ACEPTACIÓN: uso de herramientas digitales y de riesgo personalizadas para guiar las transiciones después de eventos renales agudos (UPTAKE-1)
ACEPTACIÓN: uso de herramientas digitales y de riesgo personalizadas para guiar las transiciones después de eventos renales agudos: un ensayo controlado aleatorio pragmático en Connect Care
Casi una de cada diez personas hospitalizadas en Canadá desarrolla una complicación con pérdida repentina de la función renal, llamada lesión renal aguda (IRA). AKI puede provocar otros problemas de salud graves después del alta, como insuficiencia renal que requiere tratamiento de diálisis, insuficiencia cardíaca, ataques cardíacos, derrames cerebrales e incluso muerte prematura. El alta del hospital al hogar puede ser una transición difícil en la que a menudo hay lagunas en la identificación, comunicación, coordinación de la atención, educación y planificación de la atención para la LRA. El equipo del estudio codiseñará y evaluará un plan de atención posterior al alta personalizado que se basa en el riesgo de problemas renales posteriores y utiliza la innovación digital actualmente disponible, aún sin explotar, para mejorar la salud y la experiencia de las personas con LRA.
Este estudio se integrará en el nuevo registro de salud electrónico (EHR) provincial de Alberta. El plan es usar herramientas digitales en el EHR para identificar a todas las personas en los hospitales de Alberta que han tenido un evento de AKI y tienen un mayor riesgo de complicaciones a largo plazo. La mitad se asignará al azar para recibir un plan de atención personalizado en función de su riesgo al momento del alta hospitalaria, mientras que la otra mitad recibirá la atención tal como la brinda actualmente su equipo de atención médica. El sistema de salud electrónico calculará automáticamente el riesgo de un paciente e informará este riesgo en su historial junto con las recomendaciones de atención. El equipo del estudio incluye pacientes, proveedores de atención médica y tomadores de decisiones del sistema de salud necesarios para desarrollar conjuntamente la estrategia propuesta e introducir los cambios necesarios para brindar esta intervención. Los investigadores estudiarán si esta estrategia puede reducir los problemas de salud que pueden ocurrir después de la LRA, incluida la muerte, la necesidad de diálisis, los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares. Los investigadores también determinarán si el enfoque mejora la experiencia del paciente durante la transición del hospital al hogar. Este estudio tiene el potencial de revolucionar la forma en que cuidamos a las personas que salen del hospital después de sufrir una LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es común en pacientes hospitalizados y se asocia con malos resultados a largo plazo, que incluyen insuficiencia renal, eventos cardiovasculares (CV) y muerte, con el mayor riesgo en adultos mayores. La transición de pacientes hospitalizados con AKI al hogar es un desafío, con muchas brechas en la atención. Es necesario identificar a las personas con mayor riesgo de resultados adversos posteriores al alta y brindar intervenciones para reducir el riesgo de enfermedad renal y cardiovascular progresiva a través de estrategias de intervención apropiadas, aceptables y eficientes. Nuestro equipo ha desarrollado y validado externamente un modelo de predicción de riesgo para adultos hospitalizados con AKI, que puede estimar el riesgo de eventos renales y cardiovasculares adversos importantes y muerte. Los investigadores utilizaron este modelo de riesgo para guiar el seguimiento en un ensayo piloto para sobrevivientes de LRA en Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Los investigadores han encontrado que una estrategia de seguimiento guiada por el riesgo es un enfoque factible para cerrar las brechas en la atención; sin embargo, se requieren estudios más grandes para evaluar una implementación más amplia y el impacto en los resultados, los costos y la sostenibilidad centrados en el paciente en un entorno del mundo real. Alberta Health Services (AHS) está implementando actualmente un nuevo sistema de información clínica en toda la provincia que brinda una oportunidad única de utilizar la tecnología de salud digital para diseñar y evaluar una intervención de transición de atención del hospital al hogar guiada por el riesgo que se basa en el trabajo anterior.
OBJETIVOS Y MÉTODOS:
- Co-desarrollar una intervención guiada por el riesgo con pacientes, médicos y tomadores de decisiones del sistema de salud para mejorar las transiciones personalizadas de atención entre el hospital y el hogar para los sobrevivientes de LRA. Los investigadores utilizarán un enfoque de investigación participativa que involucre a pacientes y proveedores de atención para codiseñar una intervención basada en la experiencia y guiada por la evidencia para las transiciones de AKI en la atención. Se utilizarán métodos cualitativos para identificar y priorizar las intervenciones de transición alineadas con el riesgo del paciente de resultados adversos posteriores al alta.
- Para a) identificar los apoyos clave para la prestación de servicios requeridos para integrar la intervención de transición de la atención del hospital al hogar AKI y b) establecer la usabilidad y aceptabilidad de la intervención dentro del registro de salud electrónico. Con el apoyo del AHS y las iniciativas existentes de transición del hospital al hogar, los investigadores trabajarán con socios clave del sistema de salud para integrar la intervención de transición de atención AKI desarrollada dentro del EHR. Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos para identificar barreras y facilitadores para la implementación y establecer la usabilidad y aceptabilidad de la intervención.
- Evaluar la efectividad de esta intervención en un ensayo clínico pragmático que medirá el éxito de la implementación y el impacto en la experiencia del paciente, los resultados y los costos. Usando el EHR, los adultos hospitalizados con AKI con mayor riesgo de resultados adversos a largo plazo serán asignados al azar a la intervención de transición guiada por riesgo o atención habitual. El brazo guiado por el riesgo recibirá las intervenciones identificadas en el Objetivo 1 adaptadas al riesgo estimado del modelo de predicción. El resultado primario del ensayo es el riesgo de un año de una combinación de muerte, insuficiencia renal o evento cardiovascular importante. Se requieren 6046 pacientes para detectar una reducción del riesgo relativo del 15 % del resultado primario, con una potencia del 90 %. También se evaluarán los efectos sobre la experiencia del paciente, los procesos de atención, la implementación y los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neesh Pannu
- Número de teléfono: 780 492 8519
- Correo electrónico: npannu@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Matt James
- Correo electrónico: mjames@ucalgary.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Contacto:
- Neesh Pannu
- Correo electrónico: npannu@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(todo)
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalizado en el sitio usando AHS EHR
- Lesión renal aguda (etapa 1-3) identificada en el hospital según los criterios de la guía KDIGO
Criterio de exclusión:
(cualquiera de)
- Ya bajo el cuidado de un nefrólogo (cuidado del programa de CKD, diálisis o trasplante antes del alta hospitalaria)
- ERC avanzada prehospitalaria: FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Bajo riesgo (<1 % de riesgo) de muerte o ERC avanzada (basado en nuestro modelo de predicción de riesgo de ERC51)
- No residente de Alberta (sin registro para la cobertura de seguro médico de Alberta)
- Objetivos de cuidados paliativos (C1/C2 según el marco AHS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención experimental propuesta incorporará nuestro modelo de predicción de riesgos que se utilizará en combinación con un perfil médico de los pacientes para guiar la transición de la atención del hospital a domicilio para los grupos bajos, medianos y de alto riesgo de pacientes.
Los pacientes recibirán la transición de planes de atención que se adaptan a su perfil médico y se integrarán dentro de las vías de alta estandarizadas dentro del registro de salud electrónica
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Los pacientes recibirán la transición de los planes de atención que se adaptan a su perfil médico y a su riesgo e integrarán dentro de las vías de descarga estandarizadas dentro de la educación EHR-Educación y autogestión sobre AKI para pacientes, orientación de medicamentos basados en indicaciones basadas en evidencia para reducir el riesgo de cardíaco y resultados renales, recomendaciones para pruebas posteriores de laboratorio de la función renal, proteinuria y electrolitos de acuerdo con las características y riesgos clínicos, recomendaciones para el tiempo y la naturaleza del seguimiento de PCP, información sobre el IA del paciente y el tratamiento posterior proporcionado a PCP a través de un resumen de descarga, recomendaciones, recomendaciones Para el seguimiento de la farmacia ambulatoria para la reconciliación y revisión de los medicamentos de acuerdo con las brechas de manejo del riesgo del paciente y el manejo de medicamentos, recomendaciones para la referencia de nefrología para pacientes de alto riesgo
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Sin intervención: Cuidado habitual
El grupo de atención habitual no recibirá la transición de intervención guiada por el riesgo y recibirá atención estándar de alta de alta hospitalaria de acuerdo con los estándares del sistema de salud local (Alberta Health Services), con recomendaciones para la función renal, la proteinuria y las pruebas de laboratorio a los 90 días después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de efectividad primaria
Periodo de tiempo: 2 años después del alta
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El resultado primario del estudio son los principales eventos de riñón o CV adversos dentro de los 2 años posteriores al alta, definido como el compuesto de muerte, insuficiencia renal (recepción de diálisis de mantenimiento, trasplante de riñón o EGFR <15 ml/min/1.73M2
Durante 4 semanas o más), o hospitalización con un diagnóstico más responsable de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (basado en algoritmos de codificación ICD-10 validados)
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2 años después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos secundarios-muerte
Periodo de tiempo: 2 años de alta
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Muerte por cualquier causa dentro de los 2 años posteriores al alta
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2 años de alta
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Resultados clínicos secundarios-insuficiencia de kidney
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de alta
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Recepción de diálisis de mantenimiento, trasplante de riñón o EGFR <15 ml/min/1.73m2
durante 4 semanas o más) dentro de los 2 años del alta
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Dentro de los 2 años de alta
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Resultados clínicos secundarios-hospitalización para eventos CV
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del alta hospitalaria
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La hospitalización con el diagnóstico más responsable de la insuficiencia cardíaca, el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular (basado en algoritmos de codificación ICD-10 validados) dentro de los 2 años posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 2 años del alta hospitalaria
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Resultados de seguridad: hipercalemia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de alta
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Potasio sérico ≥ 6.0 mEq/L en pruebas de laboratorio para pacientes ambulatorios dentro de un año de descarga
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Dentro de 1 año de alta
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Resultados de seguridad Hospitalización para la enfermedad renal Atención ambulatoria Condición específica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de alta
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Hospitalización por una enfermedad renal Atención ambulatoria Condición específica (insuficiencia cardíaca congestiva, sobrecarga de volumen, hipercalemia o emergencia hipertensiva) dentro de un año posterior al alta (basado en algoritmos de codificación ICD-10)
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Dentro de 1 año de alta
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Resultados de seguridad: todos causan hospitalización o visita a la ur
Periodo de tiempo: 30 y 90 días de alta
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Visitas de hospitalización o ED por todas las causas dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta
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30 y 90 días de alta
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Resultados de implementación
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas de alta
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Los resultados de implementación incluirán la proporción de pacientes elegibles incluidos en el estudio que reciben cada elemento de la intervención de atención mejorada que recomienda el aviso de práctica, de acuerdo con sus estratos de riesgo.
Estos incluirán la documentación de AKI en la lista de problemas, la comunicación de alta AKI enviada al proveedor de atención primaria del paciente al alta, después del resumen de la visita impresa para el paciente antes del alta, la derivación al farmacéutico de la comunidad cuando se recomienda, la derivación al nefrólogo cuando se recomienda y laboratorio y laboratorio Prueba (EGFR, orina ACR, electrolitos) ordenado dentro de las 2 o 4 semanas posteriores a la descarga de acuerdo con las recomendaciones.
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2 o 4 semanas de alta
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Resultados del proceso de atención
Periodo de tiempo: dentro de 2 o 4 semanas o 90 días de alta
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Los resultados del proceso de atención incluirán la proporción de pacientes que reciben el monitoreo de la función renal recomendado (EGFR, la orina ACR, los electrolitos) dentro de las 2 o 4 semanas posteriores al alta, la proporción de pacientes con una recomendación y que reciben una medicación indicada por la guía para Reducción del riesgo renal y cardiovascular (bloqueadores de RAAS, inhibidores de SGLT-2, finerenona y prescripción de estatinas) dentro de los 90 días posteriores al alta, la proporción de pacientes revisados por un farmacéutico comunitario dentro de las 4 semanas cuando se recomienda, y la proporción de pacientes atendidos por un nefrólogo dentro de las 4 semanas cuando se recomienda.
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dentro de 2 o 4 semanas o 90 días de alta
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Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: 6 ± 2 semanas tras el alta
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La experiencia del paciente se evaluará mediante una encuesta con ocho preguntas relacionadas con la transición de la IRA en la atención, administrada por AHS por teléfono a las 6 ± 2 semanas después del alta a un 10 % estimado aleatorio de pacientes en ambos brazos del estudio, control e intervención.
El marco de muestreo se diseñará para reclutar un número igual de pacientes de cada estrato de riesgo de ERC.
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6 ± 2 semanas tras el alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neesh Pannu, University of Alberta
- Investigador principal: Matthew James, University Of Calgary
- Investigador principal: Tyrone Harrison, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPTAKE Pro00128939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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