- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05806645
UPPTAGANDE: Använda personliga risker och digitala verktyg för att vägleda övergångar efter akuta njurhändelser (UPTAKE-1)
UPPTAGANDE: Använda personliga risker och digitala verktyg för att vägleda övergångar efter akuta njurhändelser - en pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning i Connect Care
Nästan en av tio personer som är inlagda på sjukhus i Kanada utvecklar en komplikation med plötslig förlust av njurfunktionen, kallad akut njurskada (AKI). AKI kan leda till andra allvarliga hälsoproblem efter utskrivning hem, såsom njursvikt som kräver dialysbehandling, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke och till och med för tidig död. Utskrivning från sjukhus till hem kan vara en svår övergång där det ofta finns luckor i identifiering, kommunikation, vårdsamordning, utbildning och planering av vården för AKI. Studieteamet kommer att samdesigna och utvärdera en skräddarsydd vårdplan efter utskrivningen som är baserad på risken för senare njurproblem och användningar som för närvarande finns tillgängliga, men ännu outnyttjad digital innovation för att förbättra hälsan och upplevelsen för personer med AKI.
Denna studie kommer att byggas in i Albertas nya provinsiella elektroniska hälsojournal (EHR). Planen är att använda digitala verktyg i EHR för att identifiera alla personer på sjukhus i Alberta som har haft en AKI-händelse och som löper ökad risk för långtidskomplikationer. Hälften kommer slumpmässigt att tilldelas en skräddarsydd vårdplan baserat på deras risk vid utskrivning från sjukhuset medan den andra hälften kommer att få vård som för närvarande tillhandahålls av deras vårdteam. Det elektroniska hälsosystemet kommer automatiskt att beräkna en patients risk och rapportera denna risk i sitt diagram tillsammans med rekommendationer för vård. Studiegruppen inkluderar patienter, vårdgivare och beslutsfattare inom hälsosystemet som behövs för att tillsammans utveckla den föreslagna strategin och införa de förändringar som behövs för att genomföra denna intervention. Utredarna kommer att studera om denna strategi kan minska hälsoproblem som kan hända efter AKI inklusive dödsfall, behov av dialys, hjärtinfarkt och stroke. Utredarna kommer också att avgöra om tillvägagångssättet förbättrar patientupplevelsen under övergången från sjukhus till hem. Denna studie har potential att revolutionera hur vi tar hand om människor som lämnar sjukhuset efter att ha haft AKI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är vanligt hos patienter som är inlagda på sjukhus och förknippas med dåliga långsiktiga resultat inklusive njursvikt, kardiovaskulära (CV) händelser och dödsfall, med högst risk hos äldre vuxna. Övergången av inlagda patienter med AKI till hemmet är utmanande, med många vårdluckor. Identifiera de som löper störst risk för ogynnsamma resultat efter utskrivningen och tillhandahålla interventioner för att minska risken för progressiv njur- och CV-sjukdom via lämpliga, acceptabla och effektiva interventionsstrategier. Vårt team har utvecklat och externt validerat en riskprediktionsmodell för inlagda vuxna med AKI, som kan uppskatta risken för allvarliga negativa njur- och kardiovaskulära händelser och dödsfall. Utredarna använde denna riskmodell för att vägleda uppföljningen i ett pilotförsök för AKI-överlevande i Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Utredarna har funnit att en riskstyrd strategi för uppföljning är ett genomförbart tillvägagångssätt för att täppa till luckor i vården; Det krävs dock större studier för att utvärdera bredare implementering och påverkan på patientcentrerade resultat, kostnader och hållbarhet i en verklig miljö. Alberta Health Services (AHS) implementerar för närvarande ett nytt provinstäckande kliniskt informationssystem som ger en unik möjlighet att använda digital hälsoteknik för att designa och utvärdera en riskstyrd övergång från sjukhus till hem av vårdinsatser som bygger på tidigare arbete.
MÅL OCH METODER:
- Att samutveckla en riskstyrd intervention med patienter, kliniker och beslutsfattare inom hälsosystemet för att förbättra personliga övergångar av vård mellan sjukhus och hem för överlevande av AKI. Utredarna kommer att använda en deltagande forskningsmetod som engagerar patienter och vårdgivare för att samdesigna en evidensstyrd, erfarenhetsbaserad intervention för AKI-övergångar i vården. Kvalitativa metoder kommer att användas för att identifiera och prioritera övergångsinsatser i linje med patientrisken för ogynnsamma resultat efter utskrivning.
- För att a) identifiera viktiga serviceleveransstöd som krävs för att integrera AKI-sjukhuset till hemmets övergång av vårdintervention och b) fastställa användbarhet och acceptans av interventionen inom den elektroniska patientjournalen. Med stöd av AHS och befintliga initiativ för övergång från sjukhus till hem, kommer utredarna att arbeta med viktiga hälsosystempartners för att integrera utvecklad AKI-övergång av vårdintervention inom EHR. Utredarna kommer att använda ett tillvägagångssätt med blandade metoder för att identifiera hinder och möjliggöra implementering och fastställa användbarhet och acceptans av interventionen.
- Att utvärdera effektiviteten av denna intervention i en pragmatisk klinisk prövning som kommer att mäta implementeringsframgång och påverkan på patientupplevelse, resultat och kostnader. Med hjälp av EHR kommer sjukhusinlagda vuxna med AKI med ökad risk för ogynnsamma långsiktiga resultat att randomiseras till den riskstyrda övergångsinterventionen eller vanlig vård. Den riskstyrda armen kommer att ta emot de insatser som identifierats i Mål 1 skräddarsydda för den uppskattade risken från prediktionsmodellen. Det primära resultatet av prövningen är ett års risk för en sammansättning av dödsfall, njursvikt eller större CV-händelse. 6 046 patienter måste upptäcka en 15 % relativ riskminskning av det primära resultatet, med 90 % effekt. Effekter på patientupplevelse, vårdprocesser, implementering och kostnader kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neesh Pannu
- Telefonnummer: 780 492 8519
- E-post: npannu@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Matt James
- E-post: mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Neesh Pannu
- E-post: npannu@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(alla)
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Inlagd på sjukhus med hjälp av AHS EHR
- Akut njurskada (stadium 1-3) identifierad på sjukhus enligt KDIGOs riktlinjer
Exklusions kriterier:
(något av)
- Redan under vård av nefrolog (CKD, dialys eller transplantationsprogram före utskrivning från sjukhus)
- Avancerad CKD före sjukhusvård: eGFR<30 mL/min/1,73m2
- Låg risk (<1 % risk) för dödsfall eller avancerad CKD (baserat på vår CKD-riskmodell51)
- Icke bosatt i Alberta (utan registrering för sjukvårdsförsäkring i Alberta)
- Palliativa mål för vården (C1/C2 per AHS-ramverk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Den föreslagna experimentella interventionen kommer att innehålla vår riskförutsägelsemodell som kommer att användas i kombination med en patienter med medicinsk profil för att vägleda sjukhuset till hemövergången för vård för låga, medelstora och högriskgrupper av patienter.
Patienter kommer att få övergång av vårdplaner som är anpassade till sin medicinska profil och inbäddade i standardiserade urladdningsvägar inom den elektroniska hälsoposten
|
Patienter kommer att få övergång av vårdplaner som är anpassade till sin medicinska profil och risk och inbäddade inom standardiserade urladdningsvägar inom EHR-utbildning och självhanteringsvägledning om AKI för patienter, medicinering vägledning baserad på evidensbaserade indikationer för att minska risken för hjärtat och njurresultat, rekommendationer för efterföljande laboratorietester av njurfunktion, proteinuri och elektrolyter Enligt kliniska egenskaper och risker, rekommendationer för tidpunkt och art av PCP-uppföljning, information om patientens AKI och efterföljande hantering som tillhandahålls till PCP genom utskrivning, rekommendationer för tidpunkten och karaktären av PCP För poliklinisk apotek uppföljning för försoning av medicinering och granskning enligt patientrisk och medicineringshanteringsgap, rekommendationer för nefrologi remiss för patienter med hög risk
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer inte att få den riskstyrda övergången av intervention och kommer att få standardvårdssjukhusavskrivning i enlighet med lokala hälsosystemstandarder (Alberta Health Services), med rekommendationer för njurfunktion, proteinuri och laboratorietest 90 dagar efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsresultat
Tidsram: 2 år efter utskrivning
|
Det primära resultatet av studien är större negativa njur- eller CV -händelser inom två år efter utskrivning, definierad som sammansatt av döden, njursvikt (mottagande av underhållsdialys, njurtransplantation eller EGFR <15 ml/min/1,73M2
i 4 veckor eller mer), eller sjukhusvistelse med en mest ansvarsfull diagnos för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke (baserat på validerade ICD-10-kodningsalgoritmer)
|
2 år efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära kliniska resultat-död
Tidsram: 2 års urladdning
|
Död från någon orsak inom två år efter utskrivning
|
2 års urladdning
|
|
Sekundära kliniska resultat-Kidney-misslyckande
Tidsram: Inom två år efter utskrivning
|
Mottagande av underhållsdialys, njurtransplantation eller EGFR <15 ml/min/1,73M2
i 4 veckor eller mer) inom 2 år efter utskrivning
|
Inom två år efter utskrivning
|
|
Sekundära kliniska resultat-sjukhus för CV-evenemang
Tidsram: Inom två år efter utskrivning av sjukhus
|
Sjukhusinläggning med en mest ansvarsfull diagnos för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke (baserat på validerade ICD-10-kodningsalgoritmer) inom två år efter utskrivning av sjukhus
|
Inom två år efter utskrivning av sjukhus
|
|
Säkerhetsresultat- hyperkalemi
Tidsram: Inom ett år efter utskrivning
|
Serumkalium ≥ 6,0 mEq/L på poliklinisk laboratorietest inom ett år efter utskrivning
|
Inom ett år efter utskrivning
|
|
Säkerhetsresultat-sjukhus för njursjukdom ambulant vårdspecifikt tillstånd
Tidsram: Inom ett år efter utskrivning
|
Sjukhusinläggning för en njursjukdom ambulant vårdspecifik tillstånd (kongestiv hjärtsvikt, volymöverbelastning, hyperkalemi eller hypertensiv nödsituation) inom ett år efter utskrivning (baserad på ICD-10-kodningsalgoritmer)
|
Inom ett år efter utskrivning
|
|
Säkerhetsresultat-alla orsakar sjukhusvistelse eller ED-besök
Tidsram: 30 och 90 dagars urladdning
|
All-Cause sjukhusvistelse eller ED-besök inom 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
30 och 90 dagars urladdning
|
|
Implementeringsresultat
Tidsram: 2 eller 4 veckors urladdning
|
Implementeringsresultaten kommer att inkludera andelen berättigade patienter som ingår i studien som får varje element i den förbättrade vårdinsatsen som rekommenderas av praktikrådgivningen, enligt deras risklager.
Dessa kommer att inkludera dokumentation av AKI i problemlistan, AKI urladdningskommunikation som skickas till patientens primärvårdsleverantör vid utskrivning, efter besök sammanfattat för patienten före utskrivning, hänvisning till gemenskapens farmaceut när det rekommenderas, hänvisning till nefrolog när det rekommenderas och laboratorium Test (EGFR, Urine ACR, Electrolyter) beställde för inom 2 eller 4 veckor efter utsläpp enligt rekommendationer.
|
2 eller 4 veckors urladdning
|
|
Vårdprocess
Tidsram: Inom 2 eller 4 veckor eller 90 dagar efter urladdning
|
Process med vårdresultat kommer att omfatta andelen patienter som får den rekommenderade njurfunktionsövervakningen (EGFR, urin ACR, elektrolyter) inom 2 eller 4 veckor efter utskrivning, andelen patienter med en rekommendation för och som får en riktlinje-indikerad medicinering för Njur- och hjärt-minskning av risker (RAAS-blockerare, SGLT-2-hämmare, finerenon och statinrecept) inom 90 dagar efter utskrivning, andelen patienter som granskats av en gemenskapens farmaceut inom fyra veckor när det rekommenderas och andelen patienter som ses av en nefrolog inom fyra veckor när det rekommenderas.
|
Inom 2 eller 4 veckor eller 90 dagar efter urladdning
|
|
Patientupplevelse
Tidsram: 6 ± 2 veckor efter utskrivning
|
Patientens erfarenhet kommer att bedömas med hjälp av en enkät med åtta frågor relaterade till AKI-övergång i vården, som administreras av AHS via telefon 6 ± 2 veckor efter utskrivning till en slumpmässigt uppskattad 10 % av patienterna i både kontroll- och interventionsgrupperna i studien.
Urvalsramen kommer att utformas för att rekrytera ett lika stort antal patienter från varje CKD-riskstrata.
|
6 ± 2 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neesh Pannu, University of Alberta
- Huvudutredare: Matthew James, University Of Calgary
- Huvudutredare: Tyrone Harrison, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPTAKE Pro00128939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .