cyclophosphamid), mit Ausnahme von Alopezie, die auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist oder vor einer erneuten Behandlung auf das Niveau vor der ersten Behandlung zurückgekehrt ist.

8. Die Patienten hatten während der ersten Behandlung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder die Nebenwirkungen während der ersten Behandlung waren auf das Ausgangsniveau der ersten Behandlung abgeklungen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Dimethylsulfoxid, zusammengesetzte Elektrolytinjektion, Humanserumalbumin);
2. Die Patienten hatten unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen