Une étude prospective à un seul bras sur la perfusion secondaire de Relmacabtagene Autoleucel Injection pour le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
21 octobre 2024 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection secondaire de Regiorense après commercialisation dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique ciblé CD19 a montré une efficacité remarquable dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires.
Cependant, les cellules CD19 CAR-T sont toujours incapables d'induire des rémissions durables chez certains patients.
D'autres stratégies thérapeutiques restent à explorer pour les patients qui ne parviennent pas à obtenir une rémission complète (RC) ou qui rechutent après un traitement CAR-T.
les mécanismes sous-jacents à l'échec de la thérapie cellulaire CAR-T peuvent être divers et pas encore entièrement compris.
Cela peut être dû à la mauvaise fonction des lymphocytes T du patient, au microenvironnement tumoral immunosuppresseur, à la perte d'expression de l'antigène ciblant la tumeur avec un traitement antitumoral et au renouvellement CAR-T compromis in vivo, ou à l'épuisement des lymphocytes T dû au microenvironnement tumoral.
Il a récemment été démontré que les cellules CAR-T deviennent fonctionnellement épuisées, ou CAR perdues, avec une exposition soutenue à la stimulation de l'antigène tumoral (Good, C, 2021).
Une vaste expérience clinique suggère que l'expansion et la persistance des cellules CAR-T sont nécessaires pour obtenir une réponse durable.
Chez les patients nécessitant un traitement de suivi après l'échec de la première perfusion de cellules CAR-T (CART1), une option est une deuxième perfusion de cellules CD19 CAR-T (CART2) pour le retraitement, et une deuxième perfusion de cellules CD19 CAR-T ( CART2) est considéré comme une approche possible pour améliorer le pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao, professor
- Numéro de téléphone: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- NO.197， Ruijin Er Road
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Contact:
- Weili Zhao, doctorate
- Numéro de téléphone: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) a été obtenu auprès des patients.
- Lymphomes à cellules B récidivants ou réfractaires établis (y compris lymphome diffus à grandes cellules B - non spécifié ailleurs, lymphome diffus à grandes cellules B transformé à partir d'un lymphome folliculaire, lymphome folliculaire de grade 3b, lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, lymphome à grandes cellules B de haut grade lymphome cellulaire avec réarrangements MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 (lymphome double/triple hit) ; et lymphome folliculaire adulte réfractaire au traitement systémique de deuxième intention ou ultérieur ou rechutant dans les 24 mois.) Patients adultes ayant terminé le premier traitement par injection de rémifentanil ;
- Le patient avait subi au moins une évaluation de la maladie après le traitement avec une injection de rémifolencil, et l'investigateur a décidé de retraiter le patient (y compris PR\ PD\ SD) avec une injection de rémifolencil disponible dans le commerce sur la base de la pratique clinique ;
- Avant la deuxième perfusion, une dose adéquate du produit fabriqué (80-150x106 cellules CAR-T recommandées) doit être confirmée, à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état du patient et de la réserve de dose.
- Confirmation du tissu tumoral résiduel CD19+ chez les patients, si cliniquement acceptable.
6 Absence d'anticorps anti-médicament (ADA) anti-ricciolenz dans le plasma avant retraitement. 7. Toxicité associée à la chimiothérapie d'élimination des lymphocytes (fludarabine et cyclophosphamide), à l'exception de l'alopécie, qui s'est résolue à un grade ≤ 1 ou est revenue aux niveaux d'avant le premier traitement avant le retraitement.
8. Les patients n'ont pas eu d'effets indésirables graves au cours du premier traitement, ou les effets indésirables au cours du premier traitement se sont résolus au niveau de référence du premier traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (diméthylsulfoxyde, injection d'électrolyte composé, albumine sérique humaine);
- Les patients avaient des infections systémiques fongiques, bactériennes, virales ou autres non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion secondaire de Relma-cel
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Les patients qui ont subi au moins une évaluation de leur maladie après le traitement initial par Relma-cel et qui n'ont pas obtenu une rémission complète peuvent recevoir un deuxième traitement basé sur la pratique clinique.
La posologie spécifique sera déterminée par l'investigateur en fonction de l'état du patient et des réserves de dose disponibles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois après la perfusion de CAR-T
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant soit une RC, soit une réponse partielle (PR) selon la classification de Lugano, tel que déterminé par les enquêteurs de l'étude.
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3 mois après la perfusion de CAR-T
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCAR029019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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