Een eenarmige prospectieve studie van secundaire infusie van Relmacabtagene Autoleucel-injectie voor gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom
21 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Om de werkzaamheid en veiligheid van secundaire infusie met Regiorense-injectie na het in de handel brengen te evalueren bij de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-T-celtherapie heeft opmerkelijke werkzaamheid aangetoond bij recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten.
CD19 CAR-T-cellen zijn echter bij sommige patiënten nog steeds niet in staat om duurzame remissies te induceren.
Verdere therapeutische strategieën moeten nog worden onderzocht voor patiënten die geen volledige remissie (CR) bereiken of die terugvallen na CAR-T-behandeling.
de mechanismen die ten grondslag liggen aan het falen van CAR-T-celtherapie kunnen divers zijn en nog niet volledig worden begrepen.
Het kan te wijten zijn aan de eigen slechte T-celfunctie van de patiënt, immunosuppressieve tumormicro-omgeving, verlies van tumorgerichte antigeenexpressie met antitumortherapie en gecompromitteerde CAR-T-vernieuwing in vivo, of T-celdepletie als gevolg van de tumormicro-omgeving.
Onlangs is aangetoond dat CAR-T-cellen functioneel uitgeput raken of CAR verloren gaan bij langdurige blootstelling aan tumorantigeenstimulatie (Good, C, 2021).
Uitgebreide klinische ervaring suggereert dat uitbreiding en persistentie van CAR-T-cellen vereist zijn om een duurzame respons te bereiken.
Bij patiënten die vervolgtherapie nodig hebben na het mislukken van de eerste CAR-T-celinfusie (CART1), is een tweede infusie van CD19 CAR-T-cellen (CART2) voor herbehandeling en een tweede infusie van CD19 CAR-T-cellen ( CART2) wordt beschouwd als een mogelijke benadering om de prognose te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weili Zhao, professor
- Telefoonnummer: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- NO.197， Ruijin Er Road
-
Contact:
- Weili Zhao, doctorate
- Telefoonnummer: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er werd een nformed Consent Form (ICF) verkregen van de patiënten.
- Gevestigde recidiverende of refractaire B-cellymfomen (inclusief diffuus grootcellig B-cellymfoom - niet anders gespecificeerd, diffuus grootcellig B-cellymfoom getransformeerd van folliculair lymfoom, graad 3b folliculair lymfoom, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom) cellymfoom met MYC- en BCL-2- en/of BCL-6-herrangschikkingen (dubbel/drievoudig hit-lymfoom) en folliculair lymfoom bij volwassenen ongevoelig voor tweedelijns- of latere systemische therapie of recidief binnen 24 maanden.) Volwassen patiënten die de eerste behandeling met remifentanil-injectie hadden voltooid;
- De patiënt had na de behandeling ten minste één ziektebeoordeling met remifolencil-injectie ondergaan en de onderzoeker besloot de patiënt (inclusief PR\PD\SD) terug te trekken met in de handel verkrijgbare remifolencil-injectie op basis van de klinische praktijk;
- Voorafgaand aan de tweede infusie moet een adequate dosis van het vervaardigde product (80-150x106 CAR-T-cellen aanbevolen) worden bevestigd, naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de toestand van de patiënt en de dosisvoorraad.
- Bevestiging van resttumorweefsel CD19+ bij patiënten, indien klinisch toelaatbaar.
6Afwezigheid van antidrug-antilichaam (ADA) tegen ricciolenz in plasma vóór herbehandeling. 7. Toxiciteit geassocieerd met lymfocyten-opruimende chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide), met uitzondering van alopecia, die verdween tot ≤ graad 1 of terugkeerde naar niveaus van voor de eerste behandeling vóór herbehandeling.
8. De patiënten hadden geen ernstige bijwerkingen tijdens de eerste behandeling, of de bijwerkingen tijdens de eerste behandeling waren verdwenen tot het uitgangsniveau van de eerste behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (dimethylsulfoxide, samengestelde elektrolytinjectie, humaan serumalbumine);
- Patiënten hadden ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relma-cel secundaire infusie
|
Patiënten die na de initiële behandeling met Relma-cel ten minste één ziektebeoordeling hebben ondergaan en geen volledige remissie hebben bereikt, kunnen een tweede behandeling krijgen op basis van de klinische praktijk.
De specifieke dosering zal door de onderzoeker worden bepaald op basis van de toestand van de patiënt en de beschikbare dosisreserves.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na CAR-T-infusie
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers
|
3 maanden na CAR-T-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JWCAR029019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .