- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05806645
UPTAKE: Использование персонализированных рисков и цифровых инструментов для управления переходным периодом после острых заболеваний почек (UPTAKE-1)
UPTAKE: использование персонализированных рисков и цифровых инструментов для управления переходным периодом после острых заболеваний почек — прагматическое рандомизированное контролируемое исследование в Connect Care
Почти у каждого десятого человека, госпитализированного в Канаде, развивается осложнение с внезапной потерей функции почек, называемое острым повреждением почек (ОПП). ОПП может привести к другим серьезным проблемам со здоровьем после выписки домой, таким как почечная недостаточность, требующая лечения диализом, сердечная недостаточность, сердечные приступы, инсульт и даже преждевременная смерть. Выписка из больницы домой может быть трудным переходом, когда часто возникают пробелы в выявлении, общении, координации ухода, обучении и планировании лечения ОПП. Исследовательская группа совместно разработает и оценит индивидуальный план лечения после выписки, основанный на риске последующих проблем с почками и использующий доступные в настоящее время, но неиспользованные цифровые инновации для улучшения здоровья и опыта людей с ОПП.
Это исследование будет включено в новую провинциальную электронную медицинскую карту (EHR) провинции Альберта. План состоит в том, чтобы использовать цифровые инструменты в EHR для выявления всех людей в больницах Альберты, у которых было событие ОПП и которые подвергаются повышенному риску долгосрочных осложнений. Половина будет случайным образом назначена для получения индивидуального плана ухода, основанного на их риске при выписке из больницы, а другая половина получит уход, который в настоящее время предоставляется их медицинской командой. Электронная система здравоохранения автоматически рассчитает риск пациента и сообщит об этом риске в своей карте вместе с рекомендациями по уходу. В исследовательскую группу входят пациенты, поставщики медицинских услуг и лица, принимающие решения в системе здравоохранения, необходимые для совместной разработки предлагаемой стратегии и внесения изменений, необходимых для реализации этого вмешательства. Исследователи изучат, может ли эта стратегия уменьшить проблемы со здоровьем, которые могут возникнуть после ОПП, включая смерть, потребность в диализе, сердечные приступы и инсульт. Исследователи также определят, улучшит ли этот подход опыт пациентов во время перехода из больницы домой. Это исследование может произвести революцию в том, как мы заботимся о людях, выписавшихся из больницы после ОПП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) часто встречается у госпитализированных пациентов и связана с неблагоприятными долгосрочными исходами, включая почечную недостаточность, сердечно-сосудистые (СС) события и смерть, с самым высоким риском у пожилых людей. Перевод госпитализированных пациентов с ОПП домой представляет собой сложную задачу, связанную со многими пробелами в уходе. Необходимо выявить тех, кто подвергается наибольшему риску неблагоприятных исходов после выписки, и провести вмешательства для снижения риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистых заболеваний с помощью соответствующих, приемлемых и эффективных стратегий вмешательства. Наша команда разработала и прошла внешнюю валидацию модели прогнозирования риска для госпитализированных взрослых с ОПП, которая может оценить риск серьезных неблагоприятных почечных и сердечно-сосудистых событий и смерти. Исследователи использовали эту модель риска для последующего наблюдения в рамках пилотного исследования выживших после ОПП в Альберте (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Исследователи обнаружили, что стратегия последующего наблюдения, ориентированная на риск, является осуществимым подходом к устранению пробелов в уходе; однако необходимы более масштабные исследования для оценки более широкого внедрения и влияния на исходы, затраты и устойчивость, ориентированные на пациента, в реальных условиях. Служба здравоохранения Альберты (AHS) в настоящее время внедряет новую клиническую информационную систему для всей провинции, которая предоставляет уникальную возможность использовать цифровые медицинские технологии для разработки и оценки ориентированного на риск вмешательства по переходу от больницы к дому, основанного на предыдущей работе.
ЦЕЛИ И МЕТОДЫ:
- Совместно с пациентами, клиницистами и лицами, принимающими решения в системе здравоохранения, разработать вмешательство, ориентированное на риск, для улучшения персонализированного перехода между больницей и домом для выживших после ОПП. Исследователи будут использовать совместный исследовательский подход, который вовлекает пациентов и поставщиков медицинских услуг в совместную разработку основанного на фактических данных и основанного на опыте вмешательства для перехода пациентов с ОПП в лечебное учреждение. Качественные методы будут использоваться для определения и приоритизации переходных вмешательств в соответствии с риском неблагоприятных исходов после выписки.
- Чтобы а) определить основные вспомогательные услуги, необходимые для интеграции стационара с ОПП в вмешательство по переходу на лечение на дому, и б) установить удобство использования и приемлемость вмешательства в электронной медицинской карте. При поддержке AHS и существующих инициатив по переходу из больницы в дом исследователи будут работать с ключевыми партнерами системы здравоохранения, чтобы интегрировать разработанное вмешательство по переводу лечения ОПП в EHR. Исследователи будут использовать подход смешанных методов для выявления барьеров и факторов, способствующих реализации, а также для установления применимости и приемлемости вмешательства.
- Оценить эффективность этого вмешательства в практическом клиническом испытании, которое позволит измерить успех внедрения и влияние на опыт пациентов, результаты и затраты. Используя EHR, госпитализированные взрослые с ОПП с повышенным риском неблагоприятных долгосрочных исходов будут рандомизированы для переходного вмешательства с учетом риска или обычного ухода. Группа, ориентированная на риск, получит вмешательства, указанные в Задаче 1, с учетом предполагаемого риска из модели прогнозирования. Первичным результатом исследования является комбинированный риск смерти, почечной недостаточности или серьезного сердечно-сосудистого события в течение одного года. Требуется 6046 пациентов, чтобы обнаружить снижение относительного риска основного исхода на 15% с мощностью 90%. Также будет оцениваться влияние на опыт пациентов, процессы ухода, внедрение и затраты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neesh Pannu
- Номер телефона: 780 492 8519
- Электронная почта: npannu@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Matt James
- Электронная почта: mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Neesh Pannu
- Электронная почта: npannu@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(все)
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализирован на месте с использованием AHS EHR
- Острое повреждение почек (стадия 1-3), выявленное в больнице в соответствии с критериями руководства KDIGO
Критерий исключения:
(любой из)
- Уже под наблюдением нефролога (ХБП, диализ или программа трансплантации перед выпиской из больницы)
- ХБП на поздних стадиях до госпитализации: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Низкий риск (риск <1%) смерти или запущенной ХБП (на основе нашей модели прогнозирования риска ХБП51)
- Нерезидент Альберты (без регистрации для медицинского страхования Альберты)
- Цели паллиативной помощи (C1/C2 в соответствии с концепцией AHS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Предлагаемое экспериментальное вмешательство будет включать нашу модель прогнозирования риска, которая будет использоваться в сочетании с медицинским профилем пациентов, чтобы направить больницу к домашнему переходу по уходу за низким, средним и высоким риском пациентов.
Пациенты будут получать переход планов ухода, которые адаптированы к их медицинскому профилю и встроены в стандартизированные пути выписки в электронном медицинском карте
|
Пациенты получат переход планов медицинской помощи, которые адаптированы к их медицинскому профилю и риску и внедряются в стандартизированные пути выписки в рамках руководства по образованию и самоуправлению EHR и самоуправляемым руководством по поводу ОПП для пациентов, на основе основанных на фактических данных показаний для снижения риска сердечного показателя. и результаты почек, рекомендации по последующему лабораторному тестированию функции почек, протеинурии и электролитов в соответствии с клиническими характеристиками и рисками, рекомендациями по срокам и характеру наблюдения за PC Для наблюдения за амбулаторной аптекой для примирения лекарств и рассмотрения в соответствии с риском пациента и пробелами лечения лекарств, рекомендации по направлению нефрологии для пациентов с высоким риском
|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Обычная группа по уходу не получит переход вмешательства, управляемый рисками и получит стандартную уход за больницей в соответствии с местными стандартами системы здравоохранения (Alberta Health Services), с рекомендациями по функции почек, протеинурии и лабораторных тестирования через 90 дней после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат эффективности
Временное ограничение: Через 2 года после выписки
|
Основным результатом исследования являются основные неблагоприятные события почечной или резюме в течение 2 лет после выписки, определяемый как состав смерти, почечной недостаточности (получение поддержания диализа, трансплантата почек или EGFR <15 мл/мин/1,73 м2
В течение 4 недель или более) или госпитализации с наиболее ответственным диагнозом сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или инсульта (на основе подтвержденных алгоритмов кодирования ICD-10)
|
Через 2 года после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные клинические результаты смерть
Временное ограничение: 2 года выписки
|
Смерть от любой причины в течение 2 лет после увольнения
|
2 года выписки
|
|
Вторичные клинические результаты-Киднейская недостаточность
Временное ограничение: В течение 2 лет после выписки
|
Получение технического диализа, трансплантации почки или EGFR <15 мл/мин/1,73 м2
в течение 4 недель или более) в течение 2 лет после выписки
|
В течение 2 лет после выписки
|
|
Вторичные клинические результаты-госпитализация для событий резюме
Временное ограничение: В течение 2 лет после увольнения в больнице
|
Госпитализация с наиболее ответственным диагнозом сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или инсульта (на основе подтвержденных алгоритмов кодирования ICD-10) в течение 2 лет после выписки в больнице
|
В течение 2 лет после увольнения в больнице
|
|
Результаты безопасности- гиперкалиемия
Временное ограничение: В течение 1 года после выписки
|
Сывороточный калий ≥ 6,0 мг -экв/л на амбулаторных лабораторных испытаниях в течение одного года после выписки
|
В течение 1 года после выписки
|
|
Госпитализация результатов безопасности при условии амбулаторной помощи по почках.
Временное ограничение: В течение 1 года после выписки
|
Госпитализация по уходу за амбулаторным заболеванием почек (застойная сердечная недостаточность, перегрузка объема, гиперкалиемия или гипертоническая чрезвычайная ситуация) в течение одного года после выписки (на основе алгоритмов кодирования ICD-10)
|
В течение 1 года после выписки
|
|
Результаты безопасности-все причина госпитализации или посещение Эда
Временное ограничение: 30 и 90 дней выписки
|
Госпитализация по всем причинам или посещения ЭД в течение 30 и 90 дней после выписки
|
30 и 90 дней выписки
|
|
Результаты реализации
Временное ограничение: 2 или 4 недели выписки
|
Результаты внедрения будут включать долю подходящих пациентов, включенных в исследование, которые получают каждый элемент расширенного вмешательства по уходу, который рекомендуется в соответствии с рекомендациями по практике, согласно их пластам риска.
Они будут включать документацию об ОПП в списке проблем, общение с выписками ОПП, отправленное поставщику первичной медицинской помощи пациента при выписке, после того, как визит, напечатано для пациента до выписки, направление к фармацевту сообщества при рекомендации, направление на нефролог при рекомендации и лабораторной Тест (EGFR, моча ACR, электролиты), заказанный в течение 2 или 4 недель с момента выпуска в соответствии с рекомендациями.
|
2 или 4 недели выписки
|
|
Процесс результатов ухода
Временное ограничение: в течение 2 или 4 недель или 90 дней сброса
|
Процесс результатов ухода будет включать долю пациентов, которые получают рекомендуемый мониторинг функций почек (EGFR, моча ACR, электролиты) в течение 2 или 4 недель после выписки, доля пациентов с рекомендацией и которые получают индикационные руководящие Снижение риска почек и сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторы RAAS, ингибиторы SGLT-2, рецепт Finerenone и статины) в течение 90 дней после выписки, доля пациентов, рассмотренных фармацевтом сообщества в течение 4 недель, и доля пациентов, наблюдаемых нефрологом. в течение 4 недель, когда рекомендуется.
|
в течение 2 или 4 недель или 90 дней сброса
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: 6 ± 2 недели после выписки
|
Опыт пациентов будет оцениваться с помощью опроса, содержащего восемь вопросов, связанных с переходом на лечение ОПП, который проводится АЗС по телефону через 6 ± 2 недели после выписки у случайной выборки примерно 10% пациентов как в контрольной, так и в экспериментальной группах исследования.
Схема выборки будет разработана для набора равного количества пациентов из каждой страты риска ХБП. |
6 ± 2 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neesh Pannu, University of Alberta
- Главный следователь: Matthew James, University Of Calgary
- Главный следователь: Tyrone Harrison, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPTAKE Pro00128939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .