Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UPPTAGANDE: Använda personliga risker och digitala verktyg för att vägleda övergångar efter akuta njurhändelser (UPTAKE-1)

9 oktober 2023 uppdaterad av: University of Alberta

UPPTAGANDE: Använda personliga risker och digitala verktyg för att vägleda övergångar efter akuta njurhändelser - en pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning i Connect Care

Nästan en av tio personer som är inlagda på sjukhus i Kanada utvecklar en komplikation med plötslig förlust av njurfunktionen, kallad akut njurskada (AKI). AKI kan leda till andra allvarliga hälsoproblem efter utskrivning hem, såsom njursvikt som kräver dialysbehandling, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke och till och med för tidig död. Utskrivning från sjukhus till hem kan vara en svår övergång där det ofta finns luckor i identifiering, kommunikation, vårdsamordning, utbildning och planering av vården för AKI. Studieteamet kommer att samdesigna och utvärdera en skräddarsydd vårdplan efter utskrivningen som är baserad på risken för senare njurproblem och användningar som för närvarande finns tillgängliga, men ännu outnyttjad digital innovation för att förbättra hälsan och upplevelsen för personer med AKI.

Denna studie kommer att byggas in i Albertas nya provinsiella elektroniska hälsojournal (EHR). Planen är att använda digitala verktyg i EHR för att identifiera alla personer på sjukhus i Alberta som har haft en AKI-händelse och som löper ökad risk för långtidskomplikationer. Hälften kommer slumpmässigt att tilldelas en skräddarsydd vårdplan baserat på deras risk vid utskrivning från sjukhuset medan den andra hälften kommer att få vård som för närvarande tillhandahålls av deras vårdteam. Det elektroniska hälsosystemet kommer automatiskt att beräkna en patients risk och rapportera denna risk i sitt diagram tillsammans med rekommendationer för vård. Studiegruppen inkluderar patienter, vårdgivare och beslutsfattare inom hälsosystemet som behövs för att tillsammans utveckla den föreslagna strategin och införa de förändringar som behövs för att genomföra denna intervention. Utredarna kommer att studera om denna strategi kan minska hälsoproblem som kan hända efter AKI inklusive dödsfall, behov av dialys, hjärtinfarkt och stroke. Utredarna kommer också att avgöra om tillvägagångssättet förbättrar patientupplevelsen under övergången från sjukhus till hem. Denna studie har potential att revolutionera hur vi tar hand om människor som lämnar sjukhuset efter att ha haft AKI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är vanligt hos patienter som är inlagda på sjukhus och förknippas med dåliga långsiktiga resultat inklusive njursvikt, kardiovaskulära (CV) händelser och dödsfall, med högst risk hos äldre vuxna. Övergången av inlagda patienter med AKI till hemmet är utmanande, med många vårdluckor. Identifiera de som löper störst risk för ogynnsamma resultat efter utskrivningen och tillhandahålla interventioner för att minska risken för progressiv njur- och CV-sjukdom via lämpliga, acceptabla och effektiva interventionsstrategier. Vårt team har utvecklat och externt validerat en riskprediktionsmodell för inlagda vuxna med AKI, som kan uppskatta risken för allvarliga negativa njur- och kardiovaskulära händelser och dödsfall. Utredarna använde denna riskmodell för att vägleda uppföljningen i ett pilotförsök för AKI-överlevande i Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Utredarna har funnit att en riskstyrd strategi för uppföljning är ett genomförbart tillvägagångssätt för att täppa till luckor i vården; Det krävs dock större studier för att utvärdera bredare implementering och påverkan på patientcentrerade resultat, kostnader och hållbarhet i en verklig miljö. Alberta Health Services (AHS) implementerar för närvarande ett nytt provinstäckande kliniskt informationssystem som ger en unik möjlighet att använda digital hälsoteknik för att designa och utvärdera en riskstyrd övergång från sjukhus till hem av vårdinsatser som bygger på tidigare arbete.

MÅL OCH METODER:

  1. Att samutveckla en riskstyrd intervention med patienter, kliniker och beslutsfattare inom hälsosystemet för att förbättra personliga övergångar av vård mellan sjukhus och hem för överlevande av AKI. Utredarna kommer att använda en deltagande forskningsmetod som engagerar patienter och vårdgivare för att samdesigna en evidensstyrd, erfarenhetsbaserad intervention för AKI-övergångar i vården. Kvalitativa metoder kommer att användas för att identifiera och prioritera övergångsinsatser i linje med patientrisken för ogynnsamma resultat efter utskrivning.
  2. För att a) identifiera viktiga serviceleveransstöd som krävs för att integrera AKI-sjukhuset till hemmets övergång av vårdintervention och b) fastställa användbarhet och acceptans av interventionen inom den elektroniska patientjournalen. Med stöd av AHS och befintliga initiativ för övergång från sjukhus till hem, kommer utredarna att arbeta med viktiga hälsosystempartners för att integrera utvecklad AKI-övergång av vårdintervention inom EHR. Utredarna kommer att använda ett tillvägagångssätt med blandade metoder för att identifiera hinder och möjliggöra implementering och fastställa användbarhet och acceptans av interventionen.
  3. Att utvärdera effektiviteten av denna intervention i en pragmatisk klinisk prövning som kommer att mäta implementeringsframgång och påverkan på patientupplevelse, resultat och kostnader. Med hjälp av EHR kommer sjukhusinlagda vuxna med AKI med ökad risk för ogynnsamma långsiktiga resultat att randomiseras till den riskstyrda övergångsinterventionen eller vanlig vård. Den riskstyrda armen kommer att ta emot de insatser som identifierats i Mål 1 skräddarsydda för den uppskattade risken från prediktionsmodellen. Det primära resultatet av prövningen är ett års risk för en sammansättning av dödsfall, njursvikt eller större CV-händelse. 6 046 patienter måste upptäcka en 15 % relativ riskminskning av det primära resultatet, med 90 % effekt. Effekter på patientupplevelse, vårdprocesser, implementering och kostnader kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6046

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(alla)

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Inlagd på sjukhus med hjälp av AHS EHR
  • Akut njurskada (stadium 1-3) identifierad på sjukhus enligt KDIGOs riktlinjer

Exklusions kriterier:

(något av)

  • Redan under vård av nefrolog (CKD, dialys eller transplantationsprogram före utskrivning från sjukhus)
  • Avancerad CKD före sjukhusvård: eGFR<30 mL/min/1,73m2
  • Låg risk (<1 % risk) för dödsfall eller avancerad CKD (baserat på vår CKD-riskmodell51)
  • Icke bosatt i Alberta (utan registrering för sjukvårdsförsäkring i Alberta)
  • Palliativa mål för vården (C1/C2 per AHS-ramverk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Den föreslagna experimentella interventionen kommer att införliva vår riskprediktionsmodell som kommer att användas för att vägleda sjukhuset till hemövergång av vård för medel- och högriskgrupper av patienter. Patienterna kommer att få övergång av vårdplaner som är skräddarsydda för deras risk och inbäddade i standardiserade utskrivningsvägar inom EPJ.

  • Dokumentation av AKI i utskrivningssammanställningen
  • Konsultera för medicinavstämning
  • Information om AKI som ges till patienter via EPJ
  • Sjukdagsvägledning ges till patienter genom EPJ
  • Njurfunktionstest utförs på utskrivningsdagen
  • Laborekvisition tillhandahålls för njurfunktionstestning vid 3 månader för alla patienter
  • Laborekvisition tillhandahålls för njurfunktionstestning vid 1 månad för högriskpatienter
  • Uppföljningstid bokad med en studienefrolog inom 3 månader efter utskrivning för högriskpatienter
  • Om patienten är känd för att ha CKD före intagningen och uppfyller CKD remisskriterier, remiss till nefrologi
Den föreslagna experimentella interventionen kommer att införliva vår riskprediktionsmodell som kommer att användas för att vägleda sjukhuset till hemövergång av vård för medel- och högriskgrupper av patienter. Patienterna kommer att få övergång av vårdplaner som är skräddarsydda för deras risk och inbäddade i standardiserade utskrivningsvägar i den elektroniska journalen
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer inte att få den riskstyrda övergången av intervention och kommer att få standardvård för sjukhusutskrivning i enlighet med lokala hälsosystemstandarder (Alberta Health Services), och ytterligare rekvisitioner för njurfunktionstestning efter 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektivitetsresultat
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet av studien är allvarliga ogynnsamma njur- eller CV-händelser efter 1 år, definierade som sammansättningen av dödsfall, njursvikt (mottagande av underhållsdialys eller eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i 4 veckor eller mer), eller sjukhusvistelse med en mycket ansvarsfull diagnos för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke (baserat på validerade ICD-10-kodningsalgoritmer)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära kliniska utfall-död
Tidsram: 1 år
Större negativa njur- eller CV-händelser vid 1 år, definierade som dödsfall
1 år
Sekundära kliniska utfall - njursvikt
Tidsram: 1 år
Större negativa njur- eller CV-händelser efter 1 år, definierade som njursvikt (mottagande av underhållsdialys eller eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 i 4 veckor eller mer)
1 år
Sekundära kliniska resultat - sjukhusvistelse för CV-händelser
Tidsram: 1 år
Större negativa njur- eller CV-händelser efter 1 år, definierade som sjukhusvistelse med en mest ansvarsfull diagnos för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke (baserat på validerade ICD-10-kodningsalgoritmer)
1 år
Sekundära kliniska resultat-all orsak sjukhusvistelse eller akutbesök
Tidsram: 30 och 90 dagars utskrivning
Sjukhusinläggning av alla orsaker eller akutbesök inom 30 och 90 dagar efter utskrivning
30 och 90 dagars utskrivning
Patienterfarenhet
Tidsram: 1 år
Care Transitions Measure (CTM) kommer att användas för att bedöma upplevelsen av övergången från sjukhus till hem ur ett patientperspektiv. Alla 15 objekt i CTM-15 använder en 4-gradig skala med svar som sträcker sig från "Inte helt med" till "Instämmer helt." Objekten poängsätts genom att summera svaren (mellan 1 och 4) följt av linjär transformation till ett intervall från 0 till 100. Denna poäng speglar kvaliteten på vårdövergången med lägre poäng som indikerar en sämre kvalitetsövergång och högre poäng tyder på en bättre övergång.
1 år
Implementering och process av vårdresultat
Tidsram: 30 och 90 dagar efter utskrivning, inom 1 år
Framgången med genomförandet av den föreslagna interventionen kommer att utvärderas baserat på mätvärden kopplade till RE-AIM-dimensionerna i vår implementeringsplan. Implementeringsresultaten kommer att inkludera andelen berättigade patienter som ingår i studien från varje anläggning och andelen som fick varje del av övergången av vårdinsatser enligt deras riskstatus. Vi kommer att utvärdera effekten av interventionen på andelen patienter som får rekommenderad njurfunktionsövervakning (eGFR, albuminuri) 30 och 90 dagar efter utskrivning, riktlinjeindicerad läkemedelsanvändning för njursjukdom och associerade tillstånd (RAAS-blockerare, SGLT-2) hämmare och statinanvändning), och andelen patienter med ihållande eGFR<30 ml/min/1,73m2 som remitteras till nefrologi och de som faktiskt får en nefrologi konsulterar inom 1 år.
30 och 90 dagar efter utskrivning, inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neesh Pannu, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

3
Prenumerera