재발성 또는 불응성 B세포 림프종에 대한 렐마카브타진 자가류셀 주사제의 이차 주입에 대한 단일군 전향적 연구
2024년 10월 21일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자의 치료에서 시판 후 레지오렌스 주사 2차 주입의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
CD19 표적 키메라 항원 수용체 T 세포 요법은 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양에서 놀라운 효능을 보여주었습니다.
그러나 CD19 CAR-T 세포는 일부 환자에서 지속적인 완화를 유도할 수 없습니다.
완전한 관해(CR)에 도달하지 못하거나 CAR-T 치료 후 재발하는 환자를 위한 추가 치료 전략을 모색해야 합니다.
CAR-T 세포 치료의 실패를 뒷받침하는 메커니즘은 다양할 수 있으며 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
이는 환자 자신의 열악한 T 세포 기능, 면역억제성 종양 미세환경, 항종양 요법으로 인한 종양 표적 항원 발현 손실, 생체 내 CAR-T 재생 저하 또는 종양 미세환경으로 인한 T 세포 고갈 때문일 수 있습니다.
종양 항원 자극에 지속적으로 노출되면 CAR-T 세포가 기능적으로 고갈되거나 CAR이 소실된다는 것이 최근 입증되었습니다(Good, C, 2021).
광범위한 임상 경험에 따르면 지속적인 반응을 달성하려면 CAR-T 세포 확장 및 지속성이 필요합니다.
첫 번째 CAR-T 세포 주입(CART1) 실패 후 후속 치료가 필요한 환자의 경우 한 가지 옵션은 재치료를 위한 CD19 CAR-T 세포(CART2)의 두 번째 주입과 CD19 CAR-T 세포의 두 번째 주입이다. CART2)는 예후를 개선할 수 있는 가능한 접근 방식으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao, professor
- 전화번호: +86 021-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- NO.197， Ruijin Er Road
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연락하다:
- Weili Zhao, doctorate
- 전화번호: +86 021-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 동의서(ICF)를 환자로부터 입수했습니다.
- 확립된 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종(다르게 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종, 여포성 림프종에서 변형된 미만성 거대 B 세포 림프종, 등급 3b 여포성 림프종, 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 고급 B-세포 림프종 포함) MYC 및 BCL-2 및/또는 BCL-6 재배열이 있는 세포 림프종(이중/삼중 적중 림프종) 및 2차 또는 이후의 전신 요법에 불응하거나 24개월 이내에 재발한 성인 여포성 림프종.) 레미펜타닐 주사로 1차 치료를 마친 성인 환자;
- 환자는 레미포렌실 주사로 적어도 1회 치료 후 질병 평가를 받았고, 조사자는 임상 실습을 기반으로 상업적으로 이용 가능한 레미포렌실 주사로 환자를 후퇴하기로 결정했습니다(PR\PD\SD 포함).
- 2차 주입 전에, 환자의 상태 및 용량 비축량에 따라 시험자의 재량에 따라 제조된 제품의 적절한 용량(80-150x106 CAR-T 세포 권장)을 확인해야 합니다.
- 임상적으로 허용되는 경우 환자의 잔여 종양 조직 CD19+ 확인.
6재치료 전 혈장 내 ricciolenz에 대한 항약물 항체(ADA) 부재. 7.탈모증을 제외한 림프구 제거 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)과 관련된 독성이 재치료 전에 1등급 이하로 해결되거나 1차 치료 이전 수준으로 돌아왔습니다.
8. 1차 치료 중 심각한 이상반응이 없었거나, 1차 치료 중 이상반응이 1차 치료의 기준선 수준으로 해소된 환자.
제외 기준:
- 주성분 또는 부형제(디메틸설폭사이드, 복합전해질주사제, 인간혈청알부민)에 과민증이 있는 환자
- 환자는 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Relma-cel 2차 주입
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1차 렐마셀 치료 후 1회 이상의 질병 평가를 받았으나 완전 관해에 도달하지 못한 환자는 임상 실무에 따라 2차 치료를 받을 수 있다.
구체적인 복용량은 환자의 상태와 이용 가능한 복용량 예비에 따라 연구자가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: CAR-T 주입 후 3개월
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ORR은 연구 조사자가 결정한 Lugano 분류에 따라 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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CAR-T 주입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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