WYCHWYCENIE: Wykorzystanie spersonalizowanego ryzyka i narzędzi cyfrowych do kierowania przejściami po ostrych zdarzeniach nerek (UPTAKE-1)
WSTRZYMANIE: Wykorzystanie spersonalizowanego ryzyka i narzędzi cyfrowych do kierowania zmianami po ostrych zdarzeniach nerkowych — pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie w Connect Care
Prawie jedna na dziesięć osób hospitalizowanych w Kanadzie ma powikłanie związane z nagłą utratą funkcji nerek, zwane ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). AKI może prowadzić do innych poważnych problemów zdrowotnych po wypisie do domu, takich jak niewydolność nerek wymagająca leczenia dializacyjnego, niewydolność serca, zawał serca, udar mózgu, a nawet przedwczesna śmierć. Wypis ze szpitala do domu może być trudnym przejściem, w którym często występują luki w identyfikacji, komunikacji, koordynacji opieki, edukacji i planowaniu opieki nad AKI. Zespół badawczy wspólnie opracuje i oceni dostosowany plan opieki po wypisie ze szpitala, który jest oparty na ryzyku późniejszych problemów z nerkami i wykorzystuje obecnie dostępne, ale niewykorzystane innowacje cyfrowe w celu poprawy zdrowia i doświadczenia osób z AKI.
Badanie to zostanie włączone do nowej elektronicznej dokumentacji medycznej prowincji Alberta (EHR). Planuje się wykorzystanie narzędzi cyfrowych w EHR do identyfikacji wszystkich osób w szpitalach Alberty, które miały zdarzenie AKI i są w grupie zwiększonego ryzyka powikłań długoterminowych. Połowa zostanie losowo przydzielona do dostosowanego planu opieki opartego na ich ryzyku przy wypisie ze szpitala, podczas gdy druga połowa otrzyma opiekę taką, jaka jest obecnie świadczona przez ich zespół medyczny. Elektroniczny system opieki zdrowotnej automatycznie obliczy ryzyko pacjenta i zgłosi to ryzyko w swoim wykresie wraz z zaleceniami dotyczącymi opieki. Zespół badawczy obejmuje pacjentów, świadczeniodawców i decydentów systemu opieki zdrowotnej potrzebnych do wspólnego opracowania proponowanej strategii i wprowadzenia zmian niezbędnych do realizacji tej interwencji. Badacze zbadają, czy ta strategia może zmniejszyć problemy zdrowotne, które mogą wystąpić po AKI, w tym śmierć, potrzebę dializy, zawał serca i udar. Badacze ustalą również, czy podejście poprawia wrażenia pacjenta podczas przechodzenia ze szpitala do domu. To badanie może zrewolucjonizować sposób, w jaki opiekujemy się osobami opuszczającymi szpital po AKI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne u pacjentów hospitalizowanych i wiąże się ze złymi długoterminowymi wynikami, w tym niewydolnością nerek, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i zgonem, przy czym największe ryzyko występuje u osób starszych. Przeniesienie hospitalizowanych pacjentów z AKI do domu jest trudne i wiąże się z wieloma lukami w opiece. Konieczna jest identyfikacja osób najbardziej narażonych na niekorzystne wyniki po wypisaniu ze szpitala i zapewnienie interwencji w celu zmniejszenia ryzyka postępującej choroby nerek i układu sercowo-naczyniowego za pomocą odpowiednich, akceptowalnych i skutecznych strategii interwencyjnych. Nasz zespół opracował i zwalidował zewnętrznie model prognozowania ryzyka dla hospitalizowanych dorosłych z AKI, który może oszacować ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących nerek i układu krążenia oraz zgonu. Badacze wykorzystali ten model ryzyka, aby poprowadzić obserwację w badaniu pilotażowym dla osób, które przeżyły AKI w Albercie (ClinicalTrials.gov: NCT02915575). Badacze stwierdzili, że strategia obserwacji oparta na ryzyku jest wykonalnym podejściem do wypełnienia luk w opiece; jednak wymagane są większe badania, aby ocenić szersze wdrożenie i wpływ na wyniki, koszty i trwałość skoncentrowane na pacjencie w rzeczywistych warunkach. Alberta Health Services (AHS) wdraża obecnie nowy system informacji klinicznej obejmujący całą prowincję, który zapewnia wyjątkową możliwość wykorzystania cyfrowej technologii medycznej do projektowania i oceny ukierunkowanego na ryzyko przejścia interwencji opiekuńczych ze szpitala do domu, w oparciu o wcześniejsze prace.
CELE I METODY:
- Wspólnie z pacjentami, klinicystami i decydentami systemu opieki zdrowotnej opracować interwencję uwzględniającą ryzyko w celu poprawy spersonalizowanego przejścia opieki między szpitalem a domem dla osób, które przeżyły AKI. Badacze zastosują partycypacyjne podejście badawcze, które angażuje pacjentów i świadczeniodawców w celu wspólnego zaprojektowania opartej na dowodach, opartej na doświadczeniu interwencji w celu zmiany AKI w opiece. Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zidentyfikowania i nadania priorytetu interwencjom przejściowym, dostosowanym do ryzyka wystąpienia przez pacjenta niekorzystnych wyników po wypisaniu ze szpitala.
- Aby a) zidentyfikować kluczowe wsparcie świadczenia usług wymagane do zintegrowania przejścia interwencji opieki ze szpitala AKI do domu oraz b) ustalić użyteczność i akceptowalność interwencji w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej. Przy wsparciu AHS i istniejących inicjatyw przejścia ze szpitala do domu, badacze będą współpracować z kluczowymi partnerami systemu opieki zdrowotnej w celu zintegrowania opracowanej interwencji AKI dotyczącej przejścia opieki w ramach EHR. Badacze zastosują podejście metod mieszanych, aby zidentyfikować bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie oraz ustalić użyteczność i akceptowalność interwencji.
- Aby ocenić skuteczność tej interwencji w pragmatycznym badaniu klinicznym, które zmierzy powodzenie wdrożenia i wpływ na doświadczenia pacjentów, wyniki i koszty. Korzystając z EHR, hospitalizowani dorośli z AKI ze zwiększonym ryzykiem odległych wyników niepożądanych zostaną losowo przydzieleni do grupy przejściowej interwencji uwzględniającej ryzyko lub zwykłej opieki. Ramię kierujące się ryzykiem otrzyma interwencje określone w Celu 1, dostosowane do oszacowanego ryzyka z modelu prognostycznego. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest jednoroczne ryzyko zgonu, niewydolności nerek lub poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego. Wymaganych jest 6046 pacjentów, aby wykryć 15% względne zmniejszenie ryzyka pierwotnego wyniku, z mocą 90%. Oceniony zostanie również wpływ na doświadczenia pacjentów, procesy opieki, wdrażanie i koszty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neesh Pannu
- Numer telefonu: 780 492 8519
- E-mail: npannu@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Matt James
- E-mail: mjames@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Neesh Pannu
- E-mail: npannu@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(wszystkie z)
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizowany na miejscu przy użyciu AHS EHR
- Ostre uszkodzenie nerek (stadium 1-3) zidentyfikowane w szpitalu zgodnie z kryteriami wytycznych KDIGO
Kryteria wyłączenia:
(którykolwiek z)
- Już pod opieką nefrologa (przewlekła choroba nerek, dializa lub opieka w ramach programu transplantacji przed wypisem ze szpitala)
- Przedszpitalna zaawansowana PChN: eGFR<30 ml/min/1,73m2
- Niskie ryzyko (<1%) zgonu lub zaawansowanej CKD (na podstawie naszego modelu przewidywania ryzyka CKD51)
- Mieszkaniec spoza Alberty (bez rejestracji do ubezpieczenia zdrowotnego w Albercie)
- Paliatywne cele opieki (C1/C2 według schematu AHS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Proponowana interwencja eksperymentalna będzie obejmować nasz model prognozowania ryzyka, który będzie stosowany w połączeniu z profilem medycznym pacjentów, aby poprowadzić szpital do przejścia na dom w domach w przypadku grup pacjentów o niskim, średnim i wysokim ryzyku.
Pacjenci otrzymają przejście planów opieki, które są dostosowane do ich profilu medycznego i osadzone w standardowych ścieżkach rozładowania w ramach elektronicznej dokumentacji zdrowia
|
Pacjenci otrzymają przejście planów opieki, które są dostosowane do ich profilu medycznego i ryzyka oraz osadzone w ramach znormalizowanych ścieżek rozładowania w ramach wytycznych dotyczących edukacji i samozarządzania na temat AKI dla pacjentów, wytycznych dotyczących leków opartych na wskazaniach opartych na dowodach dotyczących zmniejszenia ryzyka serca oraz wyniki nerek, zalecenia dotyczące późniejszych badań laboratoryjnych funkcji nerek, białkomorzy i elektrolitów w zależności od cech klinicznych i ryzyka, zalecenia dotyczące czasu i charakter obserwacji PCP, informacje o AKI pacjenta oraz późniejsze zarządzanie dostarczone PCPS poprzez podsumowanie wypisu, rekomendacje, rekomendacje, rekomendacje W celu uzupełnienia apteki w zakresie uzgadniania i przeglądu leków według luk w ryzyku i leczenia pacjentów, zalecenia dotyczące skierowania Nefrologii dla pacjentów z wysokim ryzykiem
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opieki nie otrzyma ryzyka przejścia interwencji i otrzyma standardową opiekę w szpitalu zgodnie z lokalnymi standardami systemu opieki zdrowotnej (Alberta Health Services), z zaleceniami dotyczącymi funkcji nerek, białkomoczu i badań laboratoryjnych po 90 dni po wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata po wypisie
|
Podstawowym wynikiem badania jest poważne niepożądane zdarzenia nerek lub CV w ciągu 2 lat po wypisie, zdefiniowane jako złożony śmierć, niewydolność nerek (otrzymanie dializy podtrzymującej, przeszczep nerki lub EGFR <15 ml/min/1,73 m2
przez 4 tygodnie lub dłużej) lub hospitalizacja z najbardziej odpowiedzialną diagnozą niewydolności serca, zawałem mięśnia sercowego lub udaru mózgu (na podstawie zatwierdzonych algorytmów kodowania ICD-10)
|
2 lata po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne wyniki kliniczne śmierć
Ramy czasowe: 2 lata wypisu
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat od wypisu
|
2 lata wypisu
|
|
Wtórna niewydolność wyników klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od wypisu
|
Otrzymanie dializy konserwacyjnej, przeszczepu nerki lub EGFR <15 ml/min/1,73m2
przez 4 tygodnie lub dłużej) w ciągu 2 lat od zwolnienia
|
w ciągu 2 lat od wypisu
|
|
Wtórne wyniki kliniczne hospitalizacja zdarzeń CV
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od wypisu szpitala
|
Hospitalizacja z najbardziej odpowiedzialną diagnozą niewydolności serca, zawałem mięśnia sercowego lub udaru mózgu (na podstawie zatwierdzonych algorytmów kodowania ICD-10) w ciągu 2 lat od wypisu szpitala
|
W ciągu 2 lat od wypisu szpitala
|
|
Wyniki bezpieczeństwa- hiperkaliemia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zwolnienia
|
Potas w surowicy ≥ 6,0 mEq/L podczas testowania laboratoryjnego ambulatoryjnego w ciągu jednego roku od rozładowania
|
W ciągu 1 roku od zwolnienia
|
|
Wyniki bezpieczeństwa Hospitalizacja dla chorób nerek, co stanowi szczególny stan
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zwolnienia
|
Hospitalizacja dla choroby ambulatoryjnej choroby nerek (zastoinowa niewydolność serca, przeciążenie objętości, hiperkaliemia lub awarie nadciśnieniowe) w ciągu jednego roku po wypisie (na podstawie algorytmów kodowania ICD-10)
|
W ciągu 1 roku od zwolnienia
|
|
Wyniki bezpieczeństwa-wszystkie przyczyny hospitalizacji lub wizyty ED
Ramy czasowe: 30 i 90 dni rozładowania
|
Hospitalizacja lub wizyty ED w ciągu 30 i 90 dni od wypisu
|
30 i 90 dni rozładowania
|
|
Wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie wypisu
|
Wyniki wdrażania będą obejmować odsetek kwalifikujących się pacjentów uwzględnionych w badaniu, którzy otrzymają każdy element interwencji ulepszonej opieki, która jest zalecana przez doradztwo praktyki, zgodnie z ich warstwami ryzyka.
Obejmują one dokumentację AKI na liście problemów, komunikacja z wypisaniem AKI wysłana do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta podczas wypisu, po podsumowaniu wizyty wydrukowanym dla pacjenta przed wypisem, skierowanie do farmaceuty społecznej, gdy jest zalecane, skierowanie do nefrologa, gdy jest to zalecane, i laboratoryjne Test (EGFR, ACR, elektrolity) zamówione na 2 lub 4 tygodnie od zrzutu zgodnie z zaleceniami.
|
2 lub 4 tygodnie wypisu
|
|
Proces wyników opieki
Ramy czasowe: w ciągu 2 lub 4 tygodni lub 90 dni od rozładowania
|
Proces wyników opieki obejmuje odsetek pacjentów, którzy otrzymują zalecane monitorowanie czynności nerek (EGFR, ACR, elektrolity) w ciągu 2 lub 4 tygodni po wypisie, odsetek pacjentów z zaleceniem i otrzymującym wytyczne leku dla leków dla Redukcja ryzyka nerek i sercowo-naczyniowego (Blockery RAAS, inhibitory SGLT-2, recepty na finerrenie i statyny) w ciągu 90 dni od wypisu, odsetek pacjentów przeglądu przez farmaceutę społecznościową w ciągu 4 tygodni, oraz odsetek pacjentów obserwowanych przez nefrologa w ciągu 4 tygodni, gdy jest to zalecane.
|
w ciągu 2 lub 4 tygodni lub 90 dni od rozładowania
|
|
Doświadczenie Pacjenta
Ramy czasowe: 6 ± 2 tygodnie po wypisie
|
Doświadczenie pacjenta będzie oceniane za pomocą ankiety zawierającej osiem pytań dotyczących przejścia w opiece nad Ostre Uszkodzenie Nerek (AKI), przeprowadzanej przez AHS telefonicznie w 6 ± 2 tygodnie po wypisie, na losowo wybranej szacunkowej 10% grupie pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej badania.
Rama próby będzie zaprojektowana tak, aby zrekrutować równą liczbę pacjentów z każdej warstwy ryzyka Przewlekłej Choroby Nerek (CKD).
|
6 ± 2 tygodnie po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neesh Pannu, University of Alberta
- Główny śledczy: Matthew James, University Of Calgary
- Główny śledczy: Tyrone Harrison, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPTAKE Pro00128939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .