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AUFNAHME: Verwendung personalisierter Risiken und digitaler Tools zur Steuerung von Übergängen nach akuten Nierenereignissen (UPTAKE-1)

8. Juni 2026 aktualisiert von: University of Alberta

AUFNAHME: Verwendung personalisierter Risiken und digitaler Tools zur Steuerung von Übergängen nach akuten Nierenereignissen – eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie in Connect Care

Fast jeder zehnte Patient, der in Kanada ins Krankenhaus eingeliefert wird, entwickelt eine Komplikation mit plötzlichem Verlust der Nierenfunktion, die als akutes Nierenversagen (AKI) bezeichnet wird. AKI kann nach der Entlassung nach Hause zu anderen schweren Gesundheitsproblemen führen, wie z. B. Nierenversagen, das eine Dialysebehandlung erfordert, Herzversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall und sogar vorzeitigem Tod. Die Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause kann ein schwieriger Übergang sein, da es oft Lücken bei der Identifizierung, Kommunikation, Pflegekoordination, Aufklärung und Planung der Pflege für AKI gibt. Das Studienteam wird einen maßgeschneiderten Pflegeplan nach der Entlassung mitgestalten und evaluieren, der auf dem Risiko späterer Nierenprobleme basiert und derzeit verfügbare, noch nicht genutzte digitale Innovationen nutzt, um die Gesundheit und Erfahrung von Menschen mit AKI zu verbessern.

Diese Studie wird in die neue elektronische Patientenakte (EHR) der Provinz Alberta integriert. Es ist geplant, digitale Tools in der EHR zu verwenden, um alle Personen in Krankenhäusern in Alberta zu identifizieren, die ein AKI-Ereignis hatten und ein erhöhtes Risiko für Langzeitkomplikationen haben. Die Hälfte erhält nach dem Zufallsprinzip einen maßgeschneiderten Pflegeplan basierend auf ihrem Risiko bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, während die andere Hälfte die Pflege erhält, wie sie derzeit von ihrem Gesundheitsteam bereitgestellt wird. Das elektronische Gesundheitssystem berechnet automatisch das Risiko eines Patienten und gibt dieses Risiko zusammen mit Behandlungsempfehlungen in seiner Patientenakte an. Das Studienteam besteht aus Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Entscheidungsträgern des Gesundheitssystems, die benötigt werden, um die vorgeschlagene Strategie gemeinsam zu entwickeln und die Änderungen einzuführen, die für die Durchführung dieser Intervention erforderlich sind. Die Forscher werden untersuchen, ob diese Strategie Gesundheitsprobleme reduzieren kann, die nach AKI auftreten können, einschließlich Tod, Dialysebedarf, Herzinfarkt und Schlaganfall. Die Ermittler werden auch feststellen, ob der Ansatz die Patientenerfahrung während des Übergangs vom Krankenhaus zum Zuhause verbessert. Diese Studie hat das Potenzial, die Art und Weise zu revolutionieren, wie wir Menschen versorgen, die das Krankenhaus verlassen, nachdem sie AKI hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist bei Krankenhauspatienten häufig und mit schlechten Langzeitergebnissen wie Nierenversagen, kardiovaskulären (CV) Ereignissen und Tod verbunden, wobei das höchste Risiko bei älteren Erwachsenen besteht. Der Übergang von Krankenhauspatienten mit AKI nach Hause ist eine Herausforderung, mit vielen Versorgungslücken. Es ist erforderlich, diejenigen mit dem höchsten Risiko für unerwünschte Folgen nach der Entlassung zu identifizieren und Interventionen bereitzustellen, um das Risiko einer fortschreitenden Nieren- und kardiovaskulären Erkrankung durch geeignete, akzeptable und effiziente Interventionsstrategien zu verringern. Unser Team hat ein Risikovorhersagemodell für hospitalisierte Erwachsene mit AKI entwickelt und extern validiert, das das Risiko schwerwiegender unerwünschter Nieren- und kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfälle abschätzen kann. Die Forscher verwendeten dieses Risikomodell, um die Nachsorge in einer Pilotstudie für AKI-Überlebende in Alberta zu leiten (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Die Ermittler haben festgestellt, dass eine risikoorientierte Nachsorgestrategie ein praktikabler Ansatz ist, um Versorgungslücken zu schließen; Es sind jedoch größere Studien erforderlich, um eine breitere Implementierung und Auswirkungen auf patientenorientierte Ergebnisse, Kosten und Nachhaltigkeit in einem realen Umfeld zu bewerten. Alberta Health Services (AHS) implementiert derzeit ein neues provinzweites klinisches Informationssystem, das eine einzigartige Gelegenheit bietet, digitale Gesundheitstechnologie zu nutzen, um einen risikogesteuerten Übergang von Pflegemaßnahmen vom Krankenhaus zum Heim zu entwerfen und zu bewerten, der auf früheren Arbeiten aufbaut.

ZIELE UND METHODEN:

  1. Gemeinsame Entwicklung einer risikogesteuerten Intervention mit Patienten, Ärzten und Entscheidungsträgern des Gesundheitssystems, um personalisierte Übergänge der Versorgung zwischen Krankenhaus und Zuhause für Überlebende von AKI zu verbessern. Die Forscher werden einen partizipativen Forschungsansatz verwenden, der Patienten und Leistungserbringer einbezieht, um gemeinsam eine evidenzgeleitete, erfahrungsbasierte Intervention für AKI-Übergänge in der Pflege zu entwerfen. Qualitative Methoden werden verwendet, um Übergangsmaßnahmen zu identifizieren und zu priorisieren, die auf das Patientenrisiko für unerwünschte Ergebnisse nach der Entlassung abgestimmt sind.
  2. Um a) die wichtigsten Unterstützungsleistungen für die Leistungserbringung zu identifizieren, die erforderlich sind, um den Übergang der Pflegeintervention vom AKI-Krankenhaus zum häuslichen Umfeld zu integrieren, und b) die Verwendbarkeit und Akzeptanz der Intervention innerhalb der elektronischen Patientenakte festzustellen. Mit der Unterstützung der AHS und bestehender Initiativen für den Übergang vom Krankenhaus zum Heim werden die Forscher mit wichtigen Partnern aus dem Gesundheitssystem zusammenarbeiten, um die entwickelte AKI-Intervention für den Übergang der Pflege in die EHR zu integrieren. Die Ermittler werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um Hindernisse und Befähiger für die Implementierung zu identifizieren und die Verwendbarkeit und Akzeptanz der Intervention festzustellen.
  3. Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention in einer pragmatischen klinischen Studie, die den Implementierungserfolg und die Auswirkungen auf die Patientenerfahrung, Ergebnisse und Kosten misst. Unter Verwendung der EHR werden hospitalisierte Erwachsene mit AKI mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Langzeitergebnisse randomisiert der risikogesteuerten Übergangsintervention oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Der risikoorientierte Arm erhält die in Ziel 1 identifizierten Interventionen, die auf das geschätzte Risiko aus dem Vorhersagemodell zugeschnitten sind. Das primäre Ergebnis der Studie ist das Ein-Jahres-Risiko einer Kombination aus Tod, Nierenversagen oder schwerwiegendem kardiovaskulärem Ereignis. 6.046 Patienten sind erforderlich, um eine Reduktion des relativen Risikos um 15 % des primären Endpunkts mit 90 % Aussagekraft zu erkennen. Auch die Auswirkungen auf Patientenerfahrung, Versorgungsprozesse, Umsetzung und Kosten werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6046

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(alle)

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt vor Ort mit AHS EHR
  • Akute Nierenverletzung (Stadium 1-3), die gemäß den Kriterien der KDIGO-Richtlinie im Krankenhaus identifiziert wurde

Ausschlusskriterien:

(irgendein von)

  • Bereits in nephrologischer Behandlung (CKD, Dialyse oder Behandlung im Rahmen eines Transplantationsprogramms vor der Entlassung aus dem Krankenhaus)
  • Prähospitalisierung bei fortgeschrittener CKD: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Niedriges Risiko (<1 % Risiko) für Tod oder fortgeschrittene CNE (basierend auf unserem CNE-Risikovorhersagemodell51)
  • Nicht in Alberta ansässig (ohne Registrierung für den Krankenversicherungsschutz in Alberta)
  • Palliative Behandlungsziele (C1/C2 gemäß AHS-Rahmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die vorgeschlagene experimentelle Intervention umfasst unser Risikovorhersagemodell, das in Kombination mit einem medizinischen Patienten mit Patienten verwendet wird, um das Krankenhaus zum Übergang der Versorgung mit niedrigen, mittleren und hohen Risikogruppen von Patienten zu steuern. Die Patienten erhalten einen Übergang von Pflegeplänen, die auf ihr medizinisches Profil zugeschnitten und in standardisierte Entladungswege innerhalb der elektronischen Gesundheitsakten eingebettet sind
Sonstiges: Der risikobuvielmäßige Übergang der Versorgungsintervention, die durch eine integrierte Strategie für digitale Gesundheit durchgeführt wird
Patienten erhalten Übergang von Pflegeplänen, die auf ihr medizinisches Profil und Risiko zugeschnitten und in standardisierte Entladungswege innerhalb der EHR-Bildungs- und Selbstverwaltungsanleitung zu AKI für Patienten eingebettet sind, Medikamentenleitlinien basierend auf evidenzbasierten Indikationen für die Verringerung des Herzrisikos für Herz und Nierenergebnisse, Empfehlungen für die nachfolgenden Labortests der Nierenfunktion, Proteinurie und Elektrolyte gemäß den klinischen Merkmalen und Risiken, Empfehlungen für das Timing und die Art der PCP Für die Nachuntersuchung der ambulanten Apotheke für die Medikamentenversöhnung und -überprüfung gemäß den Lücken des Patientenrisikos und der Medikamentenmanagement, Empfehlungen für die Überweisung von Nephrologie bei Patienten mit hohem Risiko
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Die übliche Pflegegruppe erhält nicht den risikogesteuerten Interventionsübergang und erhält die Standard-Entladung von Krankenhäusern gemäß den örtlichen Gesundheitssystemstandards (Alberta Health Services) mit Empfehlungen für Nierenfunktion, Proteinurie und Labortests nach 90 Tagen nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis von Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Entlassung
Das primäre Ergebnis der Studie sind innerhalb von 2 Jahren nach der Entlassung wesentliche negative Nieren- oder Lebenslaufereignisse, die als Zusammensetzung des Todes, des Nierenversagens (Erhalt der Erhaltungsdialyse, Nierentransplantation oder EGFR <15 ml/min/1,73 m2 definiert werden 4 Wochen oder länger) oder Krankenhausaufenthalt mit einer sehr verantwortungsbewussten Diagnose für Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall (basierend auf validierten ICD-10-Codierungsalgorithmen)
2 Jahre nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre Entlassung
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Jahren nach Entlassung
2 Jahre Entlassung
Sekundäre klinische Ergebnisse-Kidney-Versagen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Entlassung
Erhalt der Wartungsdialyse, Nierentransplantation oder EGFR <15 ml/min/1,73 m2 für 4 Wochen oder länger) innerhalb von 2 Jahr nach der Entlassung
Innerhalb von 2 Jahren nach Entlassung
Sekundäre klinische Ergebnisse im Krankenhaus für Lebenslaufereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Entlassung aus Krankenhaus
Krankenhausaufenthalt mit einer sehr verantwortungsbewussten Diagnose für Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall (basierend auf validierten ICD-10-Codierungsalgorithmen) innerhalb von 2 Jahren nach Entlassung von Krankenhäusern
Innerhalb von 2 Jahren nach Entlassung aus Krankenhaus
Sicherheitsergebnisse- Hyperkaliämie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr der Entlassung
Serumkalium ≥ 6,0 meq/l bei ambulanten Labortests innerhalb eines Jahres nach der Entlassung
Innerhalb von 1 Jahr der Entlassung
Sicherheitsergebnisse zur Krankenhaus-Krankenhaus für die ambulante Erkrankung der Nierenerkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr der Entlassung
Krankenhausaufenthalt für eine ambulatorische Nierenerkrankungspezifischer Zustand (Herzinsuffizienz, Volumenüberlastung, Hyperkaliämie oder hypertensive Notfall) innerhalb eines Jahres nach der Entlassung (basierend auf ICD-10-Codierungsalgorithmen)
Innerhalb von 1 Jahr der Entlassung
Sicherheitsergebnisse-alles verursachen Krankenhausaufenthalt oder ED-Besuch
Zeitfenster: 30 und 90 Tage Entladung
Gesamtklage-Krankenhausaufenthalt oder ED-Besuche innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Entlassung
30 und 90 Tage Entladung
Implementierungsergebnisse
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen Entladung
Die Implementierungsergebnisse umfassen den Anteil der in die Studie einbezogenen Anteilsbewohner, die jedes Element der erweiterten Pflegeintervention erhalten, die von der Praxisberatung gemäß ihren Risikoschichten empfohlen wird. Dazu gehören die Dokumentation von AKI in der Problemliste, die Aki -Entladungskommunikation, die bei der Entlassung an den Grundversorger des Patienten gesendet wurde, nach einer Zusammenfassung der für den Patient vor der Entlassung gedruckten Besuch, bei empfohlener Überweisung an den Apotheker der Gemeinschaft, bei empfohlenem Nephrologen und Labor Test (EGFR, Urin -ACR, Elektrolyte) für innerhalb von 2 oder 4 Wochen Entladung gemäß Empfehlungen geordnet.
2 oder 4 Wochen Entladung
Prozess der Pflegeergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 2 oder 4 Wochen oder 90 Tagen Entladung
Der Prozess der Pflegeergebnisse umfasst den Anteil der Patienten, die die empfohlene Nierenfunktionsüberwachung (EGFR, Urin ACR, Elektrolyte) innerhalb von 2 oder 4 Wochen nach der Entlassung erhalten, der Anteil der Patienten mit einer Empfehlung für und die eine von Richtlinien erhaltene Medikamente für erhalten Reduktion der Nieren- und Herz-Kreislauf-Risikominderung (RAAS-Blocker, SGLT-2-Inhibitoren, Finerenon und Statin-Rezept) innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung, der Anteil der von einem Apotheker von einem Gemeinschaftsapotheker untersuchten Patienten innerhalb von 4 Wochen, wenn sie empfohlen werden, und der Anteil der Patienten, die von einem Nephrologen beobachtet wurden Innerhalb von 4 Wochen, wenn empfohlen.
innerhalb von 2 oder 4 Wochen oder 90 Tagen Entladung
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 6 ± 2 Wochen nach der Entlassung
Die Patientenerfahrung wird mithilfe einer Umfrage mit acht Fragen zur AKI-Übergangsversorgung bewertet, die von AHS telefonisch etwa 6 ± 2 Wochen nach der Entlassung bei einer zufällig geschätzten 10% der Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe der Studie durchgeführt wird. Das Stichprobenrahmen wird so gestaltet, dass eine gleiche Anzahl von Patienten aus jeder CKD-Risikostratifizierung rekrutiert wird.
6 ± 2 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Neesh Pannu, University of Alberta
  • Hauptermittler: Matthew James, University of Calgary
  • Hauptermittler: Tyrone Harrison, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPTAKE Pro00128939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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