Yksihaarainen tuleva tutkimus Relmacabtagene Autoleucel -injektion sekundaarista infuusiota uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulymfooman hoitoon
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Arvioida markkinoille tulon jälkeisen Regiorense-injektion sekundaarisen infuusion tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma, hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD19-kohdistettu kimeerinen antigeenireseptori T-soluterapia on osoittanut huomattavaa tehokkuutta uusiutuneissa tai refraktaarisissa B-solun pahanlaatuisissa kasvaimissa.
CD19 CAR-T-solut eivät kuitenkaan edelleenkään pysty indusoimaan kestäviä remissioita joillakin potilailla.
Muita hoitostrategioita on vielä tutkimatta potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) tai jotka uusiutuvat CAR-T-hoidon jälkeen.
CAR-T-soluhoidon epäonnistumisen taustalla olevat mekanismit voivat olla erilaisia, eikä niitä ole vielä täysin ymmärretty.
Se voi johtua potilaan omasta huonosta T-solutoiminnasta, immunosuppressiivisesta kasvaimen mikroympäristöstä, kasvaimeen kohdistuvan antigeenin ilmentymisen häviämisestä kasvainhoitoa käytettäessä ja heikentyneestä CAR-T:n uusiutumisesta in vivo tai T-solujen ehtymisestä kasvaimen mikroympäristön vuoksi.
Äskettäin on osoitettu, että CAR-T-solut heikkenevät toiminnallisesti tai CAR menetetään, kun kasvainantigeenistimulaatiolle altistutaan jatkuvasti (Good, C, 2021).
Laaja kliininen kokemus viittaa siihen, että kestävän vasteen saavuttaminen edellyttää CAR-T-solujen laajentumista ja pysyvyyttä.
Potilailla, jotka tarvitsevat jatkohoitoa ensimmäisen CAR-T-soluinfuusion (CART1) epäonnistumisen jälkeen, yksi vaihtoehto on CD19 CAR-T -solujen (CART2) toinen infuusio uudelleenhoitoa varten ja toinen CD19 CAR-T-solujen infuusio ( CART2) pidetään mahdollisena tapana parantaa ennustetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao, professor
- Puhelinnumero: +86 021-64370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- NO.197， Ruijin Er Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, doctorate
- Puhelinnumero: +86 021-64370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nformed Consent Form (ICF) -lomake saatiin potilailta.
- Todetut uusiutuneet tai refraktaariset B-solulymfoomat (mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty, diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on transformoitu follikulaarisesta lymfoomasta, asteen 3b follikulaarinen lymfooma, primaarinen välikarsinainen suuri B-solulymfooma, korkea-asteen B-lymfooma solulymfooma, johon liittyy MYC- ja BCL-2- ja/tai BCL-6-uudelleenjärjestelyjä (kaksois-/kolminkertainen lymfooma); ja aikuisten follikulaarinen lymfooma, joka ei kestä toisen linjan tai myöhempää systeemistä hoitoa tai uusiutui 24 kuukauden sisällä. Aikuiset potilaat, jotka olivat saaneet päätökseen ensimmäisen hoidon remifentaniili-injektiolla;
- Potilaalle oli tehty vähintään yksi hoidon jälkeinen sairausarviointi remifolensiili-injektiolla, ja tutkija päätti hoitaa potilasta uudelleen (mukaan lukien PR\PD\SD) kaupallisesti saatavalla remifolensiili-injektiolla kliinisen käytännön perusteella;
- Ennen toista infuusiota valmistetun tuotteen riittävä annos (80-150x106 CAR-T-solua suositellaan) tulee varmistaa tutkijan harkinnan mukaan potilaan tilan ja annosvaraston perusteella.
- Jäljelle jääneen kasvainkudoksen CD19+ vahvistaminen potilailla, jos se on kliinisesti sallittua.
6 Rikkilentsin vasta-aineen (ADA) puuttuminen plasmasta ennen uusintahoitoa. 7. Lymfosyyttejä puhdistavaan kemoterapiaan (fludarabiini ja syklofosfamidi) liittyvä myrkyllisyys, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka hävisi ≤ asteeseen 1 tai palasi ensimmäistä hoitoa edeltäneelle tasolle ennen uusintahoitoa.
8. Potilailla ei ilmennyt vakavia haittavaikutuksia ensimmäisen hoidon aikana tai ensimmäisen hoidon haittavaikutukset olivat hävinneet ensimmäisen hoidon lähtötasolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (dimetyylisulfoksidi, yhdiste elektrolyytti-injektio, ihmisen seerumin albumiini);
- Potilailla oli hallitsemattomia systeemisiä sieni-, bakteeri-, virus- tai muita infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toissijainen Relma-cel-infuusio
|
Potilaat, joille on tehty vähintään yksi sairausarviointi ensimmäisen Relma-cel-hoidon jälkeen ja jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota, voivat saada toisen hoidon kliinisen käytännön perusteella.
Erityisen annoksen määrittää tutkija potilaan tilan ja käytettävissä olevien annosreservien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) Luganon luokituksen mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWCAR029019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .