Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UPTAKE: gepersonaliseerde risico's en digitale hulpmiddelen gebruiken om overgangen na acute niergebeurtenissen te begeleiden (UPTAKE-1)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

UPTAKE: gebruik van gepersonaliseerde risico's en digitale hulpmiddelen om overgangen te begeleiden na acute niergebeurtenissen - een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in Connect Care

Bijna een op de tien mensen die in Canada in het ziekenhuis worden opgenomen, ontwikkelt een complicatie met plotseling verlies van nierfunctie, acuut nierletsel (AKI) genoemd. AKI kan leiden tot andere ernstige gezondheidsproblemen na ontslag uit huis, zoals nierfalen waarvoor dialysebehandeling nodig is, hartfalen, hartaanvallen, beroertes en zelfs voortijdige dood. Ontslag uit het ziekenhuis naar huis kan een moeilijke overgang zijn waarbij er vaak hiaten zijn in identificatie, communicatie, zorgcoördinatie, onderwijs en zorgplanning voor AKI. Het onderzoeksteam zal een op maat gemaakt zorgplan na ontslag mede ontwerpen en evalueren dat gebaseerd is op het risico op latere nierproblemen en gebruikmaakt van de momenteel beschikbare, nog onbenutte digitale innovatie om de gezondheid en ervaring van mensen met AKI te verbeteren.

Deze studie zal worden ingebouwd in het nieuwe provinciale elektronische gezondheidsdossier (EPD) van Alberta. Het plan is om digitale hulpmiddelen in het EPD te gebruiken om alle mensen in ziekenhuizen in Alberta te identificeren die een AKI-gebeurtenis hebben gehad en een verhoogd risico lopen op complicaties op de lange termijn. De helft krijgt willekeurig een zorgplan op maat toegewezen op basis van hun risico bij ontslag uit het ziekenhuis, terwijl de andere helft de zorg krijgt zoals die momenteel wordt geboden door hun zorgteam. Het elektronische gezondheidssysteem berekent automatisch het risico van een patiënt en rapporteert dit risico in hun dossier samen met aanbevelingen voor zorg. Het onderzoeksteam bestaat uit patiënten, zorgverleners en besluitvormers van het zorgstelsel die nodig zijn om samen de voorgestelde strategie te ontwikkelen en de veranderingen door te voeren die nodig zijn om deze interventie uit te voeren. De onderzoekers zullen onderzoeken of deze strategie gezondheidsproblemen kan verminderen die kunnen optreden na AKI, waaronder overlijden, behoefte aan dialyse, hartaanvallen en beroertes. De onderzoekers zullen ook bepalen of de aanpak de patiëntervaring verbetert tijdens de overgang van ziekenhuis naar thuis. Deze studie heeft het potentieel om een ​​revolutie teweeg te brengen in de manier waarop we zorgen voor mensen die het ziekenhuis verlaten nadat ze AKI hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor bij gehospitaliseerde patiënten en gaat gepaard met slechte langetermijnresultaten, waaronder nierfalen, cardiovasculaire (CV) voorvallen en overlijden, met het hoogste risico bij oudere volwassenen. De overgang van gehospitaliseerde patiënten met AKI naar huis is een uitdaging, met veel zorglacunes. Het identificeren van degenen met het grootste risico op nadelige resultaten na ontslag en het uitvoeren van interventies om het risico op progressieve nier- en CV-ziekte te verminderen via geschikte, aanvaardbare en efficiënte interventiestrategieën zijn nodig. Ons team heeft een risicovoorspellingsmodel ontwikkeld en extern gevalideerd voor gehospitaliseerde volwassenen met AKI, dat het risico op ernstige nadelige nier- en cardiovasculaire voorvallen en overlijden kan inschatten. De onderzoekers gebruikten dit risicomodel als leidraad voor de follow-up in een proefonderzoek voor AKI-overlevenden in Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). De onderzoekers hebben ontdekt dat een risicogeleide strategie voor follow-up een haalbare benadering is om hiaten in de zorg te dichten; er zijn echter grotere studies nodig om de bredere implementatie en de impact op patiëntgerichte resultaten, kosten en duurzaamheid in een echte wereld te evalueren. Alberta Health Services (AHS) implementeert momenteel een nieuw provinciebreed klinisch informatiesysteem dat een unieke kans biedt om digitale gezondheidstechnologie te gebruiken voor het ontwerpen en evalueren van een risicogeleide ziekenhuis-naar-huis transitie van zorginterventie die voortbouwt op eerder werk.

