- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05806645
UPPTAGANDE: Använda personliga risker och digitala verktyg för att vägleda övergångar efter akuta njurhändelser (UPTAKE-1)
UPPTAGANDE: Använda personliga risker och digitala verktyg för att vägleda övergångar efter akuta njurhändelser - en pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning i Connect Care
Nästan en av tio personer som är inlagda på sjukhus i Kanada utvecklar en komplikation med plötslig förlust av njurfunktionen, kallad akut njurskada (AKI). AKI kan leda till andra allvarliga hälsoproblem efter utskrivning hem, såsom njursvikt som kräver dialysbehandling, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke och till och med för tidig död. Utskrivning från sjukhus till hem kan vara en svår övergång där det ofta finns luckor i identifiering, kommunikation, vårdsamordning, utbildning och planering av vården för AKI. Studieteamet kommer att samdesigna och utvärdera en skräddarsydd vårdplan efter utskrivningen som är baserad på risken för senare njurproblem och användningar som för närvarande finns tillgängliga, men ännu outnyttjad digital innovation för att förbättra hälsan och upplevelsen för personer med AKI.
Denna studie kommer att byggas in i Albertas nya provinsiella elektroniska hälsojournal (EHR). Planen är att använda digitala verktyg i EHR för att identifiera alla personer på sjukhus i Alberta som har haft en AKI-händelse och som löper ökad risk för långtidskomplikationer. Hälften kommer slumpmässigt att tilldelas en skräddarsydd vårdplan baserat på deras risk vid utskrivning från sjukhuset medan den andra hälften kommer att få vård som för närvarande tillhandahålls av deras vårdteam. Det elektroniska hälsosystemet kommer automatiskt att beräkna en patients risk och rapportera denna risk i sitt diagram tillsammans med rekommendationer för vård. Studiegruppen inkluderar patienter, vårdgivare och beslutsfattare inom hälsosystemet som behövs för att tillsammans utveckla den föreslagna strategin och införa de förändringar som behövs för att genomföra denna intervention. Utredarna kommer att studera om denna strategi kan minska hälsoproblem som kan hända efter AKI inklusive dödsfall, behov av dialys, hjärtinfarkt och stroke. Utredarna kommer också att avgöra om tillvägagångssättet förbättrar patientupplevelsen under övergången från sjukhus till hem. Denna studie har potential att revolutionera hur vi tar hand om människor som lämnar sjukhuset efter att ha haft AKI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är vanligt hos patienter som är inlagda på sjukhus och förknippas med dåliga långsiktiga resultat inklusive njursvikt, kardiovaskulära (CV) händelser och dödsfall, med högst risk hos äldre vuxna. Övergången av inlagda patienter med AKI till hemmet är utmanande, med många vårdluckor. Identifiera de som löper störst risk för ogynnsamma resultat efter utskrivningen och tillhandahålla interventioner för att minska risken för progressiv njur- och CV-sjukdom via lämpliga, acceptabla och effektiva interventionsstrategier. Vårt team har utvecklat och externt validerat en riskprediktionsmodell för inlagda vuxna med AKI, som kan uppskatta risken för allvarliga negativa njur- och kardiovaskulära händelser och dödsfall. Utredarna använde denna riskmodell för att vägleda uppföljningen i ett pilotförsök för AKI-överlevande i Alberta (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Utredarna har funnit att en riskstyrd strategi för uppföljning är ett genomförbart tillvägagångssätt för att täppa till luckor i vården; Det krävs dock större studier för att utvärdera bredare implementering och påverkan på patientcentrerade resultat, kostnader och hållbarhet i en verklig miljö. Alberta Health Services (AHS) implementerar för närvarande ett nytt provinstäckande kliniskt informationssystem som ger en unik möjlighet att använda digital hälsoteknik för att designa och utvärdera en riskstyrd övergång från sjukhus till hem av vårdinsatser som bygger på tidigare arbete.
MÅL OCH METODER:
- Att samutveckla en riskstyrd intervention med patienter, kliniker och beslutsfattare inom hälsosystemet för att förbättra personliga övergångar av vård mellan sjukhus och hem för överlevande av AKI. Utredarna kommer att använda en deltagande forskningsmetod som engagerar patienter och vårdgivare för att samdesigna en evidensstyrd, erfarenhetsbaserad intervention för AKI-övergångar i vården. Kvalitativa metoder kommer att användas för att identifiera och prioritera övergångsinsatser i linje med patientrisken för ogynnsamma resultat efter utskrivning.
- För att a) identifiera viktiga serviceleveransstöd som krävs för att integrera AKI-sjukhuset till hemmets övergång av vårdintervention och b) fastställa användbarhet och acceptans av interventionen inom den elektroniska patientjournalen. Med stöd av AHS och befintliga initiativ för övergång från sjukhus till hem, kommer utredarna att arbeta med viktiga hälsosystempartners för att integrera utvecklad AKI-övergång av vårdintervention inom EHR. Utredarna kommer att använda ett tillvägagångssätt med blandade metoder för att identifiera hinder och möjliggöra implementering och fastställa användbarhet och acceptans av interventionen.
- Att utvärdera effektiviteten av denna intervention i en pragmatisk klinisk prövning som kommer att mäta implementeringsframgång och påverkan på patientupplevelse, resultat och kostnader. Med hjälp av EHR kommer sjukhusinlagda vuxna med AKI med ökad risk för ogynnsamma långsiktiga resultat att randomiseras till den riskstyrda övergångsinterventionen eller vanlig vård. Den riskstyrda armen kommer att ta emot de insatser som identifierats i Mål 1 skräddarsydda för den uppskattade risken från prediktionsmodellen. Det primära resultatet av prövningen är ett års risk för en sammansättning av dödsfall, njursvikt eller större CV-händelse. 6 046 patienter måste upptäcka en 15 % relativ riskminskning av det primära resultatet, med 90 % effekt. Effekter på patientupplevelse, vårdprocesser, implementering och kostnader kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neesh Pannu
- Telefonnummer: 780 492 8519
- E-post: npannu@ualberta.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(alla)
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Inlagd på sjukhus med hjälp av AHS EHR
- Akut njurskada (stadium 1-3) identifierad på sjukhus enligt KDIGOs riktlinjer
Exklusions kriterier:
(något av)
- Redan under vård av nefrolog (CKD, dialys eller transplantationsprogram före utskrivning från sjukhus)
- Avancerad CKD före sjukhusvård: eGFR<30 mL/min/1,73m2
- Låg risk (<1 % risk) för dödsfall eller avancerad CKD (baserat på vår CKD-riskmodell51)
- Icke bosatt i Alberta (utan registrering för sjukvårdsförsäkring i Alberta)
- Palliativa mål för vården (C1/C2 per AHS-ramverk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Den föreslagna experimentella interventionen kommer att införliva vår riskprediktionsmodell som kommer att användas för att vägleda sjukhuset till hemövergång av vård för medel- och högriskgrupper av patienter. Patienterna kommer att få övergång av vårdplaner som är skräddarsydda för deras risk och inbäddade i standardiserade utskrivningsvägar inom EPJ.
|
Den föreslagna experimentella interventionen kommer att införliva vår riskprediktionsmodell som kommer att användas för att vägleda sjukhuset till hemövergång av vård för medel- och högriskgrupper av patienter.
Patienterna kommer att få övergång av vårdplaner som är skräddarsydda för deras risk och inbäddade i standardiserade utskrivningsvägar i den elektroniska journalen
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer inte att få den riskstyrda övergången av intervention och kommer att få standardvård för sjukhusutskrivning i enlighet med lokala hälsosystemstandarder (Alberta Health Services), och ytterligare rekvisitioner för njurfunktionstestning efter 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt effektivitetsresultat
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet av studien är allvarliga ogynnsamma njur- eller CV-händelser efter 1 år, definierade som sammansättningen av dödsfall, njursvikt (mottagande av underhållsdialys eller eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
i 4 veckor eller mer), eller sjukhusvistelse med en mycket ansvarsfull diagnos för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke (baserat på validerade ICD-10-kodningsalgoritmer)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära kliniska utfall-död
Tidsram: 1 år
|
Större negativa njur- eller CV-händelser vid 1 år, definierade som dödsfall
|
1 år
|
Sekundära kliniska utfall - njursvikt
Tidsram: 1 år
|
Större negativa njur- eller CV-händelser efter 1 år, definierade som njursvikt (mottagande av underhållsdialys eller eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
i 4 veckor eller mer)
|
1 år
|
Sekundära kliniska resultat - sjukhusvistelse för CV-händelser
Tidsram: 1 år
|
Större negativa njur- eller CV-händelser efter 1 år, definierade som sjukhusvistelse med en mest ansvarsfull diagnos för hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke (baserat på validerade ICD-10-kodningsalgoritmer)
|
1 år
|
Sekundära kliniska resultat-all orsak sjukhusvistelse eller akutbesök
Tidsram: 30 och 90 dagars utskrivning
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker eller akutbesök inom 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
30 och 90 dagars utskrivning
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 1 år
|
Care Transitions Measure (CTM) kommer att användas för att bedöma upplevelsen av övergången från sjukhus till hem ur ett patientperspektiv.
Alla 15 objekt i CTM-15 använder en 4-gradig skala med svar som sträcker sig från "Inte helt med" till "Instämmer helt."
Objekten poängsätts genom att summera svaren (mellan 1 och 4) följt av linjär transformation till ett intervall från 0 till 100.
Denna poäng speglar kvaliteten på vårdövergången med lägre poäng som indikerar en sämre kvalitetsövergång och högre poäng tyder på en bättre övergång.
|
1 år
|
Implementering och process av vårdresultat
Tidsram: 30 och 90 dagar efter utskrivning, inom 1 år
|
Framgången med genomförandet av den föreslagna interventionen kommer att utvärderas baserat på mätvärden kopplade till RE-AIM-dimensionerna i vår implementeringsplan.
Implementeringsresultaten kommer att inkludera andelen berättigade patienter som ingår i studien från varje anläggning och andelen som fick varje del av övergången av vårdinsatser enligt deras riskstatus.
Vi kommer att utvärdera effekten av interventionen på andelen patienter som får rekommenderad njurfunktionsövervakning (eGFR, albuminuri) 30 och 90 dagar efter utskrivning, riktlinjeindicerad läkemedelsanvändning för njursjukdom och associerade tillstånd (RAAS-blockerare, SGLT-2) hämmare och statinanvändning), och andelen patienter med ihållande eGFR<30 ml/min/1,73m2
som remitteras till nefrologi och de som faktiskt får en nefrologi konsulterar inom 1 år.
|
30 och 90 dagar efter utskrivning, inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neesh Pannu, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPTAKE Pro00128939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige