UPTAKE: パーソナライズされたリスク ツールとデジタル ツールを使用して、急性腎イベント後の移行をガイドする (UPTAKE-1)
UPTAKE: パーソナライズされたリスクとデジタル ツールを使用して、急性腎イベント後の移行をガイドする - Connect Care における実用的なランダム化比較試験
カナダで入院している 10 人に 1 人近くが、急性腎障害 (AKI) と呼ばれる腎機能の突然の喪失を伴う合併症を発症します。 AKI は、退院後、透析治療を必要とする腎不全、心不全、心臓発作、脳卒中、さらには早死になど、他の深刻な健康問題につながる可能性があります。 病院から自宅への退院は、AKI の特定、コミュニケーション、ケアの調整、教育、およびケアの計画にギャップがあることが多いため、困難な移行となる可能性があります。 研究チームは、後の腎障害のリスクに基づいて調整された退院後のケア計画を共同で設計および評価し、現在利用可能であるがまだ開発されていないデジタルイノベーションを使用して、AKI を持つ人々の健康と経験を改善します。
この研究は、アルバータ州の新しい州の電子健康記録 (EHR) に組み込まれます。 計画では、EHR でデジタル ツールを使用して、アルバータ州の病院で AKI イベントが発生し、長期的な合併症のリスクが高いすべての人を特定する予定です。 半分はランダムに割り当てられ、退院時のリスクに基づいて調整されたケアプランを受け取り、残りの半分は現在医療チームによって提供されているケアを受けます。 電子健康システムは、患者のリスクを自動的に計算し、このリスクをケアの推奨事項とともにカルテに報告します。 研究チームには、提案された戦略を共同開発し、この介入を提供するために必要な変更を導入するために必要な患者、医療提供者、および医療システムの意思決定者が含まれます。 研究者は、この戦略が死亡、透析の必要性、心臓発作、脳卒中などの AKI 後に発生する可能性のある健康問題を軽減できるかどうかを研究します。 治験責任医師は、このアプローチが病院から自宅への移行中の患者体験を改善するかどうかも判断します。 この研究は、AKI 後に退院した人々のケア方法に革命をもたらす可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は入院患者によく見られ、腎不全、心血管 (CV) イベント、死亡などの長期転帰不良に関連しており、高齢者で最もリスクが高くなります。 AKI の入院患者の自宅への移行は困難であり、多くのケアギャップがあります。 退院後の有害転帰のリスクが最も高い人を特定し、適切で許容可能な効率的な介入戦略を介して、進行性の腎臓および心血管疾患のリスクを軽減するための介入を提供する必要があります。 私たちのチームは、AKI で入院している成人のリスク予測モデルを開発し、外部で検証しました。このモデルは、主要な有害な腎臓および心血管イベントと死亡のリスクを推定することができます。 研究者はこのリスクモデルを使用して、アルバータ州内の AKI 生存者を対象としたパイロット試験で追跡調査を行いました (ClinicalTrials.gov: NCT02915575)。 研究者は、フォローアップのためのリスクに基づく戦略が、ケアのギャップを埋めるための実行可能なアプローチであることを発見しました。ただし、より広範な実施、および現実世界の設定における患者中心の結果、コスト、および持続可能性への影響を評価するには、より大規模な研究が必要です。 Alberta Health Services (AHS) は現在、新しい州全体の臨床情報システムを実装しています。これは、デジタル医療技術を使用して、以前の研究に基づいたリスクガイド付きの病院から家庭へのケア介入の移行を設計および評価するユニークな機会を提供します。
目的と方法:
- 患者、臨床医、および医療システムの意思決定者とリスクガイド付きの介入を共同開発して、AKI の生存者のための病院と自宅の間の個別化されたケアの移行を改善します。 治験責任医師は、患者とケア提供者を関与させる参加型研究アプローチを使用して、ケアにおけるAKI移行のためのエビデンスに基づく、経験に基づく介入を共同で設計します。 定性的な方法を使用して、退院後の有害転帰の患者リスクに合わせた移行介入を特定し、優先順位を付けます。
- a) AKI の病院から在宅へのケア介入の移行を統合するために必要な主要なサービス提供サポートを特定し、b) 電子カルテ内での介入の有用性と受容性を確立する。 AHS と既存の病院から在宅への移行イニシアチブのサポートにより、研究者は主要な医療システム パートナーと協力して、開発された AKI のケア介入の移行を EHR 内に統合します。 研究者は、混合方法のアプローチを使用して、実装に対する障壁とイネーブラーを特定し、介入の有用性と受容性を確立します。
- 実装の成功と患者の経験、結果、およびコストへの影響を測定する実用的な臨床試験で、この介入の有効性を評価すること。 EHR を使用して、有害な長期転帰のリスクが高い AKI で入院している成人は、リスクに基づく移行介入または通常のケアに無作為に割り付けられます。 リスクガイド付きアームは、予測モデルから推定されたリスクに合わせて調整された目的 1 で特定された介入を受け取ります。 試験の主要な結果は、死亡、腎不全、または主要な CV イベントの複合の 1 年間のリスクです。 6,046 人の患者が、90% の検出力で、主要転帰の 15% の相対リスク減少を検出する必要があります。 患者の経験、ケアのプロセス、実装、およびコストへの影響も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neesh Pannu
- 電話番号：780 492 8519
- メール：npannu@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Centre
-
コンタクト：
- Matt James
- メール：mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta Hospital
-
コンタクト：
- Neesh Pannu
- メール：npannu@ualberta.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
（すべての）
- 年齢 ≥ 18 歳
- AHS EHRを使用して現場で入院
- KDIGOガイドライン基準に従って病院で特定された急性腎障害（ステージ1〜3）
除外基準:
（のいずれか）
- すでに腎臓専門医のケアを受けている（CKD、透析、または退院前の移植プログラムのケア）
- 入院前の進行CKD：eGFR<30 mL/min/1.73m2
- 死亡または進行性 CKD の低リスク (<1% リスク) (当社の CKD リスク予測モデルに基づく51)
- アルバータ州の非居住者 (アルバータ州の健康保険に登録していない)
- 緩和ケアの目標 (AHS フレームワークごとの C1/C2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
提案された実験的介入には、患者の医療プロファイルと組み合わせて使用されるリスク予測モデルが組み込まれ、病院を低リスク、リスクの患者グループのケアの自宅移行に導きます。
患者は、医療プロファイルに合わせて調整され、電子健康記録内に標準化された退院経路に埋め込まれたケア計画の移行を受けます
|
患者は、医療プロファイルとリスクに合わせて調整され、患者のAKIに関するEHR教育および自己管理ガイダンス内の標準化された退院経路に埋め込まれたケア計画の移行、心臓のリスクを減らすためのエビデンスに基づく適応症に基づく薬物ガイダンスを受け取ります。腎臓の結果、臨床的特性とリスクに応じた腎機能、タンパク尿、電解質のその後の実験室検査の推奨、PCPフォローアップのタイミングと性質の推奨事項、患者のAKIに関する情報、および放電概要を通じてPCPに提供されるその後の管理者、推奨患者のリスクと投薬管理のギャップに従って、投薬調整とレビューの外来薬局のフォローアップのために、高リスク患者に対する腎臓学の紹介の推奨
|
|
介入なし：通常のケア
通常のケアグループは、介入のリスクガイド下にある移行を受けず、腎機能、タンパク尿、および退院後90日での臨床検査に関する推奨事項を伴う、地元の保健システムの基準（アルバータ州保健サービス）に従って標準的な退院ケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有効性の結果
時間枠：退院後2年
|
この研究の主な結果は、退院後2年以内の主要な有害な腎臓またはCVイベントであり、死亡、腎不全の複合（維持透析、腎臓移植、またはEGFR <15 mL/min/1.73m2の受領）として定義されています。
4週間以上）、または心不全、心筋梗塞、または脳卒中の最も責任ある診断を受けた入院（検証済みのICD-10コーディングアルゴリズムに基づく）
|
退院後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次臨床結果
時間枠：2年の退院
|
退院から2年以内のあらゆる原因による死
|
2年の退院
|
|
二次臨床転帰 - キドニー障害
時間枠：退院から2年以内
|
メンテナンス透析、腎臓移植、またはEGFR <15 ml/min/1.73m2の受領
退院後2年以内に4週間以上）
|
退院から2年以内
|
|
CVイベントのための二次臨床結果入院
時間枠：退院から2年以内
|
退院から2年以内に、心不全、心筋梗塞、または脳卒中（検証済みのICD-10コーディングアルゴリズムに基づく）のための最も責任ある診断を受けた入院
|
退院から2年以内
|
|
安全性転帰 - 高カリウム血症
時間枠：退院後1年以内
|
退院後1年以内に外来患者ラボテストでの血清カリウム≥6.0meq/l
|
退院後1年以内
|
|
腎臓病の外来治療固有の状態のための安全性の結果 - 入院
時間枠：退院後1年以内
|
腎臓病の外来治療特定の状態（うっ血性心不全、体積過剰、高カリウム血症、または退院後1年以内に（ICD-10コーディングアルゴリズムに基づく）入院
|
退院後1年以内
|
|
安全性の結果 - すべて入院またはED訪問を引き起こします
時間枠：30日および90日の退院
|
退院から30日および90日以内の全原因入院またはED訪問
|
30日および90日の退院
|
|
実装の結果
時間枠：2週間または4週間の退院
|
実装の結果には、リスク層によると、実践アドバイザリーが推奨する強化されたケア介入の各要素を受け取る研究に含まれる適格な患者の割合が含まれます。
これらには、問題リストのAKIの文書、退院時に患者のプライマリケアプロバイダーに送られたAKI退院通信、退院前に患者のために印刷された訪問の要約、推奨時にコミュニティの薬剤師への紹介、推奨時に腎臓専門医への紹介、および研究所が含まれます。推奨に従って、退院から2〜4週間以内に注文したテスト（EGFR、尿、電解質）。
|
2週間または4週間の退院
|
|
ケアの結果のプロセス
時間枠：退院から2週間または4週間または90日以内
|
ケアの転帰のプロセスには、退院後2週間または4週間以内に推奨される腎機能監視（EGFR、尿、電解質）を受けた患者の割合、勧告を受けた患者の割合と、ガイドライン指示薬を受け取る患者の割合が含まれます。腎臓および心血管リスク低下（RAASブロッカー、SGLT-2阻害剤、フィンレンン、およびスタチン処方）、退院から90日以内の患者の割合、推奨される4週間以内に地域の薬剤師によってレビューされた患者の割合、腎臓学者が見た患者の割合推奨される4週間以内。
|
退院から2週間または4週間または90日以内
|
|
患者体験
時間枠：退院後6±2週間
|
患者の体験は、退院後6±2週間で、対照群と介入群の両方からランダムに推定10％の患者を対象に、AHSが電話で実施する、AKI移行ケアに関する8つの質問からなる調査を用いて評価されます。
サンプリングフレームは、各CKDリスク層から同数の患者を募集するように設計されます。
|
退院後6±2週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Neesh Pannu、University of Alberta
- 主任研究者：Matthew James、University Of Calgary
- 主任研究者：Tyrone Harrison、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPTAKE Pro00128939
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。