Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie prospektywne dotyczące wtórnego wlewu autoleucelu do wstrzykiwań Relmacabtagene w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B

21 października 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wtórnego wlewu leku Regiorense po wprowadzeniu do obrotu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CD19 wykazała niezwykłą skuteczność w nawrotowych lub opornych nowotworach złośliwych z komórek B. Jednak komórki CD19 CAR-T nadal nie są w stanie wywołać trwałej remisji u niektórych pacjentów. Dalsze strategie terapeutyczne pozostają do zbadania dla pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR) lub u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu CAR-T. mechanizmy leżące u podstaw niepowodzenia terapii komórkami CAR-T mogą być różnorodne i nie do końca poznane. Może to być spowodowane słabą funkcją komórek T pacjenta, immunosupresyjnym mikrośrodowiskiem guza, utratą ekspresji antygenu ukierunkowanego na nowotwór podczas terapii przeciwnowotworowej oraz upośledzoną odnową CAR-T in vivo lub wyczerpaniem komórek T z powodu mikrośrodowiska guza. Niedawno wykazano, że komórki CAR-T ulegają wyczerpaniu funkcjonalnemu lub utracie CAR przy przedłużonej ekspozycji na stymulację antygenem nowotworowym (Good, C, 2021). Rozległe doświadczenie kliniczne sugeruje, że ekspansja i utrzymywanie się komórek CAR-T są niezbędne do osiągnięcia trwałej odpowiedzi. U pacjentów wymagających kontynuacji leczenia po niepowodzeniu pierwszej infuzji komórek CAR-T (CART1), jedną z opcji jest druga infuzja komórek CAR-T CD19 (CART2) w celu ponownego leczenia oraz druga infuzja komórek CAR-T CD19 ( CART2) uważa się za możliwe podejście do poprawy rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weili Zhao, professor
  • Numer telefonu: +86 021-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • NO.197， Ruijin Er Road
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od pacjentów uzyskano formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Nawracające lub oporne na leczenie chłoniaki z komórek B (w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B - nieokreślony inaczej, chłoniak rozlany z dużych komórek B przekształcony z chłoniaka grudkowego, chłoniak grudkowy stopnia 3b, pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, chłoniak komórkowy z rearanżacjami MYC i BCL-2 i/lub BCL-6 (chłoniak podwójnego/potrójnego trafienia); oraz chłoniak grudkowy dorosłych oporny na leczenie ogólnoustrojowe drugiego lub późniejszego rzutu lub nawrót w ciągu 24 miesięcy). Dorośli pacjenci, którzy ukończyli pierwsze leczenie remifentanylem we wstrzyknięciu;
  3. Pacjent przeszedł co najmniej jedną ocenę choroby po leczeniu za pomocą wstrzyknięcia remifolencylu i badacz zdecydował o wycofaniu pacjenta (w tym PR\PD\SD) za pomocą dostępnego w handlu zastrzyku remifolencylu w oparciu o praktykę kliniczną;
  4. Przed drugą infuzją należy potwierdzić odpowiednią dawkę wytworzonego produktu (zalecane 80-150x106 komórek CAR-T), według uznania badacza, na podstawie stanu pacjenta i zapasów dawek.
  5. Potwierdzenie resztkowej tkanki nowotworowej CD19+ u pacjentów, jeśli jest to klinicznie dopuszczalne.

6Brak przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ricciolenzowi w osoczu przed ponownym leczeniem. 7. Toksyczność związana z chemioterapią oczyszczającą limfocyty (fludarabina i cyklofosfamid), z wyjątkiem łysienia, które ustąpiło do stopnia ≤ 1 lub powróciło do poziomu sprzed pierwszego leczenia przed ponownym leczeniem.

8. U pacjentów nie wystąpiły poważne działania niepożądane podczas pierwszego leczenia lub działania niepożądane podczas pierwszego leczenia ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego pierwszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (sulfotlenek dimetylu, związek elektrolitów do wstrzykiwań, albumina surowicy ludzkiej);
  2. Pacjenci mieli niekontrolowane ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew wtórny Relma-cel
Lek: Relma-cel
Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną ocenę choroby po początkowym leczeniu lekiem Relma-cel i nie uzyskali całkowitej remisji, mogą otrzymać drugie leczenie w oparciu o praktykę kliniczną. Konkretna dawka zostanie ustalona przez badacza na podstawie stanu pacjenta i dostępnych rezerw dawki.
Inne nazwy:
  • JWCAR029

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po wlewie CAR-T
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano, określoną przez badaczy
3 miesiące po wlewie CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Relma-cel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj