Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarms prospektiv undersøgelse af sekundær infusion af Relmacabtagene Autoleucel-injektion for recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

21. oktober 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​post-marketing Regiorense injektion sekundær infusion i behandlingen af ​​voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD19-målrettet kimærisk antigenreceptor T-celleterapi har vist bemærkelsesværdig effektivitet ved recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter. CD19 CAR-T-celler er dog stadig ude af stand til at inducere varige remissioner hos nogle patienter. Yderligere terapeutiske strategier mangler at blive udforsket for patienter, som ikke opnår fuldstændig remission (CR), eller som får tilbagefald efter CAR-T-behandling. mekanismerne bag svigt af CAR-T-celleterapi kan være forskellige og endnu ikke fuldt ud forstået. Det kan skyldes patientens egen dårlige T-cellefunktion, immunsuppressive tumormikromiljø, tab af tumormålrettet antigenekspression med antitumorterapi og kompromitteret CAR-T-fornyelse in vivo eller T-celleudtømning på grund af tumormikromiljøet. Det er for nylig blevet påvist, at CAR-T-celler bliver funktionelt udtømte eller CAR tabt ved vedvarende eksponering for tumorantigenstimulering (Good, C, 2021). Omfattende klinisk erfaring tyder på, at CAR-T-celleudvidelse og vedholdenhed er påkrævet for at opnå en varig respons. Hos patienter, der har behov for opfølgende behandling efter svigt af den første CAR-T-celleinfusion (CART1), er en mulighed en anden infusion af CD19 CAR-T-celler (CART2) til genbehandling og en anden infusion af CD19 CAR-T-celler ( CART2) betragtes som en mulig tilgang til at forbedre prognosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao, professor
  • Telefonnummer: +86 021-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • NO.197， Ruijin Er Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nformed Consent Form (ICF) blev indhentet fra patienterne.
  2. Etablerede recidiverende eller refraktære B-celle lymfomer (herunder diffust storcellet B-celle lymfom - ikke andet specificeret, diffust storcellet B-celle lymfom transformeret fra follikulært lymfom, grad 3b follikulært lymfom, primært mediastinalt stort B-cellet lymfom, højgradigt B- cellelymfom med MYC- og BCL-2- og/eller BCL-6-omlejringer (dobbelt/tredobbelt-hit lymfom); og follikulært lymfom hos voksne, der er refraktært over for anden-linje eller senere systemisk terapi eller tilbagefald inden for 24 måneder.) Voksne patienter, der havde afsluttet den første behandling med remifentanil-injektion;
  3. Patienten havde gennemgået mindst én sygdomsvurdering efter behandling med remifolencil-injektion, og investigator besluttede at behandle patienten igen (inklusive PR\PD\SD) med kommercielt tilgængelig remifolencil-injektion baseret på klinisk praksis;
  4. Inden den anden infusion skal en passende dosis af det fremstillede produkt (80-150x106 CAR-T-celler anbefales) bekræftes efter investigatorens skøn baseret på patientens tilstand og dosislager.
  5. Bekræftelse af resterende tumorvæv CD19+ hos patienter, hvis det er klinisk tilladt.

6 Fravær af antistof antistof (ADA) mod ricciolenz i plasma før genbehandling. 7.Toksicitet forbundet med lymfocyt-clearing kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid), med undtagelse af alopeci, som forsvandt til ≤ grad 1 eller vendte tilbage til niveauer før første behandling før genbehandling.

8. Patienterne havde ikke alvorlige bivirkninger under den første behandling, eller bivirkningerne under den første behandling var forsvundet til baseline-niveauet for den første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer (dimethylsulfoxid, sammensatte elektrolytinjektion, humant serumalbumin);
  2. Patienterne havde ukontrollerede systemiske svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relma-cel sekundær infusion
Medicin: Relma-cel
Patienter, der har gennemgået mindst én sygdomsvurdering efter indledende Relma-cel-behandling og ikke har opnået fuldstændig remission, kan modtage en anden behandling baseret på klinisk praksis. Den specifikke dosis vil blive bestemt af investigator i henhold til patientens tilstand og tilgængelige dosisreserver.
Andre navne:
  • JWCAR029

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten CR eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere
3 måneder efter CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCAR029019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Relma-cel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner