Relmacabtagene Autoleucel 二次输注治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的单臂前瞻性研究
2024年10月21日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
评估上市后 Regiorense 注射液二次输注治疗成人复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞疗法在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤中显示出显着疗效。
然而，CD19 CAR-T 细胞仍然无法在一些患者中诱导持久缓解。
对于未能达到完全缓解 (CR) 或 CAR-T 治疗后复发的患者，进一步的治疗策略仍有待探索。
CAR-T 细胞疗法失败的潜在机制可能多种多样且尚未完全了解。
这可能是由于患者自身的T细胞功能差、免疫抑制的肿瘤微环境、抗肿瘤治疗导致的肿瘤靶向抗原表达缺失、体内CAR-T更新受损或肿瘤微环境导致的T细胞耗竭所致。
最近已经证明，随着持续暴露于肿瘤抗原刺激，CAR-T 细胞功能耗尽或 CAR 丢失 (Good, C, 2021)。
广泛的临床经验表明，CAR-T 细胞的扩增和持久性是实现持久反应所必需的。
对于第一次 CAR-T 细胞输注（CART1）失败后需要后续治疗的患者，一种选择是第二次输注 CD19 CAR-T 细胞（CART2）进行再治疗，以及第二次输注 CD19 CAR-T 细胞（ CART2)被认为是改善预后的可能方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao, professor
- 电话号码：+86 021-64370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- NO.197， Ruijin Er Road
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接触：
- Weili Zhao, doctorate
- 电话号码：+86 021-64370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从患者那里获得知情同意书（ICF）。
- 已确定的复发或难治性 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 - 未另行说明、由滤泡性淋巴瘤转化而来的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、3b 级滤泡性淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B-伴有 MYC 和 BCL-2 和/或 BCL-6 重排的细胞淋巴瘤（双重/三重打击淋巴瘤）；以及二线或后续全身治疗难治性或 24 个月内复发的成人滤泡性淋巴瘤。） 已完成瑞芬太尼注射液首次治疗的成年患者；
- 患者至少接受过1次remifolencil注射液治疗后疾病评估，研究者根据临床实践决定用市售remifolencil注射液对患者（包括PR\PD\SD）进行再治疗；
- 在第二次输注之前，应确认制造产品的足够剂量（推荐 80-150x106 CAR-T 细胞），由研究者根据患者的状况和剂量储备自行决定。
- 如果临床允许，确认患者体内残留的肿瘤组织 CD19+。
6 再治疗前血浆中没有针对 ricciolenz 的抗药物抗体 (ADA)。 7.与淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）相关的毒性，除脱发外，解决≤1级或在再次治疗前恢复到首次治疗前水平。
8.患者在首次治疗期间未发生严重不良反应，或首次治疗期间不良反应已消退至首次治疗时的基线水平。
排除标准：
- 对活性成分或任何赋形剂（二甲基亚砜、复方电解质注射液、人血清白蛋白）过敏的患者；
- 患者患有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Relma-cel二次输注
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在初次 Relma-cel 治疗后至少接受过一次疾病评估且尚未达到完全缓解的患者可以根据临床实践接受第二次治疗。
具体剂量将由研究者根据患者病情和可用剂量储备确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：CAR-T输注后3个月
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ORR 定义为根据研究调查人员确定的卢加诺分类达到 CR 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比
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CAR-T输注后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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