DOELSTELLINGEN EN METHODEN:

  1. Samen met patiënten, clinici en besluitvormers in het zorgstelsel een risicogestuurde interventie ontwikkelen om gepersonaliseerde zorgovergangen tussen ziekenhuis en thuis voor overlevenden van AKI te verbeteren. De onderzoekers zullen een participatieve onderzoeksbenadering gebruiken waarbij patiënten en zorgverleners worden betrokken bij het gezamenlijk ontwerpen van een op bewijzen gebaseerde, op ervaring gebaseerde interventie voor AKI-transities in de zorg. Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om transitie-interventies te identificeren en te prioriteren die zijn afgestemd op het risico van de patiënt op nadelige resultaten na ontslag.
  2. Om a) de belangrijkste ondersteuningen voor de dienstverlening te identificeren die nodig zijn om de AKI-interventie van zorgtransitie van ziekenhuis naar huis te integreren en b) de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie vast te stellen binnen het elektronische medische dossier. Met de steun van de AHS en bestaande transitie-initiatieven van ziekenhuis naar huis, zullen de onderzoekers samenwerken met belangrijke partners in het gezondheidssysteem om de ontwikkelde AKI-interventie van zorgtransitie te integreren in het EPD. De onderzoekers zullen een gemengde methodebenadering gebruiken om belemmeringen en factoren die de implementatie mogelijk maken te identificeren en om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie vast te stellen.
  3. De effectiviteit van deze interventie evalueren in een pragmatische klinische studie die het succes van de implementatie en de impact op de ervaring, resultaten en kosten van de patiënt zal meten. Met behulp van het EPD worden gehospitaliseerde volwassenen met AKI met een verhoogd risico op nadelige langetermijnuitkomsten gerandomiseerd naar de risicogestuurde overgangsinterventie of de gebruikelijke zorg. De risicogeleide arm krijgt de interventies die zijn geïdentificeerd in doelstelling 1, afgestemd op het geschatte risico van het voorspellingsmodel. De primaire uitkomst van de studie is het eenjarige risico op een combinatie van overlijden, nierfalen of een ernstig CV event. Er zijn 6.046 patiënten nodig om een ​​relatieve risicoreductie van 15% van de primaire uitkomst te detecteren, met 90% power. Effecten op patiëntervaring, zorgprocessen, implementatie en kosten zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6046

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(alles van)

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ter plaatse in het ziekenhuis opgenomen met behulp van AHS EPD
  • Acuut nierletsel (stadium 1-3) geïdentificeerd in het ziekenhuis volgens de criteria van de KDIGO-richtlijn

Uitsluitingscriteria:

(een van)

  • Al onder zorg van een nefroloog (CKD, dialyse of transplantatieprogrammazorg voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis)
  • Pre-hospitalisatie geavanceerde CKD: eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Laag risico (<1% risico) op overlijden of gevorderde CKD (gebaseerd op ons CKD-risicovoorspellingsmodel51)
  • Niet-ingezetene van Alberta (zonder registratie voor een ziektekostenverzekering van Alberta)
  • Palliatieve zorgdoelen (C1/C2 per AHS-kader)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

De voorgestelde experimentele interventie zal ons risicovoorspellingsmodel bevatten, dat zal worden gebruikt om de zorgtransitie van ziekenhuis naar huis te begeleiden voor groepen patiënten met een gemiddeld en hoog risico. Patiënten krijgen overgangszorgplannen die zijn afgestemd op hun risico en die zijn ingebed in gestandaardiseerde ontslagtrajecten binnen het EPD.

  • Documentatie van AKI in het ontslagoverzicht
  • Raadpleeg voor medicatie afstemming
  • Informatie over AKI verstrekt aan patiënten via EPD
  • Ziekdagbegeleiding aan patiënten via EPD
  • Nierfunctietest gedaan op de dag van ontslag
  • Laboratoriumaanvraag voorzien voor nierfunctietesten na 3 maanden voor alle patiënten
  • Lab-aanvraag voorzien voor nierfunctietesten na 1 maand voor patiënten met een hoog risico
  • Vervolgafspraak geboekt bij een studienefroloog binnen 3 maanden na ontslag voor patiënten met een hoog risico
  • Als patiënt bekend is dat hij CKD heeft voorafgaand aan opname en voldoet aan CKD-verwijzingscriteria, verwijzing naar nefrologie
Ander: Risicogestuurde transitie van zorginterventie via een geïntegreerde digitale gezondheidsstrategie
De voorgestelde experimentele interventie zal ons risicovoorspellingsmodel bevatten, dat zal worden gebruikt om de zorgtransitie van ziekenhuis naar huis te begeleiden voor groepen patiënten met een gemiddeld en hoog risico. Patiënten krijgen overgangszorgplannen die zijn afgestemd op hun risico en die zijn ingebed in gestandaardiseerde ontslagtrajecten binnen het elektronische patiëntendossier
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt niet de risicogestuurde overgang van interventie en krijgt standaard ontslagzorg uit het ziekenhuis in overeenstemming met de normen van het lokale gezondheidssysteem (Alberta Health Services), en aanvullende eisen voor nierfunctietesten na 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomst van de studie is ernstige nadelige nier- of CV events na 1 jaar, gedefinieerd als de combinatie van overlijden, nierfalen (ontvangst van onderhoudsdialyse of eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 gedurende 4 weken of langer), of ziekenhuisopname met als meest verantwoorde diagnose hartfalen, hartinfarct of beroerte (gebaseerd op gevalideerde ICD-10-coderingsalgoritmen)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire klinische resultaten-dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige nadelige nier- of CV events na 1 jaar, gedefinieerd als overlijden
1 jaar
Secundaire klinische resultaten - Nierfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige nadelige nier- of CV events na 1 jaar, gedefinieerd als nierfalen (ontvangst van onderhoudsdialyse of eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 voor 4 weken of langer)
1 jaar
Secundaire klinische resultaten - ziekenhuisopname voor CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige nadelige nier- of cardiovasculaire voorvallen na 1 jaar, gedefinieerd als ziekenhuisopname met als meest verantwoorde diagnose hartfalen, myocardinfarct of beroerte (gebaseerd op gevalideerde ICD-10-coderingsalgoritmen)
1 jaar
Secundaire klinische resultaten - ziekenhuisopname of SEH-bezoek door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen ontslag
Ziekenhuisopname door alle oorzaken of ED-bezoeken binnen 30 en 90 dagen na ontslag
30 en 90 dagen ontslag
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
De zorgtransitiemaatregel (CTM) zal worden gebruikt om de ervaring van de ziekenhuis-naar-huistransitie vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen. Alle 15 items in de CTM-15 gebruiken een 4-puntsschaal met antwoorden variërend van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens". De items worden gescoord door de antwoorden op te tellen (tussen 1 en 4) gevolgd door lineaire transformatie naar een bereik van 0 tot 100. Deze score geeft de kwaliteit van de zorgtransitie weer, waarbij lagere scores duiden op een slechtere transitie en hogere scores op een betere transitie.
1 jaar
Implementatie en proces van zorguitkomsten
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na ontslag, binnen 1 jaar
Het succes van de implementatie van de voorgestelde interventie zal worden geëvalueerd op basis van statistieken gekoppeld aan de RE-AIM-dimensies van ons implementatieplan. De resultaten van de implementatie omvatten het aantal in aanmerking komende patiënten van elke faciliteit dat in het onderzoek is opgenomen en het aandeel dat elk onderdeel van de zorgovergangsinterventie heeft ontvangen op basis van hun risicostatus. We zullen het effect van de interventie evalueren op het deel van de patiënten dat de aanbevolen nierfunctiemonitoring (eGFR, albuminurie) krijgt op 30 en 90 dagen na ontslag, het voorgeschreven medicatiegebruik voor nierziekte en aanverwante aandoeningen (RAAS-blokkers, SGLT-2 remmers en statinegebruik), en het percentage patiënten met aanhoudende eGFR <30 ml/min/1,73 m2 die worden doorverwezen naar de nefrologie en degenen die binnen 1 jaar daadwerkelijk een nefrologieconsult krijgen.
30 en 90 dagen na ontslag, binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neesh Pannu, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPTAKE Pro00128939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren