Одногрупповое проспективное исследование вторичной инфузии Relmacabtagene Autoleucel Injection при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме
21 октября 2024 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Оценить эффективность и безопасность вторичной инфузии препарата Региоренс в пострегистрационном периоде при лечении взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором, нацеленным на CD19, показала замечательную эффективность при рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных злокачественных опухолях.
Однако CD19 CAR-T-клетки по-прежнему не могут вызывать стойких ремиссий у некоторых пациентов.
Дальнейшие терапевтические стратегии еще предстоит изучить для пациентов, у которых не удается достичь полной ремиссии (ПР) или у которых возникает рецидив после лечения CAR-T.
механизмы, лежащие в основе неэффективности терапии CAR-T-клетками, могут быть разнообразными и еще не до конца изученными.
Это может быть связано с плохой функцией Т-клеток у самого пациента, иммуносупрессивным микроокружением опухоли, потерей экспрессии антигена, направленного против опухоли, при противоопухолевой терапии и нарушенным обновлением CAR-T in vivo или истощением Т-клеток из-за микроокружения опухоли.
Недавно было продемонстрировано, что CAR-T-клетки функционально истощаются или теряются CAR при длительном воздействии стимуляции опухолевым антигеном (Good, C, 2021).
Обширный клинический опыт свидетельствует о том, что для достижения стойкого ответа необходимы экспансия и постоянство CAR-T-клеток.
У пациентов, которым требуется последующая терапия после неэффективности первой инфузии CAR-T-клеток (CART1), одним из вариантов является вторая инфузия CD19 CAR-T-клеток (CART2) для повторного лечения и вторая инфузия CD19 CAR-T-клеток. CART2) считается возможным подходом к улучшению прогноза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao, professor
- Номер телефона: +86 021-64370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- NO.197， Ruijin Er Road
-
Контакт:
- Weili Zhao, doctorate
- Номер телефона: +86 021-64370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия (ICF) была получена от пациентов.
- Установленные рецидивирующие или рефрактерные В-клеточные лимфомы (включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, не уточненную иначе, диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, трансформированную из фолликулярной лимфомы, фолликулярную лимфому степени 3b, первичную медиастинальную крупноклеточную В-клеточную лимфому, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности). клеточная лимфома с MYC и перестройками BCL-2 и/или BCL-6 (лимфома с двойным/тройным попаданием); и взрослая фолликулярная лимфома, рефрактерная к второй линии или более поздней системной терапии или рецидивирующая в течение 24 месяцев.) Взрослые пациенты, завершившие первое лечение инъекцией ремифентанила;
- Пациент прошел по крайней мере одну оценку состояния после лечения инъекцией ремифоленцила, и исследователь решил повторно назначить пациенту (включая PR\PD\SD) коммерчески доступную инъекцию ремифоленсила, основываясь на клинической практике;
- Перед второй инфузией следует подтвердить адекватную дозу изготовленного продукта (рекомендуется 80-150x106 CAR-T-клеток) по усмотрению исследователя, исходя из состояния пациента и запаса дозы.
- Подтверждение остаточной опухолевой ткани CD19+ у пациентов, если это клинически допустимо.
6Отсутствие антилекарственных антител (АДА) к рикциолензу в плазме перед повторным лечением. 7. Токсичность, связанная с очищающей лимфоциты химиотерапией (флударабин и циклофосфамид), за исключением алопеции, которая разрешилась до степени ≤ 1 или вернулась к уровням до первого лечения перед повторным лечением.
8. У пациентов не было серьезных побочных реакций во время первого лечения, или побочные реакции во время первого лечения разрешились до исходного уровня первого лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любым вспомогательным веществам (диметилсульфоксид, составные электролиты для инъекций, человеческий сывороточный альбумин);
- У пациентов были неконтролируемые системные грибковые, бактериальные, вирусные или другие инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вторичная инфузия Релма-цел
|
Пациенты, которые прошли хотя бы одну оценку заболевания после первоначального лечения Релма-целом и не достигли полной ремиссии, могут получить второе лечение на основании клинической практики.
Конкретная дозировка будет определяться исследователем в зависимости от состояния пациента и имеющихся резервов дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Через 3 месяца после инфузии CAR-T
|
ЧОО определяется как процент участников, достигших либо полного ответа, либо частичного ответа (ЧР) согласно классификации Лугано, как определено исследователями.
|
Через 3 месяца после инфузии CAR-T
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JWCAR029019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .