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Uno studio prospettico a braccio singolo sull'infusione secondaria di Relmacabtagene Autoleucel Injection per linfoma a cellule B recidivato o refrattario

27 luglio 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione secondaria post-marketing di Regiorense nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 ha mostrato una notevole efficacia nei tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari. Tuttavia, le cellule CAR-T CD19 non sono ancora in grado di indurre remissioni durature in alcuni pazienti. Restano da esplorare ulteriori strategie terapeutiche per i pazienti che non riescono a raggiungere la remissione completa (CR) o che ricadono dopo il trattamento con CAR-T. i meccanismi alla base del fallimento della terapia cellulare CAR-T possono essere diversi e non ancora del tutto compresi. Può essere dovuto alla scarsa funzione delle cellule T del paziente, al microambiente tumorale immunosoppressivo, alla perdita dell'espressione dell'antigene bersaglio del tumore con la terapia antitumorale e al rinnovamento CAR-T compromesso in vivo o alla deplezione delle cellule T dovuta al microambiente tumorale. Recentemente è stato dimostrato che le cellule CAR-T si impoveriscono funzionalmente, o CAR perdono, con un'esposizione prolungata alla stimolazione dell'antigene tumorale (Good, C, 2021). La vasta esperienza clinica suggerisce che l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T sono necessarie per ottenere una risposta duratura. Nei pazienti che richiedono una terapia di follow-up dopo il fallimento della prima infusione di cellule CAR-T (CART1), un'opzione è una seconda infusione di cellule CAR-T CD19 (CART2) per il ritrattamento e una seconda infusione di cellule CAR-T CD19 ( CART2) è considerato un possibile approccio per migliorare la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: weili Zhao, Doctoral
  • Numero di telefono: +86 021-64370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • NO.197， Ruijin Er Road
        • Contatto:
          • Weili Zhao, doctorate
          • Numero di telefono: +86 021-64370045
          • Email: zwl_trial@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il modulo di consenso informato (ICF) è stato ottenuto dai pazienti.
  2. Linfomi a cellule B recidivanti o refrattari accertati (inclusi linfoma diffuso a grandi cellule B-non altrimenti specificato, linfoma diffuso a grandi cellule B trasformato da linfoma follicolare, linfoma follicolare di grado 3b, linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino, linfoma B di alto grado linfoma a cellule con riarrangiamenti di MYC e BCL-2 e/o BCL-6 (linfoma double/triple hit); e linfoma follicolare dell'adulto refrattario alla terapia sistemica di seconda linea o successiva o recidivato entro 24 mesi.) Pazienti adulti che avevano completato il primo trattamento con l'iniezione di remifentanil;
  3. Il paziente era stato sottoposto ad almeno una valutazione post-trattamento della malattia con l'iniezione di remifolencil e lo sperimentatore ha deciso di ritrattare il paziente (incluso PR\PD\SD) con l'iniezione di remifolencil disponibile in commercio sulla base della pratica clinica;
  4. Prima della seconda infusione, deve essere confermata una dose adeguata del prodotto fabbricato (80-150x106 cellule CAR-T raccomandate), a discrezione dello sperimentatore in base alle condizioni del paziente e alla riserva di dose.
  5. Conferma del tessuto tumorale residuo CD19+ nei pazienti, se clinicamente ammissibile.

6 Assenza di anticorpi antifarmaco (ADA) per ricciolenz nel plasma prima del ritrattamento. 7. Tossicità associata alla chemioterapia per la pulizia dei linfociti (fludarabina e ciclofosfamide), ad eccezione dell'alopecia, che si è risolta a ≤ grado 1 o è tornata ai livelli precedenti al primo trattamento prima del ritrattamento.

8. I pazienti non hanno avuto reazioni avverse gravi durante il primo trattamento, o le reazioni avverse durante il primo trattamento si erano risolte al livello basale del primo trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente (dimetilsolfossido, iniezione di elettroliti composti, albumina sierica umana);
  2. I pazienti presentavano infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
Per i pazienti che erano stati sottoposti ad almeno una valutazione della malattia dopo il primo trattamento con iniezione di Relmacabtagene Autoleucel e il cui stato della malattia non era una remissione completa, i ricercatori hanno deciso di somministrare ai pazienti un secondo trattamento con iniezione di Relmacabtagene Autoleucel sulla base della pratica clinica e del dosaggio specifico è stato determinato dagli investigatori in base alle condizioni del paziente e alla riserva di dose
Droga: Relmacabtagene Autoleucel Injection
Per i pazienti che erano stati sottoposti ad almeno una valutazione della malattia dopo il primo trattamento con iniezione di Relmacabtagene Autoleucel e il cui stato della malattia non era una remissione completa, i ricercatori hanno deciso di somministrare ai pazienti un secondo trattamento con iniezione di Relmacabtagene Autoleucel sulla base della pratica clinica e del dosaggio specifico è stato determinato dagli investigatori in base alle condizioni del paziente e alla riserva di dose.
Altri nomi:
  • JWCAR029

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: infusione secondaria dopo tre mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR): il miglior stato di malattia valutato dallo sperimentatore dei pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario era il tasso di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a 3 mesi dopo una seconda infusione di remifolenafil.
infusione secondaria dopo tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWCAR029019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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