Un estudio prospectivo de un solo brazo de la infusión secundaria de la inyección de autoleucel de relmacabtagén para el linfoma de células B en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Se obtuvo un formulario de consentimiento informado (ICF) de los pacientes.
2. Linfomas de células B refractarios o en recaída establecidos (incluido el linfoma difuso de células B grandes no especificado, linfoma difuso de células B grandes transformado de linfoma folicular, linfoma folicular de grado 3b, linfoma primario de células B grandes del mediastino, linfoma de células B grandes linfoma de células con reordenamientos de MYC y BCL-2 y/o BCL-6 (linfoma de doble/triple golpe); y linfoma folicular en adultos refractario a la terapia sistémica de segunda línea o posterior o recidivante dentro de los 24 meses). Pacientes adultos que habían completado el primer tratamiento con inyección de remifentanilo;
3. El paciente se había sometido al menos a una evaluación de la enfermedad posterior al tratamiento con la inyección de remifolencil, y el investigador decidió volver a tratar al paciente (incluyendo PR\ PD\ SD) con la inyección de remifolencil disponible comercialmente según la práctica clínica;
4. Antes de la segunda infusión, se debe confirmar una dosis adecuada del producto fabricado (se recomiendan 80-150x106 células CAR-T), según el criterio del investigador en función del estado del paciente y la reserva de dosis.
5. Confirmación de tejido tumoral residual CD19+ en pacientes, si es clínicamente permisible.

6 Ausencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ricciolenz en plasma antes del retratamiento. 7. Toxicidad asociada con la quimioterapia de eliminación de linfocitos (fludarabina y ciclofosfamida), con la excepción de la alopecia, que se resolvió a ≤ grado 1 o volvió a los niveles previos al primer tratamiento antes del retratamiento.

8. Los pacientes no tuvieron reacciones adversas graves durante el primer tratamiento, o las reacciones adversas durante el primer tratamiento se habían resuelto al nivel inicial del primer tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo oa alguno de los excipientes (sulfóxido de dimetilo, inyección de electrolitos compuestos, albúmina sérica humana);
2. Los pacientes tenían infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas.