Jednoramenná prospektivní studie sekundární infuze relmacabtagene autoleucelové injekce pro recidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom

Kritéria pro zařazení:

1. Od pacientů byl získán nformed Consent Form (ICF).
2. Prokázané relabující nebo refrakterní B-buněčné lymfomy (včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu-jinak nespecifikovaného, ​​difuzního velkobuněčného B-lymfomu transformovaného z folikulárního lymfomu, folikulárního lymfomu stupně 3b, primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu vysokého stupně B- buněčný lymfom s přestavbami MYC a BCL-2 a/nebo BCL-6 (lymfom s dvojitým/triple hitem); a folikulární lymfom dospělých refrakterní na systémovou léčbu druhé linie nebo pozdější nebo relabující do 24 měsíců.) Dospělí pacienti, kteří dokončili první léčbu injekcí remifentanilu;
3. Pacient podstoupil alespoň jedno vyšetření onemocnění po léčbě injekcí remifolencilu a zkoušející se rozhodl přeléčit pacienta (včetně PR\PD\SD) komerčně dostupnou injekcí remifolencilu na základě klinické praxe;
4. Před druhou infuzí by měla být potvrzena adekvátní dávka vyrobeného produktu (doporučeno 80-150x106 CAR-T buněk), podle uvážení zkoušejícího na základě stavu pacienta a zásobních dávek.
5. Potvrzení reziduální nádorové tkáně CD19+ u pacientů, pokud je to klinicky přípustné.

6Nepřítomnost protilékové protilátky (ADA) proti ricciolenzu v plazmě před přeléčením. 7. Toxicita spojená s chemoterapií odstraňující lymfocyty (fludarabin a cyklofosfamid), s výjimkou alopecie, která vymizela do ≤ 1. stupně nebo se vrátila na úroveň před první léčbou před přeléčením.

8. U pacientů se během první léčby nevyskytly závažné nežádoucí reakce nebo nežádoucí reakce během první léčby vymizely na výchozí úroveň první léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (dimethylsulfoxid, injekce složeného elektrolytu, lidský sérový albumin);
2. Pacienti měli nekontrolované systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce