Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarms prospektiv studie av sekundær infusjon av Relmacabtagene Autoleucel-injeksjon for residiverende eller refraktær B-celle lymfom

21. oktober 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
For å evaluere effekten og sikkerheten av sekundær infusjon av Regiorense-injeksjon etter markedsføring ved behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CD19-målrettet kimær antigenreseptor T-celleterapi har vist bemerkelsesverdig effekt ved residiverende eller refraktære B-celle maligniteter. Imidlertid er CD19 CAR-T-celler fortsatt ikke i stand til å indusere varige remisjoner hos noen pasienter. Ytterligere terapeutiske strategier gjenstår å utforske for pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon (CR) eller som får tilbakefall etter CAR-T-behandling. mekanismene som ligger til grunn for svikt i CAR-T-celleterapi kan være forskjellige og ennå ikke fullt ut forstått. Det kan skyldes pasientens egen dårlige T-cellefunksjon, immunsuppressivt tumormikromiljø, tap av tumormålrettet antigenuttrykk med antitumorterapi, og kompromittert CAR-T-fornyelse in vivo, eller T-celleutarming på grunn av tumormikromiljøet. Det har nylig blitt demonstrert at CAR-T-celler blir funksjonelt utarmet, eller CAR tapt, med vedvarende eksponering for tumorantigenstimulering (Good, C, 2021). Omfattende klinisk erfaring tyder på at CAR-T-celleutvidelse og utholdenhet er nødvendig for å oppnå en varig respons. Hos pasienter som trenger oppfølgingsbehandling etter svikt i den første CAR-T-celleinfusjonen (CART1), er ett alternativ en andre infusjon av CD19 CAR-T-celler (CART2) for ny behandling, og en andre infusjon av CD19 CAR-T-celler ( CART2) anses som en mulig tilnærming for å forbedre prognosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao, professor
  • Telefonnummer: +86 021-64370045
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • NO.197， Ruijin Er Road
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nformed Consent Form (ICF) ble innhentet fra pasientene.
  2. Etablerte residiverende eller refraktære B-celle lymfomer (inkludert diffust storcellet B-celle lymfom - ikke annet spesifisert, diffust storcellet B-celle lymfom transformert fra follikulært lymfom, grad 3b follikulært lymfom, primært mediastinalt stort B-celle lymfom, høygradig B- cellelymfom med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 omorganiseringer (dobbelt/trippelt treff lymfom); og follikulært lymfom hos voksne som er refraktært for andrelinje eller senere systemisk terapi eller har fått tilbakefall innen 24 måneder.) Voksne pasienter som hadde fullført den første behandlingen med remifentanil-injeksjon;
  3. Pasienten hadde gjennomgått minst én sykdomsvurdering etter behandling med remifolencilinjeksjon, og etterforskeren bestemte seg for å behandle pasienten på nytt (inkludert PR\PD\SD) med kommersielt tilgjengelig remifolencilinjeksjon basert på klinisk praksis;
  4. Før den andre infusjonen bør en tilstrekkelig dose av det produserte produktet (80-150x106 CAR-T-celler anbefales) bekreftes, etter utrederens skjønn basert på pasientens tilstand og doselager.
  5. Bekreftelse av gjenværende tumorvev CD19+ hos pasienter, hvis det er klinisk tillatt.

6 Fravær av antistoff-antistoff (ADA) mot ricciolenz i plasma før ny behandling. 7. Toksisitet assosiert med lymfocyttrensende kjemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid), med unntak av alopecia, som gikk over til ≤ grad 1 eller gikk tilbake til nivåer før første behandling før ny behandling.

8. Pasientene hadde ikke alvorlige bivirkninger under den første behandlingen, eller bivirkningene under den første behandlingen hadde forsvunnet til utgangsnivået for den første behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer (dimetylsulfoksid, sammensatt elektrolyttinjeksjon, humant serumalbumin);
  2. Pasientene hadde ukontrollerte systemiske sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relma-cel sekundær infusjon
Legemiddel: Relma-cel
Pasienter som har gjennomgått minst én sykdomsvurdering etter initial Relma-cel-behandling og ikke har oppnådd fullstendig remisjon, kan få en ny behandling basert på klinisk praksis. Den spesifikke dosen vil bli bestemt av etterforskeren i henhold til pasientens tilstand og tilgjengelige dosereserver.
Andre navn:
  • JWCAR029

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 3 måneder etter CAR-T infusjon
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten CR eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studiens etterforskere
3 måneder etter CAR-T infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWCAR029019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere