- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05806580
Jednoramenná prospektivní studie sekundární infuze relmacabtagene autoleucelové injekce pro recidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weili Zhao, Doctoral
- Telefonní číslo: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- NO.197, Ruijin Er Road
-
Kontakt:
- Weili Zhao, doctorate
- Telefonní číslo: +86 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od pacientů byl získán nformed Consent Form (ICF).
- Prokázané relabující nebo refrakterní B-buněčné lymfomy (včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu-jinak nespecifikovaného, difuzního velkobuněčného B-lymfomu transformovaného z folikulárního lymfomu, folikulárního lymfomu stupně 3b, primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu vysokého stupně B- buněčný lymfom s přestavbami MYC a BCL-2 a/nebo BCL-6 (lymfom s dvojitým/triple hitem); a folikulární lymfom dospělých refrakterní na systémovou léčbu druhé linie nebo pozdější nebo relabující do 24 měsíců.) Dospělí pacienti, kteří dokončili první léčbu injekcí remifentanilu;
- Pacient podstoupil alespoň jedno vyšetření onemocnění po léčbě injekcí remifolencilu a zkoušející se rozhodl přeléčit pacienta (včetně PR\PD\SD) komerčně dostupnou injekcí remifolencilu na základě klinické praxe;
- Před druhou infuzí by měla být potvrzena adekvátní dávka vyrobeného produktu (doporučeno 80-150x106 CAR-T buněk), podle uvážení zkoušejícího na základě stavu pacienta a zásobních dávek.
- Potvrzení reziduální nádorové tkáně CD19+ u pacientů, pokud je to klinicky přípustné.
6Nepřítomnost protilékové protilátky (ADA) proti ricciolenzu v plazmě před přeléčením. 7. Toxicita spojená s chemoterapií odstraňující lymfocyty (fludarabin a cyklofosfamid), s výjimkou alopecie, která vymizela do ≤ 1. stupně nebo se vrátila na úroveň před první léčbou před přeléčením.
8. U pacientů se během první léčby nevyskytly závažné nežádoucí reakce nebo nežádoucí reakce během první léčby vymizely na výchozí úroveň první léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (dimethylsulfoxid, injekce složeného elektrolytu, lidský sérový albumin);
- Pacienti měli nekontrolované systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jednoruč
U pacientů, kteří podstoupili alespoň jedno hodnocení onemocnění po první léčbě injekčním podáním Relmacabtagene Autoleucel a jejichž stav onemocnění nebyl kompletní remise, se výzkumníci rozhodli dát pacientům druhou léčbu injekčním podáním Relmacabtagene Autoleucel na základě klinické praxe a specifického dávkování byla stanovena zkoušejícími podle stavu pacienta a dávkové rezervy
|
U pacientů, kteří podstoupili alespoň jedno hodnocení onemocnění po první léčbě injekčním podáním Relmacabtagene Autoleucel a jejichž stav onemocnění nebyl kompletní remise, se výzkumníci rozhodli dát pacientům druhou léčbu injekčním podáním Relmacabtagene Autoleucel na základě klinické praxe a specifického dávkování byla stanovena zkoušejícími podle stavu pacienta a dávkové rezervy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílová míra odezvy
Časové okno: sekundární infuze po třech měsících
|
Míra objektivní odpovědi (ORR): Nejlepším stavem onemocnění u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem podle hodnocení zkoušejícího byla míra úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) 3 měsíce po druhé infuzi remifolenafilu.
|
sekundární infuze po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWCAR029019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relmacabtagene Autoleucel Injection
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor