En enarmad prospektiv studie av sekundär infusion av Relmacabtagene Autoleucel-injektion för återfallande eller refraktärt B-cellslymfom
21 oktober 2024 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en sekundär infusion av Regiorense-injektion efter marknadsföring vid behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CD19-riktad chimär antigenreceptor T-cellsterapi har visat anmärkningsvärd effekt vid återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter.
Emellertid kan CD19 CAR-T-celler fortfarande inte inducera varaktiga remissioner hos vissa patienter.
Ytterligare terapeutiska strategier återstår att utforska för patienter som misslyckas med att uppnå fullständig remission (CR) eller som återfaller efter CAR-T-behandling.
mekanismerna bakom misslyckandet av CAR-T-cellterapi kan vara olika och ännu inte helt förstådda.
Det kan bero på patientens egen dåliga T-cellsfunktion, immunsuppressiv tumörmikromiljö, förlust av tumörriktat antigenuttryck med antitumörterapi och försämrad CAR-T-förnyelse in vivo, eller utarmning av T-celler på grund av tumörens mikromiljö.
Det har nyligen visat sig att CAR-T-celler blir funktionellt utarmade, eller CAR förloras, med ihållande exponering för tumörantigenstimulering (Good, C, 2021).
Omfattande klinisk erfarenhet tyder på att CAR-T-cellexpansion och uthållighet krävs för att uppnå ett varaktigt svar.
Hos patienter som behöver uppföljningsterapi efter misslyckande med den första CAR-T-cellinfusionen (CART1), är ett alternativ en andra infusion av CD19 CAR-T-celler (CART2) för återbehandling och en andra infusion av CD19 CAR-T-celler ( CART2) anses vara ett möjligt tillvägagångssätt för att förbättra prognosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weili Zhao, professor
- Telefonnummer: +86 021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- NO.197， Ruijin Er Road
-
Kontakt:
- Weili Zhao, doctorate
- Telefonnummer: +86 021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nformed Consent Form (ICF) erhölls från patienterna.
- Etablerade återfallande eller refraktära B-cellslymfom (inklusive diffust storcelligt B-cellslymfom - ej annat specificerat, diffust storcelligt B-cellslymfom transformerat från follikulärt lymfom, grad 3b follikulärt lymfom, primärt mediastinalt stort B-cellslymfom, höggradigt B- celllymfom med MYC och BCL-2 och/eller BCL-6 omarrangemang (dubbel/trippel träff lymfom); Och follikulärt lymfom hos vuxna som är refraktärt mot andra linjens eller senare systemisk behandling eller återfall inom 24 månader.) Vuxna patienter som hade avslutat den första behandlingen med remifentanil-injektion;
- Patienten hade genomgått minst en sjukdomsbedömning efter behandlingen med remifolencilinjektion, och utredaren beslutade att återbehandla patienten (inklusive PR\PD\SD) med kommersiellt tillgänglig remifolencilinjektion baserat på klinisk praxis;
- Före den andra infusionen bör en adekvat dos av den tillverkade produkten (80-150x106 CAR-T-celler rekommenderas) bekräftas, efter utredarens gottfinnande baserat på patientens tillstånd och doslager.
- Bekräftelse av kvarvarande tumörvävnad CD19+ hos patienter, om det är kliniskt tillåtet.
6Frånvaro av antidrug antikropp (ADA) mot ricciolenz i plasma före återbehandling. 7. Toxicitet associerad med lymfocyt-clearing kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid), med undantag för alopeci, som försvann till ≤ grad 1 eller återgick till nivåerna före första behandling före återbehandling.
8. Patienterna hade inga allvarliga biverkningar under den första behandlingen, eller så hade biverkningarna under den första behandlingen försvunnit till baslinjenivån för den första behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller något hjälpämne (dimetylsulfoxid, sammansatt elektrolytinjektion, humant serumalbumin);
- Patienterna hade okontrollerade systemiska svamp-, bakterie-, virus- eller andra infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relma-cel sekundär infusion
|
Patienter som har genomgått minst en sjukdomsbedömning efter initial Relma-cel-behandling och inte har uppnått fullständig remission kan få en andra behandling baserad på klinisk praxis.
Den specifika dosen kommer att bestämmas av utredaren i enlighet med patientens tillstånd och tillgängliga dosreserver.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-infusion
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare som uppnår antingen CR eller partiell respons (PR) enligt Lugano-klassificeringen som fastställts av studiens utredare
|
3 månader efter CAR-T-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWCAR029019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .