UPTAKE: gepersonaliseerde risico's en digitale hulpmiddelen gebruiken om overgangen na acute niergebeurtenissen te begeleiden (UPTAKE-1)
UPTAKE: gebruik van gepersonaliseerde risico's en digitale hulpmiddelen om overgangen te begeleiden na acute niergebeurtenissen - een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in Connect Care
Bijna een op de tien mensen die in Canada in het ziekenhuis worden opgenomen, ontwikkelt een complicatie met plotseling verlies van nierfunctie, acuut nierletsel (AKI) genoemd. AKI kan leiden tot andere ernstige gezondheidsproblemen na ontslag uit huis, zoals nierfalen waarvoor dialysebehandeling nodig is, hartfalen, hartaanvallen, beroertes en zelfs voortijdige dood. Ontslag uit het ziekenhuis naar huis kan een moeilijke overgang zijn waarbij er vaak hiaten zijn in identificatie, communicatie, zorgcoördinatie, onderwijs en zorgplanning voor AKI. Het onderzoeksteam zal een op maat gemaakt zorgplan na ontslag mede ontwerpen en evalueren dat gebaseerd is op het risico op latere nierproblemen en gebruikmaakt van de momenteel beschikbare, nog onbenutte digitale innovatie om de gezondheid en ervaring van mensen met AKI te verbeteren.
Deze studie zal worden ingebouwd in het nieuwe provinciale elektronische gezondheidsdossier (EPD) van Alberta. Het plan is om digitale hulpmiddelen in het EPD te gebruiken om alle mensen in ziekenhuizen in Alberta te identificeren die een AKI-gebeurtenis hebben gehad en een verhoogd risico lopen op complicaties op de lange termijn. De helft krijgt willekeurig een zorgplan op maat toegewezen op basis van hun risico bij ontslag uit het ziekenhuis, terwijl de andere helft de zorg krijgt zoals die momenteel wordt geboden door hun zorgteam. Het elektronische gezondheidssysteem berekent automatisch het risico van een patiënt en rapporteert dit risico in hun dossier samen met aanbevelingen voor zorg. Het onderzoeksteam bestaat uit patiënten, zorgverleners en besluitvormers van het zorgstelsel die nodig zijn om samen de voorgestelde strategie te ontwikkelen en de veranderingen door te voeren die nodig zijn om deze interventie uit te voeren. De onderzoekers zullen onderzoeken of deze strategie gezondheidsproblemen kan verminderen die kunnen optreden na AKI, waaronder overlijden, behoefte aan dialyse, hartaanvallen en beroertes. De onderzoekers zullen ook bepalen of de aanpak de patiëntervaring verbetert tijdens de overgang van ziekenhuis naar thuis. Deze studie heeft het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de manier waarop we zorgen voor mensen die het ziekenhuis verlaten nadat ze AKI hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor bij gehospitaliseerde patiënten en gaat gepaard met slechte langetermijnresultaten, waaronder nierfalen, cardiovasculaire (CV) voorvallen en overlijden, met het hoogste risico bij oudere volwassenen. De overgang van gehospitaliseerde patiënten met AKI naar huis is een uitdaging, met veel zorglacunes. Het identificeren van degenen met het grootste risico op nadelige resultaten na ontslag en het uitvoeren van interventies om het risico op progressieve nier- en CV-ziekte te verminderen via geschikte, aanvaardbare en efficiënte interventiestrategieën zijn nodig. Ons team heeft een risicovoorspellingsmodel ontwikkeld en extern gevalideerd voor gehospitaliseerde volwassenen met AKI, dat het risico op ernstige nadelige nier- en cardiovasculaire voorvallen en overlijden kan inschatten. De onderzoekers gebruikten dit risicomodel als leidraad voor de follow-up in een proefonderzoek voor AKI-overlevenden in Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). De onderzoekers hebben ontdekt dat een risicogeleide strategie voor follow-up een haalbare benadering is om hiaten in de zorg te dichten; er zijn echter grotere studies nodig om de bredere implementatie en de impact op patiëntgerichte resultaten, kosten en duurzaamheid in een echte wereld te evalueren. Alberta Health Services (AHS) implementeert momenteel een nieuw provinciebreed klinisch informatiesysteem dat een unieke kans biedt om digitale gezondheidstechnologie te gebruiken voor het ontwerpen en evalueren van een risicogeleide ziekenhuis-naar-huis transitie van zorginterventie die voortbouwt op eerder werk.
DOELSTELLINGEN EN METHODEN:
- Samen met patiënten, clinici en besluitvormers in het zorgstelsel een risicogestuurde interventie ontwikkelen om gepersonaliseerde zorgovergangen tussen ziekenhuis en thuis voor overlevenden van AKI te verbeteren. De onderzoekers zullen een participatieve onderzoeksbenadering gebruiken waarbij patiënten en zorgverleners worden betrokken bij het gezamenlijk ontwerpen van een op bewijzen gebaseerde, op ervaring gebaseerde interventie voor AKI-transities in de zorg. Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om transitie-interventies te identificeren en te prioriteren die zijn afgestemd op het risico van de patiënt op nadelige resultaten na ontslag.
- Om a) de belangrijkste ondersteuningen voor de dienstverlening te identificeren die nodig zijn om de AKI-interventie van zorgtransitie van ziekenhuis naar huis te integreren en b) de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie vast te stellen binnen het elektronische medische dossier. Met de steun van de AHS en bestaande transitie-initiatieven van ziekenhuis naar huis, zullen de onderzoekers samenwerken met belangrijke partners in het gezondheidssysteem om de ontwikkelde AKI-interventie van zorgtransitie te integreren in het EPD. De onderzoekers zullen een gemengde methodebenadering gebruiken om belemmeringen en factoren die de implementatie mogelijk maken te identificeren en om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie vast te stellen.
- De effectiviteit van deze interventie evalueren in een pragmatische klinische studie die het succes van de implementatie en de impact op de ervaring, resultaten en kosten van de patiënt zal meten. Met behulp van het EPD worden gehospitaliseerde volwassenen met AKI met een verhoogd risico op nadelige langetermijnuitkomsten gerandomiseerd naar de risicogestuurde overgangsinterventie of de gebruikelijke zorg. De risicogeleide arm krijgt de interventies die zijn geïdentificeerd in doelstelling 1, afgestemd op het geschatte risico van het voorspellingsmodel. De primaire uitkomst van de studie is het eenjarige risico op een combinatie van overlijden, nierfalen of een ernstig CV event. Er zijn 6.046 patiënten nodig om een relatieve risicoreductie van 15% van de primaire uitkomst te detecteren, met 90% power. Effecten op patiëntervaring, zorgprocessen, implementatie en kosten zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neesh Pannu
- Telefoonnummer: 780 492 8519
- E-mail: npannu@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Matt James
- E-mail: mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Werving
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Neesh Pannu
- E-mail: npannu@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(alles van)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ter plaatse in het ziekenhuis opgenomen met behulp van AHS EPD
- Acuut nierletsel (stadium 1-3) geïdentificeerd in het ziekenhuis volgens de criteria van de KDIGO-richtlijn
Uitsluitingscriteria:
(een van)
- Al onder zorg van een nefroloog (CKD, dialyse of transplantatieprogrammazorg voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis)
- Pre-hospitalisatie geavanceerde CKD: eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Laag risico (<1% risico) op overlijden of gevorderde CKD (gebaseerd op ons CKD-risicovoorspellingsmodel51)
- Niet-ingezetene van Alberta (zonder registratie voor een ziektekostenverzekering van Alberta)
- Palliatieve zorgdoelen (C1/C2 per AHS-kader)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De voorgestelde experimentele interventie zal ons risicovoorspellingsmodel omvatten dat zal worden gebruikt in combinatie met een medisch profiel van de patiënt om het ziekenhuis naar huisovergang van zorg te leiden voor lage, middelgrote en risicovolle groepen patiënten.
Patiënten ontvangen overgang van zorgplannen die zijn afgestemd op hun medische profiel en ingebed in gestandaardiseerde ontladingsroutes binnen de elektronische gezondheidsdossier
|
Patiënten ontvangen overgang van zorgplannen die zijn afgestemd op hun medische profiel en risico's en ingebed in gestandaardiseerde ontladingsroutes binnen de EPD-onderwijs en zelfmanagementbegeleiding over AKI voor patiënten, medicatiebegeleiding op basis van evidence-based indicaties voor het verminderen van het risico op hart en nierresultaten, aanbevelingen voor latere laboratoriumtests van de nierfunctie, proteïnurie en elektrolyten volgens klinische kenmerken en risico's, aanbevelingen voor timing en aard van PCP-follow-up, informatie over de AKI van de patiënt en het daaropvolgende beheer van PCP's door ontslag Samenvatting, aanbevelingen Voor de follow-up van de polikliniek voor apotheek voor verzoening van medicatiemiddelen en beoordeling volgens patiëntrisico en hiaten voor medicatiebeheer, aanbevelingen voor nefrologieverwijzing voor patiënten met een hoog risico
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep ontvangt niet de risicogegeleide overgang van interventie en ontvangt standaard ontslagzorg in het ziekenhuis volgens de normen van de lokale gezondheidssystemen (Alberta Health Services), met aanbevelingen voor nierfunctie, proteïnurie en laboratoriumtests op 90 dagen na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar na ontslag
|
De primaire uitkomst van de studie is grote nadelige nier- of CV -gebeurtenissen binnen 2 jaar na ontslag, gedefinieerd als de samenstelling van de dood, nierfalen (ontvangst van onderhoudsdialyse, niertransplantatie of EGFR <15 ml/min/1.73m2
Gedurende 4 weken of meer), of ziekenhuisopname met een zeer verantwoorde diagnose voor hartfalen, myocardinfarct of beroerte (gebaseerd op gevalideerde ICD-10 coderingsalgoritmen)
|
2 jaar na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire klinische resultaten-dood
Tijdsspanne: 2 jaar ontslag
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 2 jaar na ontslag
|
2 jaar ontslag
|
|
Secundaire klinische resultaten-kidney falen
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na ontslag
|
Ontvangst van onderhoudsdialyse, niertransplantatie of EGFR <15 ml/min/1.73m2
gedurende 4 weken of meer) binnen 2 jaar na ontslag
|
Binnen 2 jaar na ontslag
|
|
Secundaire klinische resultaten-ziekenhuis voor CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
Ziekenhuisopname met een meest verantwoordelijke diagnose voor hartfalen, myocardinfarct of beroerte (gebaseerd op gevalideerde ICD-10 coderingsalgoritmen) binnen 2 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
Binnen 2 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veiligheidsresultaten- Hymperkaliëmie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na ontslag
|
Serum kalium ≥ 6,0 mEq/L op poliklinische laboratoriumtests binnen een jaar na ontslag
|
Binnen 1 jaar na ontslag
|
|
Veiligheidsresultaten-ziekenhuis voor nierziekte Ambulerende zorg Specifieke toestand
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na ontslag
|
Ziekenhuisopname voor een nierziekte ambulante zorgspecifieke aandoening (congestief hartfalen, volume-overbelasting, hyperkaliëmie of hypertensieve noodsituatie) binnen een jaar na ontslag (gebaseerd op ICD-10 coderingsalgoritmen)
|
Binnen 1 jaar na ontslag
|
|
Veiligheidsresultaten-allemaal veroorzaken ziekenhuisopname of ED-bezoek
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen ontlading
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken of ED-bezoeken binnen 30 en 90 dagen na ontslag
|
30 en 90 dagen ontlading
|
|
Implementatieresultaten
Tijdsspanne: 2 of 4 weken ontlading
|
Implementatieresultaten omvatten het aandeel van in aanmerking komende patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen dat elk element van de verbeterde zorginterventie ontvangt die wordt aanbevolen door het praktijkadvies, volgens hun risico -lagen.
Deze omvatten documentatie van AKI in de probleemlijst, AKI -ontladingscommunicatie die bij ontslag van de patiënt naar de primaire zorgverlener van de patiënt is verzonden, na bezoek samenvatting gedrukt voor de patiënt voorafgaand aan ontslag, verwijzing naar gemeenschapsapotheker wanneer aanbevolen, verwijzing naar nefroloog wanneer aanbevolen, en laboratorium en laboratorium Test (EGFR, urine ACR, elektrolyten) besteld binnen 2 of 4 weken na ontslag volgens aanbevelingen.
|
2 of 4 weken ontlading
|
|
Proces van zorgresultaten
Tijdsspanne: Binnen 2 of 4 weken of 90 dagen na ontslag
|
Proces van zorgresultaten omvat het aandeel patiënten dat de aanbevolen nierfunctie-monitoring (EGFR, urine ACR, elektrolyten) binnen 2 of 4 weken na ontslag ontvangt, het aandeel van patiënten met een aanbeveling voor en die een door richtlijn aangedreven medicatie ontvangt voor Nier- en cardiovasculaire risicoreductie (RAAS-blokkers, SGLT-2-remmers, Fraerenone en Statinecressie) Binnen 90 dagen na ontslag, het aandeel van de patiënten die door een gemeenschapsapotheker worden beoordeeld binnen 4 weken wanneer aanbevolen, en het aandeel van de patiënten die door een nefroloog worden gezien, binnen 4 weken wanneer aanbevolen.
|
Binnen 2 of 4 weken of 90 dagen na ontslag
|
|
Patiënt Ervaring
Tijdsspanne: 6 ± 2 weken na ontslag
|
De patiëntervaring wordt beoordeeld met een enquête van acht vragen over de overgang van AKI in de zorg, uitgevoerd door AHS via telefoon 6 ± 2 weken na ontslag bij een willekeurige geschatte 10% van de patiënten in zowel de controle- als de interventiegroep van de studie.
Het steekproefkader wordt ontworpen om een gelijk aantal patiënten uit elke CKD-risicostratum te werven.
|
6 ± 2 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neesh Pannu, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Matthew James, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Tyrone Harrison, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPTAKE Pro00128939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .