- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05806645
UPTAKE: Использование персонализированных рисков и цифровых инструментов для управления переходным периодом после острых заболеваний почек (UPTAKE-1)
UPTAKE: использование персонализированных рисков и цифровых инструментов для управления переходным периодом после острых заболеваний почек — прагматическое рандомизированное контролируемое исследование в Connect Care
Почти у каждого десятого человека, госпитализированного в Канаде, развивается осложнение с внезапной потерей функции почек, называемое острым повреждением почек (ОПП). ОПП может привести к другим серьезным проблемам со здоровьем после выписки домой, таким как почечная недостаточность, требующая лечения диализом, сердечная недостаточность, сердечные приступы, инсульт и даже преждевременная смерть. Выписка из больницы домой может быть трудным переходом, когда часто возникают пробелы в выявлении, общении, координации ухода, обучении и планировании лечения ОПП. Исследовательская группа совместно разработает и оценит индивидуальный план лечения после выписки, основанный на риске последующих проблем с почками и использующий доступные в настоящее время, но неиспользованные цифровые инновации для улучшения здоровья и опыта людей с ОПП.
Это исследование будет включено в новую провинциальную электронную медицинскую карту (EHR) провинции Альберта. План состоит в том, чтобы использовать цифровые инструменты в EHR для выявления всех людей в больницах Альберты, у которых было событие ОПП и которые подвергаются повышенному риску долгосрочных осложнений. Половина будет случайным образом назначена для получения индивидуального плана ухода, основанного на их риске при выписке из больницы, а другая половина получит уход, который в настоящее время предоставляется их медицинской командой. Электронная система здравоохранения автоматически рассчитает риск пациента и сообщит об этом риске в своей карте вместе с рекомендациями по уходу. В исследовательскую группу входят пациенты, поставщики медицинских услуг и лица, принимающие решения в системе здравоохранения, необходимые для совместной разработки предлагаемой стратегии и внесения изменений, необходимых для реализации этого вмешательства. Исследователи изучат, может ли эта стратегия уменьшить проблемы со здоровьем, которые могут возникнуть после ОПП, включая смерть, потребность в диализе, сердечные приступы и инсульт. Исследователи также определят, улучшит ли этот подход опыт пациентов во время перехода из больницы домой. Это исследование может произвести революцию в том, как мы заботимся о людях, выписавшихся из больницы после ОПП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) часто встречается у госпитализированных пациентов и связана с неблагоприятными долгосрочными исходами, включая почечную недостаточность, сердечно-сосудистые (СС) события и смерть, с самым высоким риском у пожилых людей. Перевод госпитализированных пациентов с ОПП домой представляет собой сложную задачу, связанную со многими пробелами в уходе. Необходимо выявить тех, кто подвергается наибольшему риску неблагоприятных исходов после выписки, и провести вмешательства для снижения риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистых заболеваний с помощью соответствующих, приемлемых и эффективных стратегий вмешательства. Наша команда разработала и прошла внешнюю валидацию модели прогнозирования риска для госпитализированных взрослых с ОПП, которая может оценить риск серьезных неблагоприятных почечных и сердечно-сосудистых событий и смерти. Исследователи использовали эту модель риска для последующего наблюдения в рамках пилотного исследования выживших после ОПП в Альберте (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Исследователи обнаружили, что стратегия последующего наблюдения, ориентированная на риск, является осуществимым подходом к устранению пробелов в уходе; однако необходимы более масштабные исследования для оценки более широкого внедрения и влияния на исходы, затраты и устойчивость, ориентированные на пациента, в реальных условиях. Служба здравоохранения Альберты (AHS) в настоящее время внедряет новую клиническую информационную систему для всей провинции, которая предоставляет уникальную возможность использовать цифровые медицинские технологии для разработки и оценки ориентированного на риск вмешательства по переходу от больницы к дому, основанного на предыдущей работе.
ЦЕЛИ И МЕТОДЫ:
- Совместно с пациентами, клиницистами и лицами, принимающими решения в системе здравоохранения, разработать вмешательство, ориентированное на риск, для улучшения персонализированного перехода между больницей и домом для выживших после ОПП. Исследователи будут использовать совместный исследовательский подход, который вовлекает пациентов и поставщиков медицинских услуг в совместную разработку основанного на фактических данных и основанного на опыте вмешательства для перехода пациентов с ОПП в лечебное учреждение. Качественные методы будут использоваться для определения и приоритизации переходных вмешательств в соответствии с риском неблагоприятных исходов после выписки.
- Чтобы а) определить основные вспомогательные услуги, необходимые для интеграции стационара с ОПП в вмешательство по переходу на лечение на дому, и б) установить удобство использования и приемлемость вмешательства в электронной медицинской карте. При поддержке AHS и существующих инициатив по переходу из больницы в дом исследователи будут работать с ключевыми партнерами системы здравоохранения, чтобы интегрировать разработанное вмешательство по переводу лечения ОПП в EHR. Исследователи будут использовать подход смешанных методов для выявления барьеров и факторов, способствующих реализации, а также для установления применимости и приемлемости вмешательства.
- Оценить эффективность этого вмешательства в практическом клиническом испытании, которое позволит измерить успех внедрения и влияние на опыт пациентов, результаты и затраты. Используя EHR, госпитализированные взрослые с ОПП с повышенным риском неблагоприятных долгосрочных исходов будут рандомизированы для переходного вмешательства с учетом риска или обычного ухода. Группа, ориентированная на риск, получит вмешательства, указанные в Задаче 1, с учетом предполагаемого риска из модели прогнозирования. Первичным результатом исследования является комбинированный риск смерти, почечной недостаточности или серьезного сердечно-сосудистого события в течение одного года. Требуется 6046 пациентов, чтобы обнаружить снижение относительного риска основного исхода на 15% с мощностью 90%. Также будет оцениваться влияние на опыт пациентов, процессы ухода, внедрение и затраты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neesh Pannu
- Номер телефона: 780 492 8519
- Электронная почта: npannu@ualberta.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(все)
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализирован на месте с использованием AHS EHR
- Острое повреждение почек (стадия 1-3), выявленное в больнице в соответствии с критериями руководства KDIGO
Критерий исключения:
(любой из)
- Уже под наблюдением нефролога (ХБП, диализ или программа трансплантации перед выпиской из больницы)
- ХБП на поздних стадиях до госпитализации: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Низкий риск (риск <1%) смерти или запущенной ХБП (на основе нашей модели прогнозирования риска ХБП51)
- Нерезидент Альберты (без регистрации для медицинского страхования Альберты)
- Цели паллиативной помощи (C1/C2 в соответствии с концепцией AHS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Предлагаемое экспериментальное вмешательство будет включать в себя нашу модель прогнозирования риска, которая будет использоваться для перевода больницы на домашний уход за пациентами из групп среднего и высокого риска. Пациенты получат переходные планы ухода, адаптированные к их риску и встроенные в стандартные пути выписки в электронной медицинской карте.
|
Предлагаемое экспериментальное вмешательство будет включать в себя нашу модель прогнозирования риска, которая будет использоваться для перевода больницы на домашний уход за пациентами из групп среднего и высокого риска.
Пациенты получат переходные планы ухода, адаптированные к их риску и встроенные в стандартные пути выписки в электронной медицинской карте.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная группа ухода не будет получать переход от вмешательства с учетом риска и получит стандартную помощь при выписке из больницы в соответствии со стандартами местной системы здравоохранения (Alberta Health Services) и дополнительные требования для проверки функции почек через 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичный результат эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом исследования являются серьезные неблагоприятные почечные или сердечно-сосудистые события в течение 1 года, определяемые как совокупность смерти, почечной недостаточности (получение поддерживающего диализа или рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2).
в течение 4 недель и более) или госпитализации с наиболее ответственным диагнозом сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или инсульта (на основе утвержденных алгоритмов кодирования МКБ-10)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичные клинические исходы — смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные неблагоприятные почечные или сердечно-сосудистые явления в течение 1 года, определяемые как смерть
|
1 год
|
Вторичные клинические исходы — почечная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные нежелательные явления со стороны почек или сердечно-сосудистой системы через 1 год, определяемые как почечная недостаточность (получение поддерживающего диализа или рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2).
на 4 недели и более)
|
1 год
|
Вторичные клинические исходы — госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные неблагоприятные почечные или сердечно-сосудистые события в течение 1 года, определяемые как госпитализация с наиболее ответственным диагнозом сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или инсульта (на основе утвержденных алгоритмов кодирования МКБ-10)
|
1 год
|
Вторичные клинические исходы — госпитализация по любой причине или посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 и 90 дней выписки
|
Госпитализация по любой причине или посещение отделения неотложной помощи в течение 30 и 90 дней после выписки
|
30 и 90 дней выписки
|
Опыт пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель перехода на лечение (CTM) будет использоваться для оценки опыта перехода из больницы в дом с точки зрения пациента.
Все 15 пунктов в CTM-15 используют 4-балльную шкалу с ответами от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Элементы оцениваются путем суммирования ответов (от 1 до 4) с последующим линейным преобразованием в диапазон от 0 до 100.
Эта оценка отражает качество перехода к уходу: более низкие баллы указывают на более низкое качество перехода, а более высокие баллы указывают на лучший переход.
|
1 год
|
Внедрение и процесс лечения
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после выписки, в течение 1 года
|
Успех реализации предлагаемого вмешательства будет оцениваться на основе показателей, связанных с параметрами RE-AIM нашего плана реализации.
Результаты внедрения будут включать в себя долю подходящих пациентов, включенных в исследование, из каждого учреждения и долю тех, кто получил каждый элемент вмешательства по переходу на лечение в соответствии с их статусом риска.
Мы оценим влияние вмешательства на долю пациентов, получающих рекомендованный мониторинг функции почек (рСКФ, альбуминурия) через 30 и 90 дней после выписки, прием рекомендованных лекарственных препаратов при заболеваниях почек и связанных с ними состояниях (блокаторы РААС, SGLT-2). ингибиторы и прием статинов), а также долю пациентов с устойчивой рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
тех, кто направлен к нефрологу, и тех, кто действительно получает консультацию нефролога в течение 1 года.
|
Через 30 и 90 дней после выписки, в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neesh Pannu, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPTAKE Pro00128939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .